- Subgroup analysis of the UGN-102 ATLAS Trial in patients with new versus recurrent low-grade intermediate-risk non-muscle invasive bladder cancer (LG-IR-NMIBC)
- Three independent long-term real-world analyses of JELMYTO (mitomycin) for pyelocalyceal solution exploring its use in broad patient types and method of administration
PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)--UroGen Pharma Ltd. (Nasdaq: URGN), a biotech company dedicated to developing and commercializing innovative solutions that treat urothelial and specialty cancers, today announced that new data on investigational drug UGN-102 (mitomycin) and JELMYTO and will be presented at the American Urological Association (AUA) 2024 Annual Meeting being held in San Antonio, Texas from May 3 – 6.
"We are proud that the AUA selected the ATLAS post-hoc analysis as a podium presentation," said Mark Schoenberg, M.D., Chief Medical Officer, UroGen. "The results highlight UGN-102's potential to help significantly advance treatment for patients with newly diagnosed and recurrent LG-IR-NMIBC, a highly prevalent and recurrent disease. Additionally, we are excited to see additional independent real-world evidence related to JELMYTO treatment of LG-UTUC patients in a diverse patient types."
Key details of UGN-102 and JELMYTO abstracts accepted by AUA:
Abstract Title | Presentation Details | |
Response to Primary Chemoablation with UGN-102 in Patients with New or Recurrent LG IR NMIBC: Post-hoc Analysis of the ATLAS Trial | Podium Oral Presentation: Abstract ID 24-6641, Saturday, May 4, 2:20-2:30 PM CDT, Location 304A | Presenter: Dr. William Huang |
Longitudinal Follow Up of Multicenter Study of UGN-101 for Upper Tract Urothelial Cancer | Podium Oral Presentation: Abstract ID 24-7470, Sunday, May 5, 11:10-11:20 AM CDT, Location 301A | Presenter: Dr. Yair Lotan |
Exploring Recurrence After Initial Response to UGN-101 Induction in Expanded Settings | Podium Oral Presentation: Abstract ID 24-7534, Sunday May 5, 11:20-11:30 AM CDT, Location 301A | Presenter: Dr. Adam Feldman |
Mitomycin-containing Reverse Thermal Gel UGN-101 for Upper Tract Urothelial Carcinoma: Retrograde Instillation in Clinic and Outcomes | Video Presentation: Abstract ID 24-7720, Saturday, May 4, 10:50-11:00 AM CDT, Location Video Abstract Theater | Presenter: Dr. Golena Moncaleano |
UroGen Sponsors AUA Innovation Nexus
UroGen's President and Chief Executive Officer, Liz Barrett, will participate in a panel discussion about the state of innovation in urology and a reverse pitch on key areas of discovery and collaboration during the AUA Innovation Nexus Conference on May 2. The AUA Innovation Nexus is a powerful forum to advance urologic discovery to solutions that improve patient care and save lives. Register here:
State of Innovation in Urology | Reverse Pitch: 1-2 PM CDT Showcase Panel: Thursday May 2 between 2:45-4:45 PM CDT | Liz Barrett, President and CEO, UroGen Pharma & Other Speakers |
About UGN-102
UGN-102 (mitomycin) for intravesical solution is an innovative drug formulation of mitomycin, currently in Phase 3 development for the treatment of LG-IR-NMIBC. Utilizing UroGen's proprietary RTGel technology, a sustained release, hydrogel-based formulation, UGN-102 is designed to enable longer exposure of bladder tissue to mitomycin, thereby enabling the treatment of tumors by non-surgical means. UGN-102 is delivered to patients using a standard urinary catheter in an outpatient setting. Assuming positive findings from the durability of response endpoint from the ENVISION Phase 3 study, UroGen anticipates completing its new drug application (NDA) submission for UGN-102 in September 2024 with a potential FDA decision as early as the first quarter of 2025.
About Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC)
In the U.S. bladder cancer is the second most common urologic cancer in men. LG-IR-NMIBC represents approximately 22,000 newly diagnosed bladder cancer patients each year and an estimated existing 60,000 recurrent patients. Bladder cancer primarily affects older populations with the median age of diagnosis 73 years and an increased risk of comorbidities. Guideline recommendations for managing LG-IR-NMIBC include transurethral resection of bladder tumor (TURBT) as the standard of care. Up to 70 percent of NMIBC patients experience at least one recurrence and LG-IR-NMIBC patients are even more likely to recur and face repeat TURBT procedures.
About JELMYTO
JELMYTO (mitomycin) for pyelocalyceal solution is a mitomycin-containing reverse thermal gel containing 4 mg mitomycin per mL gel indicated for the treatment of adult patients with low-grade upper tract urothelial cancer (LG-UTUC). It is recommended for primary treatment of biopsy-proven LG-UTUC in patients deemed appropriate candidates for renal-sparing therapy. JELMYTO is a viscous liquid when cooled and becomes a semi-solid gel at body temperature. The drug slowly dissolves over four to six hours after instillation and is removed from the urinary tract by normal urine flow and voiding. It is approved for administration in a retrograde manner via ureteral catheter or antegrade through nephrostomy tube. The delivery system allows the initial liquid to coat and conform to the upper urinary tract anatomy. The eventual semisolid gel allows for chemoablative therapy to remain in the collecting system for four to six hours without immediately being diluted or washed away by urine flow.
About Upper Tract Urothelial Cancer
Urothelial cancer is the ninth most common cancer globally and the eighth most lethal neoplasm in men in the U.S. Between five percent and ten percent of primary urothelial cancers originate in the ureter or renal pelvis and are collectively referred to as upper tract urothelial cancers (UTUC). In the U.S., there are approximately 6,000 - 7,000 new or recurrent low-grade UTUC patients annually. Most cases are diagnosed in patients over 70 years old, and these older patients often face comorbidities. There are limited treatment options for UTUC, with the most common being endoscopic surgery or nephroureterectomy (removal of the entire kidney and ureter). These treatments can lead to a high rate of recurrence and relapse.
About UroGen Pharma Ltd.
UroGen is a biotech company dedicated to developing and commercializing innovative solutions that treat urothelial and specialty cancers because patients deserve better options. UroGen has developed RTGel reverse-thermal hydrogel, a proprietary sustained-release, hydrogel-based platform technology that has the potential to improve the therapeutic profiles of existing drugs. UroGen's sustained release technology is designed to enable longer exposure of the urinary tract tissue to medications, making local therapy a potentially more effective treatment option. Our first product to treat LG-UTUC and investigational treatment UGN-102 (mitomycin) for intravesical solution for patients with low-grade non-muscle invasive bladder cancer are designed to ablate tumors by non-surgical means. UroGen is headquartered in Princeton, NJ with operations in Israel. To learn more, visit or follow us on X (Twitter), @UroGenPharma.
APPROVED USE FOR JELMYTO
JELMYTO is a prescription medicine used to treat adults with a type of cancer of the lining of the upper urinary tract including the kidney called low-grade Upper Tract Urothelial Cancer (LG-UTUC).
IMPORTANT SAFETY INFORMATION
You should not receive JELMYTO if you have a hole or tear (perforation) of your bladder or upper urinary tract.
Before receiving JELMYTO, tell your healthcare provider about all your medical conditions, including if you:
- are pregnant or plan to become pregnant. JELMYTO can harm your unborn baby. You should not become pregnant during treatment with JELMYTO. Tell your healthcare provider right away if you become pregnant or think you may be pregnant during treatment with JELMYTO. Females who are able to become pregnant: You should use effective birth control (contraception) during treatment with JELMYTO and for 6 months after the last dose. Males being treated with JELMYTO: If you have a female partner who is able to become pregnant, you should use effective birth control (contraception) during treatment with JELMYTO and for 3 months after the last dose.
- are breastfeeding or plan to breastfeed. It is not known if JELMYTO passes into your breast milk. Do not breastfeed during treatment with JELMYTO and for 1 week after the last dose.
- Tell your healthcare provider if you take water pills (diuretic).
