私たちは中国の大手生物医学企業で、がんや自己免疫疾患を治療するための新薬やバイオシミラー薬の開発と商品化に注力しています。私たちは、効率的な研究開発システムと低コストの医薬品生産能力を通じて、高品質で手頃な価格の革新的なバイオ医薬品を市場に提供し、豊富な研究開発経験を最大限に活用してさまざまな治療製品を開発することに取り組んでいます。私たちの創薬候補パイプラインには、現在9種類のモノクローナル抗体薬と1種類の強力抗体薬が含まれており、そのうち3つは当社の主力製品です。
CMAB008（注射用インフリキシマブ）：2021年7月に米国医薬品局によって市販が承認され（シノファーム標準S20210025）、次の適応症の治療が承認されました：1）成人の潰瘍性大腸炎、2）強直性脊椎炎、3）関節リウマチ、4）成人と6歳以上の子供のクローン病、5）フィステルクロロ病気; 6）乾癬。当社の子会社である泰州製薬の中国製薬市の江蘇省台州市にある抗体医薬品製造拠点も、江蘇省医薬品局によって中止されたCMAB008クラスのGMPコンプライアンス検査に合格しました。また、CMAB008は健康保険規則に従って自動的に医療保険に含まれます。
CMAB008は6つの適応症の治療のために中止されました。中国でのこれらの適応症の患者数は1000万人を超え、増え続けており、長い間満たされていない大きな市場需要があります。2023年末までに、CMAB008は中国のすべての州でオンライン販売を達成しました。2023年の売上高は2022年と比較して大幅に増加し、ターミナルはあらゆるレベルの1,000を超える病院、プライマリケア機関、薬局をカバーしました。同時に、日常的な適応症に加えて、インフリキシマブはCOVID-19の診断と治療計画の第10版と小児のためのCOVID-19診断と治療コンセンサスの第5版に含まれており、小児の多系統性炎症症候群（「MIS-C」）の治療に使用され、ガイドラインとしての地位がさらに高まっています。2023年、私たちはCMAB008に関する3,142の特別学術フォーラムを開催しました。低所得患者の福祉のために、地域社会に還元するために、CMAB008の薬物禁断救済活動を引き続き実施しました。CMAB008の中止薬に関する学術的および社会的フィードバックが進むにつれて、CMAB008の中止薬の市場促進は大幅に効果的になり、製品販売の継続的な急成長への確固たる推進力となりました。高品質の革新的な医薬品に基づいて、同社は、中国の国家医療制度改革に全面的に参加するためのより経済的な医薬品供給ソリューションとイニシアチブにより、大多数の中国人患者に手頃な価格で革新的な抗体医薬品を提供します。また、海外市場を急速に拡大するために、長期間にわたって豊富な海外市場リソースを蓄積してきたパートナーとの協力も開始しました。現在、30を超える国や地域で登録と拡大の作業を開始し、3か国でGMP検査を完了しています。その中で、PIC/S加盟国のブラジルのGMP検査認証が合格しました。
CMAB007オマリズマブ（注射用オマリズマブ）：2023年5月に州医薬品局によって市販が承認され（シノファーム標準S20230030（仕様：75 mg/ボトル）、シノファーム標準S20230031（仕様：150 mg/ボトル））、IgE媒介と診断された喘息患者の治療薬として承認されました。これは、国家医薬品局によって承認されたアレルギー性喘息治療用の国産初の新規抗体です。2023年8月、CMAB007は、H1抗ヒスタミン薬による治療後も症状が残っている成人および青年（12歳以上）を対象に、慢性特発性じんま疹の臨床試験を実施することが州医薬品局によって承認されました。じんましんに対するCMAB007 omexuの第III相臨床試験を無事に開始しました。CmAb007は、抗IgEモノクローナル抗体として、アレルギー性鼻炎や食物アレルギーなどのアレルギー疾患への適応範囲を拡大することが期待されています。今後は、アレルギー疾患のさまざまな分野でCMAB007の開発と治療への応用を迅速に拡大するために、さまざまな研究を積極的に実施していきます。
報告期間中、泰州製薬は、強力な販売促進能力と豊富な経験を持つ江西省吉民信用製薬有限公司（「Jimin Credible」）と中国市場向けの独占商品化協力契約を締結しました。2023年、CMAB007は独占製品として全国交渉カタログに掲載され、2023年の第4四半期に国民健康保険カタログへの交渉が成功しました。これまで、CMAB007は多くの病院、プライマリケア機関、薬局を対象に、34の州およびGPOプラットフォームでの調達と上場を完了し、マーケティングの承認から2か月後に納品を完了しました。2024年には、国民健康保険カタログに含まれる独占品種として、CMAB007は急速な市場導入と急速な売上成長を達成すると予想しています。
