Plus' CSF-01 cancer cell enumeration test is a sensitive and specific diagnostic test for the presence of adenocarcinoma and melanoma cancer cells in the leptomeninges
CSF-01 testing is used as an exploratory endpoint in the ReSPECT-LM trials
Controlled clinical trial data evaluating the utility of CSF-01 in clinical decision-making is anticipated to be released in Q2/Q3 2024
AUSTIN, Texas, March 25, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Plus Therapeutics, Inc. (Nasdaq: PSTV) (the "Company"), a clinical-stage pharmaceutical company developing targeted radiotherapeutics with advanced platform technologies for central nervous system (CNS) cancers, today announced it has successfully completed key validation testing and implementation of its tumor cell enumeration assay, known as CSF-01, to be used initially as an exploratory endpoint in its ReSPECT-LM clinical trials.
"Plus' CSF-01 tumor cell enumeration assay is a highly specific and sensitive diagnostic test that is promising for both establishing the diagnosis of leptomeningeal metastases (LM) and following the disease course over time," said Dr. Priya Kumthekar, Associate Professor, Feinberg School of Medicine, Northwestern University. "Current diagnostic methods lack the sensitivity and specificity to reliably inform clinical decision making, and the field is excited about the use of CSF-01 in the ReSPECT-LM trials as an exploratory endpoint and hopefully soon, for use in all patients in which LM is in the differential diagnosis."
Plus' CSF-01 cancer cell enumeration test is an exploratory endpoint in the ReSPECT-LM Phase 1 trial that has shown promise in the trial's early cohorts. In Phase 1/Part A of the ReSPECT-LM trial presented at the 2023 SNO/ASCO Meeting in San Francisco, Plus showed an average 53% reduction in CSF tumor cells 28 days after a single intrathecal administration of rhenium (186Re) obisbemeda in patients with LM.
"In mid-2023, the Company licensed CSF-01, as well as a broader CSF diagnostic testing portfolio due to high conviction that routine implementation will substantially improve diagnosis and clinical management of LM," said Marc H. Hedrick, M.D., President & CEO of Plus Therapeutics. "Our initial objective was to make the test available for our ReSPECT-LM trial patients, which is now complete. Now, we are evaluating the FORSEE clinical trial data, which we anticipate reporting in the second or third quarter of 2024."
On December 12, 2023, Plus announced its partnership with K2bio (Houston, Texas) to implement Plus' CSF-01 diagnostic for LM cancers in the ReSPECT-LM trials. While validated for use in Plus' clinical development programs, full Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certification is not anticipated until 2025. The ReSPECT-LM trial, including support for CSF-01 testing, is currently receiving grant funding from the Cancer Prevention and Research Institute of Texas (CPRIT).
The FORSEE trial was performed by the original developer and licensor of CSF-01 and is a multi-center, prospective clinical trial enrolling patients with breast or non-small cell lung cancer (NSCLC) who have suspicious or confirmed LM. If the FORSEE data is positive, we intend to work toward increasing commercial reimbursement for the CLIA-certified test and explore partnerships to maximize diagnostic utilization for the broader CNS cancer space.
PlusのCSF-01癌細胞数測定試験は、リポ膜内癌および黒色腫癌細胞の存在を敏感かつ特異的に診断する診断試験です。
CSF-01検査は、ReSPECT-LM試験の探索的エンドポイントとして使用されています。
CSF-01の有用性を評価するコントロールされた臨床試験データは、2024年第2四半期/第3四半期に公開される予定です。
テキサス州オースティン、2024年3月25日（GLOBE NEWSWIRE）-Plus Therapeutics, Inc.（Nasdaq：PSTV）（以下、当社）は、中枢神経系（CNS）癌用の高度なプラットフォーム技術を備えたターゲット放射性治療薬を開発している臨床段階の製薬会社であり、主要な検証テストを成功裏に完了し、リポ膜内転移の診断に使われる腫瘍細胞数測定試験であるCSF-01を、初めに探索的エンドポイントとしてReSPECT-LM臨床試験で使用することを発表しました。
「PlusのCSF-01腫瘍細胞数測定試験は、リポ膜内転移の診断を確立するために有望であり、時間の経過に伴う病変の経過を追跡するためにも極めて特異的であり、敏感な診断手法です。」と、ノースウェスタン大学フェインバーグ医学部のPriya Kumthekar博士は述べています。「現在の診断方法は、臨床判断に信頼性に欠けており、リポ膜内転移性腫瘍が鑑別診断に含まれる患者すべてでCSF-01を使用することに興奮しています。探索的エンドポイントとしてReSPECT-LM試験での使用が期待されており、近い将来、すべての患者に使用されることを期待しています。」
PlusのCSF-01癌細胞数測定試験は、ReSPECT-LM Phase 1試験の探索的エンドポイントであり、初期集団の試験で有望な成果を示しています。San Franciscoで開催された2023 SNO/ASCO Meetingで発表されたReSPECT-LM試験Phase 1/Part Aでは、リヘニウム（186Re）オビスベメダの一回の脳脊髄液内投与後28日間で、LMの患者においてCSF腫瘍細胞の平均減少率が53％であったことが示されました。
「2023年半ば、当社はCSF-01をライセンスし、より高い確信度により、LMの診断と臨床管理を実質的に改善することができると判断し、より広いCSF診断テストポートフォリオもライセンスしました。」と、Plus TherapeuticsのMarc H. Hedrick MD社長兼CEOは述べています。「最初の目的は、当社のReSPECT-LM試験患者にテストを提供することであり、現在はその目的を達成しています。今後は、FORSEE臨床試験データを評価し、2024年第2四半期または第3四半期に報告することを予定しています。」
2023年12月12日、Plusは（テキサス州ヒューストンの）K2bioと提携して、ReSPECT-LM試験でのLM癌のためのPlusのCSF-01診断の実装を発表しました。当社の臨床開発プログラムで使用するために検証された一方、完全な臨床検査改善法（CLIA）の認定は2025年まで予定されていません。ReSPECT-LM試験、CSF-01検査の支援は、現在、テキサス州がん予防・研究所（CPRIT）からの助成金を受けています。
FORSEE試験は、CSF-01の最初の開発者兼ライセンス供与者により実施され、急性骨髄性白血病あるいは末梢T細胞リンパ腫を患っているLMの疑いのあるあるいは確認された患者を登録している多施設、前向き臨床試験です。FORSEEのデータが肯定的な場合、CLIA認定試験の商業補償の増加に向けて取り組んだり、広いCNSがん空間での診断利用を最大化するためのパートナーシップを探る予定です。