How will I receive JELMYTO?
- Your healthcare provider will tell you to take a medicine called sodium bicarbonate before each JELMYTO treatment.
- You will receive your JELMYTO dose from your healthcare provider 1 time a week for 6 weeks. It is important that you receive all 6 doses of JELMYTO according to your healthcare provider's instructions. If you miss any appointments, call your healthcare provider as soon as possible to reschedule your appointment. Your healthcare provider may recommend up to an additional 11 monthly doses.
- JELMYTO is given to your kidney through a tube called a catheter.
- During treatment with JELMYTO, your healthcare provider may tell you to take additional medicines or change how you take your current medicines.
After receiving JELMYTO:
- JELMYTO may cause your urine color to change to a violet to blue color. Avoid contact between your skin and urine for at least 6 hours.
- To urinate, males and females should sit on a toilet and flush the toilet several times after you use it. After going to the bathroom, wash your hands, your inner thighs, and genital area well with soap and water.
- Clothing that comes in contact with urine should be washed right away and washed separately from other clothing.
JELMYTO may cause serious side effects, including:
- Swelling and narrowing of the tube that carries urine from the kidney to the bladder (ureteric obstruction). If you develop swelling and narrowing, and to protect your kidney from damage, your healthcare provider may recommend the placement of a small plastic tube (stent) in the ureter to help the kidney drain. Tell your healthcare provider right away if you develop side pain or fever during treatment with JELMYTO.
- Bone marrow problems. JELMYTO can affect your bone marrow and can cause a decrease in your white blood cell, red blood cell, and platelet counts. Your healthcare provider will do blood tests prior to each treatment to check your blood cell counts during treatment with JELMYTO. Your healthcare provider may need to temporarily or permanently stop JELMYTO if you develop bone marrow problems during treatment with JELMYTO.
- The most common side effects of JELMYTO include: urinary tract infection, blood in your urine, side pain, nausea, trouble with urination, kidney problems, vomiting, tiredness, stomach (abdomen) pain.
You are encouraged to report negative side effects of prescription drugs to the FDA. Visit or call 1‐800‐FDA‐1088. You may also report side effects to UroGen Pharma at 1-855-987-6436.
Please see JELMYTO Full Prescribing Information, including the Patient Information, for additional information.
Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including, without limitation, statements regarding: the anticipated submission of an NDA to the FDA for UGN-102 and the timing thereof; the anticipated timing for an FDA decision; the potential of UroGen's proprietary RTGel technology to improve therapeutic profiles of existing drugs; and the potential of UroGen's sustained release technology to make local delivery more effective as compared to other treatment options. Words such as "anticipate," "assume," "could," "plan," "potential," "will," or other words that convey uncertainty of future events or outcomes to identify these forward-looking statements. These statements are subject to a number of risks, uncertainties and assumptions, including, but not limited to: preliminary results may not be indicative of results that may be observed in the future; the timing and success of clinical trials and potential safety and other complications thereof; unforeseen delays that may impact the timing of progressing clinical trials and reporting data; findings from the durability of response endpoint from the ENVISION Phase 3 study may not be positive, and in such event, UroGen's NDA pathway could be negatively impacted; even if the durability of response endpoint data from the ENVISION Phase 3 study are positive, there is no guarantee that the current clinical development plan for UGN-102 will ultimately support submission of an NDA; even if an NDA for UGN-102 is accepted by the FDA, there is no guarantee that such NDA will be sufficient to support approval of UGN-102 on the timeframe expected, or at all; the ability to obtain regulatory approval within the timeframe expected, or at all; the ability to obtain and maintain adequate intellectual property rights and adequately protect and enforce such rights; the ability to maintain regulatory approval; complications associated with commercialization activities; the labeling for any approved product; competition in UroGen's industry; the scope, progress and expansion of developing and commercializing UroGen's product candidates; the size and growth of the market(s) for UroGen's product and product candidates and the rate and degree of market acceptance thereof vis-à-vis alternative therapies; UroGen's ability to attract or retain key management, members of the board of directors and personnel; UroGen's RTGel technology may not perform as expected; UroGen may not successfully develop and receive regulatory approval of any other product that incorporates RTGel technology; and UroGen's financial condition and need for additional capital in the future. In light of these risks and uncertainties, and other risks and uncertainties that are described in the Risk Factors section of UroGen's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2023, filed with the SEC on March 14, 2024 (which is available at www.sec.gov), the events and circumstances discussed in such forward-looking statements may not occur, and UroGen's actual results could differ materially and adversely from those anticipated or implied thereby. Any forward-looking statements speak only as of the date of this press release and are based on information available to UroGen as of the date of this release.
