Generic and biosimilar manufacturer Sandoz AG (OTC:SDZNY) (OTC:SDZXF) reached an agreement on Tuesday with Amgen Inc (NASDAQ:AMGN) to resolve all patent litigation related to its U.S. denosumab biosimilars.
Sandoz said in a statement that the agreement clears the way for the launch of denosumab biosimilars Jubbonti and Wyost on May 31, 2025, or earlier under certain circumstances.
"The terms of the agreement will not impact our previously disclosed 2024 guidance," Sandoz said.
Sandoz received FDA approval for the first and only denosumab biosimilars, Jubbonti and Wyost, on March 5, 2024.
Jubbonti and Wyost are interchangeable with and approved by the FDA for all indications of reference medicines Prolia and Xgeva.
They have the same dosage form, route of administration, dosing regimen, and presentation as the respective reference medicines.
Denosumab is a human monoclonal antibody used for osteoporosis, treatment-induced bone loss, metastases to bone, and giant cell tumor of bone.
Patent infringement proceedings were initially filed by Amgen in the U.S. Federal District Court for the District of New Jersey in May 2023, the statement said.
The litigation was resolved, followed by Sandoz's defense against Amgen's claims that the company infringed on up to 21 patents expiring as late as 2037, protecting reference medicines Prolia and Xgeva.
In January, the FDA added a serious warning to the prescribing information for Amgen's drug Prolia (denosumab), emphasizing an increased risk of severely low calcium levels in specific patient groups.
The boxed warning was implemented following a 2022 review into the risk of very low blood calcium in patients with advanced chronic kidney disease, particularly those undergoing dialysis while using Prolia.
Price Action: AMGN shares are trading lower by 0.91% at $273.86 at the last check Tuesday.
Photo via Company
ジェネリックおよびバイオシミラー製造業者のサンドズAG(OTC:SDZNY)(OTC:SDZXF)は、火曜日にアムジェン社(NASDAQ:AMGN)との特許訴訟に関連するすべての訴訟を解決する合意に達しました。
サンドズは、合意が2025年5月31日にJubbontiおよびWyostのバイオシミラーの発売に道を開くことを声明で述べています。ただし、特定の状況下では、それより早く発売することができます。
「合意の条件は、先に明示された2024年のガイダンスに影響を与えません。」とサンドズは述べています。
サンドズは、最初で唯一のデノスマブバイオシミラーであるJubbontiおよびWyostのFDA承認を2024年3月5日に受けました。
JubbontiおよびWyostは、参照医薬品ProliaおよびXgevaのすべての適応症について、FDAによって相互変換性が承認されています。
それらは、それぞれの参照医薬品と同じ投薬形態、投薬経路、投薬スケジュール、および表示となっています。
デノスマブは、骨粗鬆症、治療誘発性骨失、骨転移、および骨巨細胞腫に用いられるヒトモノクローナル抗体です。
声明によると、特許侵害訴訟は最初に2023年5月にアムジェン社によってニュージャージー州連邦地方裁判所に提起されました。
その後、訴訟が解決され、サンドズは、ProliaおよびXgevaという参照医薬品を保護する2037年まで有効な最大21件の特許に侵害したというアムジェン社の主張に対する防衛を認められました。
1月に、FDAは、アムジェン社の薬剤Prolia(デノスマブ)について、特定の患者グループで極端に低いカルシウムレベルのリスクが増加することを強調する重大な警告を処方情報に追加しました。
このボックス警告は、Proliaを使用しながら透析を受けている進行した慢性腎臓病の患者で、非常に低い血液カルシウムのリスクを検討した2022年のレビューに続いて実施されました。
株価反応:アムジェン社の株式は、火曜日の最後のチェック時点で0.91%低い273.86ドルで取引されています。
写真提供:Company