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我武生物(300357.SZ):取得皮炎诊断贴剂01贴I期临床试验总结报告

我武生物(300357.SZ):取得皮炎診斷貼劑01貼I期臨床試驗總結報告

格隆匯 ·  2023/09/27 05:05

格隆匯9月27日丨我武生物(300357.SZ)公佈,日前,浙江我武生物科技股份有限公司研發的“皮膚炎診斷貼劑01貼”完成了“一項在中國健康志願者中探索皮膚炎診斷貼劑01貼耐受性的臨床研究”,並取得了I期臨床試驗總結報告。

安全性評價結果顯示,本研究設置的4個劑量組發生的不良事件均為輕度(1級)和中度(2級),未發生導致退出的不良事件和嚴重不良事件;重鉻酸鉀膜片的平均刺激分數高於硫酸鎳膜片、氯化鈷膜片、陰性膜片1、非膜片以及對照藥品,但是各劑量組的平均刺激分數均值未超過3分(即FDA指南檔案中認為需要引起臨床關注的情況),經安全性評估後認為對於機體整體的影響較小。探索性評價結果顯示,劑量組3的志願者,給藥前後體內三種金屬離子濃度均低於定量檢測限(10ng/ml),表明給藥後未引起體內金屬離子的明顯變化。

綜上所述,本研究中使用4種不同劑量的皮膚炎診斷貼劑01貼進行健康志願者的人體測試,安全性均較好,研究者認為,4種劑量的產品均可用於後續的臨床研究中。

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