Contacts INVESTOR CONTACT:
Vincent Perrone
Senior Director, Investor Relations
vincent.perrone@UroGen.com
609-460-3588 ext. 1093
MEDIA CONTACT:
Cindy Romano
Director, Corporate Communications
cindy.romano@urogen.com
609-460-3583 ext. 1083
- 低悪性度の中リスク非筋浸潤性膀胱がん(LG-IR-NMIBC)の新規患者と再発患者を対象としたUGN-102 ATLAS試験のサブグループ分析です
- 幅広い患者タイプと投与方法での使用を探る、腎盂?$#@$セアル溶液用のJELMYTO(マイトマイシン)の3つの独立した長期実世界分析
ニュージャージー州プリンストン--(BUSINESS WIRE)--尿路上皮がんと特殊がんを治療する革新的なソリューションの開発と商品化を専門とするバイオテクノロジー企業であるUroGen Pharma Ltd. (Nasdaq: URGN) は本日、治験薬UGN-102 (マイトマイシン) とJELMYTOに関する新しいデータを発表し、発表する予定です 5月3日から6日までテキサス州サンアントニオで開催される米国泌尿器科学会(AUA)2024年次総会で。
「AUAが演壇のプレゼンテーションとしてATLASの事後分析を選んだことを誇りに思います」と、UroGenの最高医療責任者であるマーク・ショーンバーグ医学博士は述べました。「この結果は、非常に有病率で再発する疾患であるLG-IR-NMIBCと新たに診断され再発した患者の治療を大幅に前進させるのに役立つUGN-102の可能性を浮き彫りにしています。さらに、さまざまな患者タイプのLG-UTUC患者のJELMYTO治療に関連する、独立した現実世界の証拠が増えることを嬉しく思います。」
AUAが受理したUGN-102とJELMYTOアブストラクトの主な詳細:
アブストラクトタイトル | プレゼンテーションの詳細 | |
LG IR NMIBCの新規または再発患者におけるUGN-102による一次化学アブレーションへの反応:ATLAS試験の事後分析 | ポディウム口頭プレゼンテーション: アブストラクトID 24-6641、 5月4日(土曜日) 中部標準時午後2時20分~2時30分、 ロケーション 304A | プレゼンター:ウィリアム・ファン博士 |
上部尿路上皮がんに対するUGN-101の多施設共同研究の縦断的フォローアップ | ポディウム口頭プレゼンテーション: アブストラクトID 24-7470、 5月5日日曜日、 中部標準時午前11時10分~11時20分、 ロケーション 301A | プレゼンター:ヤイル・ロタン博士 |
への初回対応後の再発を調査します 拡張設定でのUGN-101インダクション | ポディウム口頭プレゼンテーション: アブストラクトID 24-7534、 5月5日日曜日 中部標準時午前11時20分から11時30分、 ロケーション 301A | プレゼンター:アダム・フェルドマン博士 |
マイトマイシンを含むリバースサーマルジェル 上部尿路上皮がんに対するUGN-101:クリニックでの逆行性点滴とその結果 | ビデオプレゼンテーション: アブストラクトID 24-7720、 5月4日(土曜日) 中部標準時の午前10時50分~11時、 ロケーションビデオアブストラクトシアター | プレゼンター:ゴレーナ・モンカレアーノ博士 |
uroGenはAUAイノベーション・ネクサスを後援しています
UroGenの社長兼最高経営責任者であるリズ・バレットは、5月2日に開催されるAUAイノベーション・ネクサス・カンファレンスで、泌尿器科におけるイノベーションの現状についてのパネルディスカッションと、発見とコラボレーションの主要分野に関するリバースピッチに参加します。AUA Innovation Nexusは、泌尿器科の発見を患者ケアの向上と命を救うソリューションへと発展させるための強力なフォーラムです。ここで登録してください:
