📣 ITRm AdCom 9/9 會議正在進行 🚗
👀 請持續關注會議結果的更新
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🚨 本週的諮詢委員會：
$Iterum Therapeutics (ITRM.US)$ : 會議進行中 🤔
⇨ Sulopenem
‣ uUTI（不複雜的尿路感染）
‣ AdCom: 9/9/24
🚨 上週的PDUFAs:
$Travere Therapeutic (TVTX.US)$ : 已獲批准 9/5 🎉
⇨ FILSPARI（Sparsentan）
‣ IgA腎病（IgAN）
‣ PDUFA：9/5/24
$Avadel Pharmaceuticals (AVDL.US)$ : 等待決定 🤔
⇨ LUMRYZ（奧西泮鈉）
‣...

🚀 繫好安全帶，準備迎接9月的PDUFAs！👇
$Travere Therapeutic (TVTX.US)$ : FILSPARI（Sparsentan）
$Avadel Pharmaceuticals (AVDL.US)$ : LUMRYZ（FT218）
$Iterum Therapeutics (ITRM.US)$ : Sulopenem - AdCom 🗓️
$賽諾菲安萬特 (SNY.US)$ & $再生元製藥公司 (REGN.US)$ : Dupixent
$萬達生物製藥 (VNDA.US)$ : Tradipitant
$Zevra Therapeutics (ZVRA.US)$ : Arimoclomol
$Heron Therapeutics (HRTX.US)$ ：ZYNRELEF® 注射器入孔針
$默沙東 (MRK.US)$ ：KEYTRUDA+ 化療
$施貴寶 (BMY.US)$ ：KarXt（...

🚨 本週的 PDUFA：
$再生元製藥公司 (REGN.US)$ : 🤔
⇨ 林沃塞爾塔馬布
‣ 多發性骨髓瘤
‣ 截止日期：8/22/24（一頁）
🗓️ 上週的 PDUFA：
$吉利德科學 (GILD.US)$ ：8 月 14 日獲批准 🎉
⇨ 利夫德爾齊（塞拉德爾帕爾）
‣ 原發性膽汁性膽管炎（PBC）
‣ 截止日期：8/14/24（即時）
$Ascendis Pharma A/S (ASND.US)$ ：8 月 12 日獲批准 🎉
⇨ 約維帕特（帕洛佩特里帕蒂德）
‣ 副甲狀腺功能下
‣ 截止日期：8/14/24（即時）
$Syndax Pharmaceuticals (SNDX.US)$ & $因塞特 (INCY.US)$ ：8 月 14 日獲批准 🎉
⇨ 尼克特...

🚨 本週的 PDUFA：
$Humacyte (HUMA.US)$ : 🤔
⇨ 人類非細胞血管（HAV）™
‣ 血管創傷
‣ 截止日期：8/10/24（一頁）
🗓️ 上週的廣告通訊和 PDUFA：
$Zevra Therapeutics (ZVRA.US)$ ：優惠的廣告通訊 👍
🗳️ 11-5 票贊成
⇨ 阿里莫克洛莫
‣ 尼曼-皮克病 C 型
‣ 廣告通訊：8 月 2 日 24 日（不同時間）
$Adaptimmune Therapeutics (ADAP.US)$ ：已核准 🎉
⇨ 泰塞拉（非氨基自體細胞）
‣ 關節性肉瘤
‣ 版本：8/4/24（一頁）
$葛蘭素史克 (GSK.US)$ ：已核准 🎉
⇨ 詹珀利
‣ 子宮內膜...

$SPDR標普生物科技ETF (XBI.US)$
」這是一個小型生物製藥購買機會嗎？🤔
由於就業數據疲弱，股市售賣，例如納斯達克美元，上週末開始
XBI/SMID 股生物製藥成為拋售的一部分
但是..
」這種銷售對 SMID-CAP 生物製藥是否合理？
」這是 SMID-CAP 生物製藥的購買機會嗎？
💡 較低的經濟/就業數據 = 更有可能進入美聯儲儲的降息週期
通常去...

$Viking Therapeutics (VKTX.US)$
是什麼推動股票走勢？
⇨ 維克 2735 口服 💊
」口服劑量高達 80 毫克看起來足夠容忍，可以達到 100 毫克
」第四季度增加肥胖周口服 VK2735 讀數，不再觸媒乾燥（有關 2024 年更新的讀數，請參閱 📸）
」2024 年應該是一個令人興奮的肥胖周
⇨ 維克 2735 子類別 💉
」根據 FDA 的反饋可以直接轉到 Ph3-不需要 20 億 Ph
」根據 PK 數據測試每月分量 VK2735
⇨ 納什中的 2809 元
」仍在尋找 PH3/ 麥斯合作夥伴
⇨ 在...

$阿斯利康 (AZN.US)$
明天 7/25 IMFINZI（杜瓦魯馬布）的廣告通訊 🗓️
」IMFINZI + 含鉑的化學療法
」作為非小細胞肺癌（非小細胞肺癌）的 Tx
週四 AdCom 的簡報文檔昨天發布...
⚠️ FDA 強調對手術期非細胞性細胞肺癌的印芬子關注：
」過度治療風險
」對治療保障的不確定性
」試驗設計不足
」缺乏整體生存保障
」可能有不必要的暴露
⏰ 會議開始於美國東部時間週四上午 9 點

$Sangamo Therapeutics (SGMO.US)$ 該公司宣布成功完成後期試驗後，股票上漲。
這種治療方法對患有血友病A的患者似乎具有足夠的療效和安全指標，值得潛在批准。
值得注意的是，Sangamo的候選藥正在與 一起開發，這為潛在治療的研發增添了一層威望。 $輝瑞 (PFE.US)$ 值得注意的是，Sangamo的候選藥正在與 一起開發，這為潛在治療的研發增添了一層威望。

$Phathom Pharmaceuticals (PHAT.US)$ 美國食品藥物管理局批准沃克茲納® 來緩解胃炎
與成人非腐蝕性 GERD 相關
」現已獲批准用於非腐蝕性 GERD ✨
」在 Ph3 試驗中證明快速緩解胃炎
」代表 30 年來第一項大型 GERD 創新
」唯一可用於 FDA 批准的 Tx 👏

$阿斯利康 (AZN.US)$ : 廣告通訊 🤔
⇨ 療程 + 化療
‣ 新輔助治療非細胞性細胞肺炎
‣ 廣告通訊：7/25/24（SBLA）
$百濟神州 (BGNE.US)$ : 🤔
⇨ 特維姆布拉（蒂斯萊利桑巴）
‣ 食道石灰細胞癌（1L）
‣ 自治局局長：二零二四年七月（SBLA）