境外生產藥品轉境內生產迎來政策利好，中國優質產能有望加速進入海外藥企供應鏈。
智通財經APP獲悉，民生證券發佈研究報告稱，1月24日，國家藥監局公開徵求《關於優化已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市註冊申請相關事宜的公告(徵求意見稿)》，利好中國優質產能進入全球供應鏈。該行認爲政策端持續利好境外藥品轉境內生產，中國擁有大量國際標準的優質產能，可以滿足全球供應需求，海外客戶將加速與中國頭部CDMO合作，本土CDMO有望承接全球商業化生產項目，看好國內CDMO龍頭和具有國際產能的出海型仿製藥企。
建議關注：藥明康德(603259.SH)、藥明生物(02269)、凱萊英(002821.SZ)、博騰股份(300363.SZ)、九洲藥業(603456.SH)、普利製藥(300630.SZ)、健友股份(603707.SH)。
民生證券分析如下：
《徵求意見稿》優化了境內上市、境外生產藥品轉移至境內生產的上市註冊申請程序。
(1)已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的，應由境內申請人按照藥品上市註冊申請的要求和程序提出申請。(2)已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的,相關藥學、非臨床研究和臨床研究資料可提交境外生產藥品的原註冊申報資料，並提交轉移至境內生產的相關研究資料。(3)對原研化學藥品和生物製品轉移至境內生產的藥品上市註冊申請，藥監局納入優先審評審批適用範圍。
藥監局持續出臺多項文件來指導、優化和支持已上市的境外生產藥品轉移至境內生產。
2009年518號文規定了境外生產藥品轉移至境內生產的，按照技術轉讓補充申請的程序進行申報。2021年藥監局發佈《藥品上市後變更管理辦法(試行)》，明確已上市的境外生產藥品轉移至境內生產按照仿製藥上市註冊申請申報，可以簡化申報資料要求，在參比製劑認定等方面也給予特殊規定，具體申報資料要求由藥審中心另行制定。2023年3月藥監局進一步起草《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市註冊申請申報資料要求(化學藥品)(徵求意見稿)》，規定境內上市、境外生產的化學藥品轉移至境內生產按照4類化藥提出上市註冊申請，並且制定相應申報資料要求，明確了與仿製藥申報資料要求相比可簡化或免於提供的相關材料。2023年12月藥監局起草《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市註冊申請申報資料要求(治療用生物製品)(徵求意見稿)》，規定境內上市、境外生產的生物製品轉移至境內生產按照3.4類治療用生物製品提出上市註冊申請。
境外生產藥品轉境內生產迎來政策利好，中國優質產能有望加速進入海外藥企供應鏈。政策端持續利好境外藥品轉境內生產，中國擁有大量國際標準的優質產能，可以滿足全球供應需求，海外客戶將加速與中國頭部CDMO合作，本土CDMO有望承接全球商業化生產項目。
投資建議：本次《公告》將進一步優化外商投資環境和提高藥品可及性，優化已上市的境外生產藥品向境內生產轉移。看好國內CDMO龍頭和具有國際產能的出海型仿製藥企，建議關注藥明康德、藥明生物、凱萊英、博騰股份、九洲藥業、普利製藥、健友股份。
風險提示：醫保控費風險;市場銷售風險;市場競爭風險;研發申報風險、需求下降風險。