泌尿器科におけるイノベーションの現状 | リバースピッチ: 中部標準時午後1~2時 ショーケースパネル: 5月2日木曜日の午後2時45分~4時45分(中部夏時間) | リズ・バレット、ユーロゲンファーマの社長兼最高経営責任者、その他のスピーカー |
UGN-102について
膀胱内注入液用のUGN-102(マイトマイシン)は、マイトマイシンの革新的な製剤で、現在、LG-IR-NMIBCの治療薬として第3相開発中です。UroGen独自のRTGelを利用しています 技術、徐放性、ヒドロゲルベースの製剤であるUGN-102は、膀胱組織がマイトマイシンに長時間さらされるように設計されているため、非外科的手段による腫瘍の治療が可能になります。UGN-102は、外来で標準的な尿道カテーテルを使用する患者に送達されます。ENVISION第3相試験の応答エンドポイントの持続性から肯定的な結果が得られたと仮定すると、UGN-102の新薬申請(NDA)申請は2024年9月に完了し、早くも2025年の第1四半期にはFDAの決定が下される可能性があると予測しています。
非筋浸潤性膀胱がん(NMIBC)について
米国では、膀胱がんは男性で2番目に多い泌尿器がんです。LG-IR-NMIBCは、毎年新たに診断された約22,000人の膀胱がん患者と推定60,000人の再発患者を代表しています。膀胱がんは主に、診断年齢の中央値が73歳で、併存疾患のリスクが高い高齢者に発症します。LG-IR-NMIBCの管理に関するガイドラインの推奨事項には、標準治療として経尿道的膀胱腫瘍切除術(TURBT)が含まれます。NMIBC患者の最大70%が少なくとも1回の再発を経験しており、LG-IR-NMIBCの患者は再発し、TURBT処置を繰り返す可能性がさらに高くなります。
JELMYTOについて
腎盂?$#@$セアル溶液用のJELMYTO(マイトマイシン)は、低悪性度上路尿路上皮がん(LG-UTUC)の成人患者の治療に適した、ゲルあたり4mgのマイトマイシンを含むマイトマイシンを含むマイトマイシンを含む逆熱ゲルです。腎温存療法の適切な候補と考えられる患者さんの生検で証明されたLG-UTUCの一次治療に推奨されます。JELMYTOは冷やすと粘性のある液体で、体温では半固体のゲルになります。薬は点眼後4〜6時間でゆっくりと溶解し、通常の尿の流れと排尿によって尿路から取り除かれます。尿管カテーテルによる逆行投与、または腎切開チューブによる順行投与が承認されています。デリバリーシステムにより、最初の液体をコーティングして上部尿路の解剖学的構造に合わせることができます。最終的に半固体ゲルになるので、化学破壊療法を採取システムに4〜6時間置いておくことができます。すぐに希釈されたり、尿の流れで洗い流されたりすることはありません。。
上部尿路上皮がんについて
尿路上皮がんは、世界で9番目に多いがんであり、米国の男性では8番目に致死率の高い新生物です。原発性尿路上皮がんの5〜10%は尿管または腎盂に発生し、まとめて上部尿路上皮がん(UTUC)と呼ばれます。米国では、毎年約6,000〜7,000人の低悪性度UTUC患者が新規または再発しています。ほとんどの症例は70歳以上の患者で診断され、これらの高齢の患者はしばしば併存疾患に直面します。UTUCの治療法の選択肢は限られており、最も一般的なのは内視鏡手術または腎尿管摘出術(腎臓と尿管全体を切除する)です。これらの治療は、高い再発率と再発率につながる可能性があります。
UROgen Pharma Ltd. について
URoGenは、尿路上皮がんと特殊がんを治療する革新的なソリューションの開発と商品化に専念しているバイオテクノロジー企業です。患者にはより良い選択肢が必要だからです。uroGenはRTGel逆熱ハイドロゲルを開発しました。これは、既存の薬剤の治療プロファイルを改善する可能性のある、独自の徐放性ヒドロゲルベースのプラットフォーム技術です。UroGenの徐放技術は、尿路組織を薬物にさらす時間が長くなるように設計されており、局所療法がより効果的な治療選択肢となる可能性があります。LG-UTUCを治療する当社の最初の製品と、低悪性度の非筋肉浸潤性膀胱がんの患者さんを対象とした膀胱内溶液用の治験薬UGN-102(マイトマイシン)は、非外科的手段で腫瘍を切除するように設計されています。URoGenはニュージャージー州プリンストンに本社を置き、イスラエルで事業を展開しています。詳細については、X (Twitter)、@UroGenPharma をご覧になるか、フォローしてください。
