Meltyy 發表了動態 · 03/18 03:21

FDA 開發途徑

1 ️ ⃣ 標準指定：標準指定是藥物開發的典型途徑，涉及臨床前研究和三個階段的臨床試驗，以徹底評估安全和有效性。

2 ️ ⃣ 孤兒指定：此指定為針對罕見疾病的藥物保留，提供稅抵免和營銷專屬性等獎勵措施，以鼓勵服務不足的患者群體發展。

3 ️ ⃣ 快速指定：快速跟踪加快針對未滿足醫療需求的嚴重疾病的藥物開發，允許與 FDA 更頻繁的互動，並有可能加快批准。

4 ️ ⃣ 加速批准：根據代替終點授予嚴重疾病而沒有有效治療，該途徑可以更快地進入市場，需要上市後研究來確認臨床效益。

5 ️ ⃣ 優先審查：優先審查專用於對嚴重疾病的現有治療方法顯著改進的藥物，旨在在六個月內完成 FDA 審查，加快獲得有前途的治療方法。

6 ️ ⃣ 突破性治療指定：專為比現有療法顯著改善的藥物保留，突破治療狀態根據 FDA 指導加快開發，旨在更快為患者帶來創新治療。

來源：尼古拉斯·胡巴茨通過人力資源應用程序上的卡米拉·費迪！

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