FDA 優先審查

如果獲得批准，afami-cel 將成為實體腫瘤的第一種工程式 T 細胞治療，也是十多年來第一個有效治療選擇的關節肉瘤.

（癌症類型） 關節性肉瘤 : 有 50 多種不同類型的軟組織肉瘤，按出現在脂肪，肌肉，神經，纖維組織，血管或深層皮膚組織中的腫瘤進行分類。關節肉瘤佔所有軟組織肉瘤的大約 5％ 至 10％（每年在美國有約 13,400 個新的軟組織個案）。三分之一患有關節肉瘤的患者將被診斷為 30 歲以下。轉移性疾病患者的五年生存率僅為 20％，大多數接受進階疾病的標準護理治療的人都會復發並經過多種治療方式，通常會耗盡所有選擇。

（藥物） 阿法米塞爾 : Afami-cel 是一種工程設計的 T 細胞受體 (TCR) T 細胞治療，針對 MAGE A4 癌症目標，並旨在用於進階關節肉瘤的單劑治療。在這種環境中進行治療的最後一種 FDA 批准的治療方法是在 2012 年使用 Votrient。針對 afami-cel 的 BLA 提交由 SPEARHEAD-1 關鍵試驗的臨床數據支持，該研究已達到其有效性的主要終點。約 39% 接受 afami-cel 患者的臨床反應，反應持續時間中位數為約 12 個月（二零二零二年技術)。SPEARHEAD-1 的整體存活率中位數為約 17 個月，而先前接受兩條或更多療程的關節性肉瘤患者的歷史性組織小於 12 個月。在治療後兩年後，患有晚期性關節肉瘤患者，70% 在治療後仍然活著。

。該應用程序具有處方藥用戶費法（PDUFA）的目標行動日期為 2024 年 8 月 4 日。

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