JELMYTOの使用が承認されました
JELMYTOは、低悪性度上路尿路上皮がん(LG-UTUC)と呼ばれる、腎臓を含む上部尿路の内壁のがんの一種を患っている成人の治療に使用される処方薬です。
重要な安全情報
もしあなたが JELMYTO を受け取らない方がいいです 膀胱または上部尿路に穴が開いているか、裂け目(穿孔)があります。
JELMYTOを受ける前に、次のようなすべての病状について医療提供者に伝えてください。
- 妊娠している、または妊娠する予定です。JELMYTOは胎児に危害を加えることがあります。JELMYTOの治療中は妊娠してはいけません。妊娠した場合、またはJELMYTOによる治療中に妊娠する可能性があると思われる場合は、すぐに医療提供者に伝えてください。 妊娠できる女性: JELMYTOによる治療中と最後の投与から6か月間は、効果的な避妊(避妊)を行う必要があります。 JELMYTOで治療されている男性: 妊娠できる女性のパートナーがいる場合は、JELMYTOによる治療中と最後の投与から3か月間は、効果的な避妊(避妊)を行う必要があります。
- 母乳育児をしている、または母乳育児を計画しています。JELMYTOがあなたの母乳に移行するかどうかは分かりません。JELMYTOによる治療中および最後の投与後1週間は授乳しないでください。
- ウォーターピル(利尿薬)を服用している場合は、医療提供者に伝えてください。
JELMYTOはどうやって受け取れますか?
- 医療機関から、JELMYTO治療の前に重炭酸ナトリウムと呼ばれる薬を服用するように指示されます。
- 医療機関から週に1回、6週間にわたってJELMYTOの用量が届きます。医療提供者の指示に従って、JELMYTOを6回すべて投与することが重要です。予定を逃した場合は、できるだけ早く医療提供者に連絡して、予約を変更してください。医療機関によっては、毎月最大11回の追加投与を勧めることがあります。
- JELMYTOはカテーテルと呼ばれるチューブを通して腎臓に投与されます。
- JELMYTOによる治療中に、医療提供者が追加の薬の服用や現在の薬の服用方法を変更するように指示することがあります。
JELMYTOを受け取った後:
- JELMYTOは尿の色を紫から青に変えることがあります。少なくとも6時間は皮膚と尿に触れないようにしてください。
- 排尿するには、 男性と女性は座るべきです トイレに乗って、使った後に数回水を流してください。トイレに行った後は、手、太ももの内側、生殖器を石鹸と水でよく洗ってください。
- 尿に触れる衣類はすぐに洗って、他の衣類とは別に洗ってください。
JELMYTOは、次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。
- 腎臓から膀胱に尿を運ぶ管の腫れと狭窄(尿管閉塞)。 腫れや狭窄を起こし、腎臓を損傷から守るために、医療提供者は腎臓の排出を助けるために尿管に小さなプラスチックチューブ(ステント)を留置することを勧めることがあります。JELMYTOによる治療中に副作用の痛みや発熱が生じた場合は、すぐに医療提供者に伝えてください。
- ボーン 骨髄の問題。 JELMYTOは骨髄に影響を与え、白血球、赤血球、血小板数の減少を引き起こす可能性があります。医療提供者は、JELMYTOによる治療中の血球数をチェックするために、各治療の前に血液検査を行います。JELMYTOによる治療中に骨髄の問題が発生した場合、医療提供者はJELMYTOを一時的または永久に中止する必要があるかもしれません。
- JELMYTOの最も一般的な副作用は次のとおりです。 尿路感染症、尿中の血液、副痛、吐き気、排尿障害、腎臓の問題、嘔吐、疲れ、胃 (腹部) の痛み。