CMAB009：CMAB009は、mCRCの第一選択治療にフォルフィリと併用される組換え抗EGFRキメラモノクローナル抗体です。CMAB009は、過敏反応の原因となるグリコシル化修飾を効果的に回避する、当社が開発した特定の発現プロセスを使用して調製されています。CMAB009の安全性と有効性は、完了した2件の臨床試験の結果によって確認されました。同社の臨床試験結果と、現在市販されている従来の抗EGFRモノクローナル抗体薬の公開された臨床試験結果との比較によると、cMab009は、現在mCRCを治療するために市販されている従来の抗EGFRモノクローナル抗体薬と比較して、優れた有効性と安全性を示しています。
州医薬品局は、2023年3月にCMAB009の販売登録申請を受け付けました。州医薬品局が必要とする補足情報を提出しました。CMAB009は2024年の第2四半期に上場が承認される予定です。詳細については、2023年3月14日付けの発表を参照してください。同社は、CMab009は、市販後、中国市場で販売されるmCRC治療用の独立特許抗EGFRモノクローナル抗体薬としては初めて国内で製造されると考えており、数十万人の中国のがん患者に、より優れた治癒効果と手頃な価格のバイオターゲット療法を提供することが期待されています。同時に、CMAB009の適応症は、膵臓がん、頭頸部扁平上皮がんなどのがんタイプにも拡大すると予想されており、さまざまな小分子薬との併用は、より多くの種類のがんへの応用範囲も広くなります。グループは、これらの適応症のCMAB009の臨床と登録を加速します。
台州製薬は、江蘇省咸盛紫明とCMAB009の商業権協力契約を締結しました。これによると、泰州製薬は、中国本土におけるCMAB009の独占的商業権を江蘇省咸盛造に付与しました（CMAB009の販売、マーケティング、プロモーションを管理し、中国本土で関連戦略を策定および調整し、関連する利益を得る権利を含むがこれらに限定されません）。詳細については、2023年8月18日付けの当社の発表を参照してください。
（上記の製品を総称して「コア製品」と呼びます）。
他の薬剤候補の中でも、CMAB015（スクチウマブ）は乾癬などの自己免疫疾患の治療に大きな利点があり、中国の乾癬分野で最も急速に成長している生物製剤の1つになっています。CMAB015のフェーズIを完了し、フェーズIIIの臨床試験を開始しています。CMAB807（デスルマブ）は骨粗しょう症の第III相臨床試験を完了し、NDA申請データをまとめつつあり、腫瘍骨転移（CMAB807X）の臨床試験は2022年1月に米国医薬品局によって承認されました（医薬品臨床試験承認通知番号：2022LP00032）。革新的な「強力な抗体」薬CMAB017は、大腸がん、頭頸部扁平上皮がん、食道扁平上皮がんの臨床試験を含むがこれらに限定されない、進行した固形腫瘍の治療薬として州医薬品局によって承認されました。現在市販されているEGFR抗体薬と比較して、CMAB017は有効性と安全性に優れています。また、乾癬、乾癬性関節炎、クローン病、潰瘍性大腸炎の分野で市場の見通しが良いバイオシミラーCMAB022（ウシヌマブ）も開発しました。
私たちは、強力な社内医薬品研究、製造、前臨床および臨床開発能力を備えています。私たちは、商業協力を通じて当社が開発した医薬品の商品化を促進するために、国内の大手医薬品販売会社を利用しています。一方では、長年にわたる特定の疾患分野でのパートナーの強力な販売資源の蓄積と経験による規模効果を最大限に活用し、他方では、特定の適応症分野から独自の効率的な販売システムを構築および強化します。私たちはモノクローナル抗体の開発に焦点を当てています。私たちのコア研究開発チームのメンバーは、この分野で20年以上の経験があり、3つの主要な「863」プロジェクト（国家ハイテク研究開発計画とも呼ばれる）を含む全国的な研究プロジェクトを主宰してきました。
現在、台州で4つの抗体医薬品製造ラインを使用しています。また、台州にある新しい研究開発産業拠点の工場の建設も完了しました。私たちの新しい5,000リットルのGMP生産ラインは、試作、プロセス検証、GMP登録段階に入り、セルラーリアクターの総規模は4万リットルを超えました。私たちは、抗体医薬品調製の分野における設備、技術、品質の強固な基盤を持っています。これにより、将来の医療保険調達交渉において優れた競争上の優位性が得られます。また、国内での優れた抗体医薬品開発と工業化能力を活かして、自社の製品開発に影響を与えずにCDMO事業を積極的に拡大・実施しています。
私たちは、中国の巨大な市場機会、特に中国の最近の医療規制改革（新しい健康保険措置を含む）によってもたらされた機会をつかむことができると信じています。私たちの研究開発の主な焦点は、がんと自己免疫疾患のためのモノクローナル抗体薬です。これらの薬は、中国で未開発の臨床需要が非常に高いです。
さらに、中国の医薬品市場の急速な発展に伴い、将来的にバイオ医薬品をカバーする可能性のある医療保険の徴収と国民健康保険交渉の強化により、中国の医薬品市場は大きく再編されるでしょう。私たちは、高度な技術、品質とコスト、積極的で柔軟な製品協力モデルにおける当社の利点を活かして、国の医療改革に積極的に参加し、政策改革によってもたらされる機会を捉え、中国の満たされていない巨大な市場需要をつかみます。私たちはグローバル市場開拓を始め、PIC/S加盟国のGMP検査認証に合格し、国際市場での医薬品の登録とマーケティングを加速しました。