処方薬の負の副作用をFDAに報告することをお勧めします。1‐800‐FDA‐1088を訪問するか、電話してください。また、副作用を報告することもできます 尿素製薬 1-855-987-6436で。
追加情報については、患者情報を含むJELMYTOの全処方情報を参照してください。
将来の見通しに関する記述
このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法で定義されている将来の見通しに関する記述が含まれています。これには、UGN-102のNDAへのFDAへの提出予定とその時期、FDAの決定の予想時期、既存の薬剤の治療プロファイルを改善するためのUrogen独自のRTGel技術の可能性、およびUroGenの将来に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。他の治療オプションと比較して局所送達をより効果的にするための持続放出技術。「予想する」、「仮定する」、「できる」、「計画する」、「潜在的な」、「意志する」など、将来の出来事や結果の不確実性を伝える言葉で、これらの将来の見通しに関する記述を特定します。これらの記述には、暫定的な結果が将来観察される可能性のある結果を示さない可能性がある、臨床試験のタイミングと成功、および潜在的な安全性やその他の合併症、臨床試験の進行とデータの報告のタイミングに影響を与える可能性のある予期しない遅延、ENVISION第3相試験の応答エンドポイントの持続性からの発見が肯定的でない場合などが含まれますが、これらに限定されません。、そしてそのような場合には、UroGenのNDA経路は悪影響を受ける可能性があります。ENVISION第3相試験の応答エンドポイントデータの耐久性が肯定的であっても、現在のUGN-102の臨床開発計画が最終的にNDAの提出をサポートするという保証はありません。UGN-102のNDAがFDAに承認されたとしても、そのようなNDAがUGN-102の承認を期待される時間枠で、またはまったく承認を得る能力を裏付けるのに十分であるという保証はありません。予想される期間内に、またはまったくなく、適切な知的財産権を取得して維持する能力そのような権利の保護と行使、規制当局の承認を維持する能力、商品化活動に伴う合併症、承認された製品の表示、UroGenの業界における競争、UroGenの製品候補の開発と商品化の範囲、進捗状況、拡大、UroGenの製品および製品候補の市場規模と成長、代替療法に対する市場での受け入れ率と度合い、UroGenの能力主要な経営陣、取締役会のメンバーを引き付けたり維持したりすること、そして人員、UroGenのRTGel技術は期待どおりに機能しない可能性があります。UroGenはRTGel技術を組み込んだ他の製品の開発が成功せず、規制当局の承認を受けることができません。また、UroGenの財政状態と将来の追加資金の必要性もあります。2024年3月14日にSECに提出されたUroGenの2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書(www.sec.govで入手可能)のリスク要因セクションに記載されているこれらのリスクと不確実性、およびその他のリスクと不確実性を考慮すると、そのような将来の見通しに関する記述で説明されている出来事や状況は発生しない可能性があり、UroGenの実際の結果は大きく異なり、有害的にも大きく異なる可能性がありますそれによって予想または暗示されたものから。将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付の時点でのみ述べられており、このリリースの日付の時点でURoGenが入手できる情報に基づいています。
連絡先 投資家の連絡先:
ヴィンセント・ペローネ
投資家向け広報担当シニアディレクター
vincent.perrone@UroGen.com
609-460-3588 内線 1093%
メディア連絡先:
シンディ・ロマーノ
コーポレートコミュニケーション担当ディレクター
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