苏州2024年1月23日 /美通社/ -- 2024年1月17日，由上海恩凯细胞技术有限公司（简称"恩凯赛药"）独立自主研发的非基因修饰自然杀伤细胞注射液（项目代号NK010）获得美国食品药品监督管理局（FDA）I期临床试验（IND）许可。目前，该产品为国内首个获得FDA批准的非基因修饰异体外周血NK细胞药物。博腾生物对此表示热烈祝贺。
NK010具有受体谱较优化、靶点多样化、高纯度、普适性等高抗癌优势，使其具有治疗多类型肿瘤的潜力。NK010也存在扩展至非肿瘤疾病治疗的潜在空间，还是后续一系列合成NK细胞药物（SynNK）的最佳底盘细胞。此次I期临床首选卵巢癌适应症进行探索，临床前研究表明，NK010细胞注射液在卵巢癌、肝癌等实体肿瘤以及急性髓系白血病等动物模型中都表现出强大的抗肿瘤活性。
博腾生物作为恩凯赛药的合作伙伴，为该项目提供产品制备及相关注册资料的支持服务，全力支持NK010项目获美国FDA IND批准。值得一提的是，NK010项目是博腾生物参与的首个NK细胞治疗制剂项目。
据中国工程院&欧洲科学院双院士、恩凯赛药创始人田志刚教授介绍，"对于NK010项目获得临床试验许可，我感到由衷地高兴和自豪。与此同时，我们要探索的东西还很多，团队已经着手对下一阶段项目进行更多、更深入的研究，以满足临床之急需。恩凯赛药坚持自主研发的创新路线，在NK细胞领域，我们还有数项产品管线在推进，希望为全球患者带来更多的新型疗法。"
博腾生物首席执行官王泱洲博士表示："祝贺恩凯赛药NK细胞治疗产品NK010注射液获得FDA IND批准，我们很荣幸能够支持该项目。NK010治疗实体瘤的适应症在美国FDA获批，是对恩凯赛药研发创新实力及国际化发展的认可。我们忠心祝愿NK010产品后续的临床试验进展顺利，也期待未来与恩凯赛药持续深度合作，赋能恩凯赛药更多研发管线取得新进展，实现NK细胞治疗产品在实体瘤及血液瘤领域的突破。"
关于恩凯赛药
上海恩凯细胞技术有限公司（恩凯赛药）是一家聚焦研发免疫细胞治疗创新性技术的生物技术公司。基于团队30年以上对NK细胞基础生物学、临床前和临床转化探索研究，恩凯赛药致力于成为对NK细胞治疗及其前沿技术有深度理解的世界领先细胞治疗公司。恩凯赛药拥有独有的异体外周血NK细胞扩增与冻存，基因修饰，临床"现货"级的ABCDE-NK工业化生产平台(单一供血一次NK细胞产量可达万亿级)，并通过逻辑门基因线路等合成免疫学底盘技术，实现对NK细胞的智能化编辑，使之能精准靶向癌细胞，精准适应肿瘤微环境，精准匹配供受者的效应/靶细胞。恩凯赛药将以解决临床重大疾病治疗难题为导向，实现精准免疫治疗为目标，开发了一系列原创智能化NK细胞产品，力图打造不断突破核心技术和持续国际领先的免疫细胞药物企业，建设成全球新一代NK细胞治疗技术和产品的策源地。恩凯赛药已完成A轮融资，由华盖资本领投，股东包括中科院创投、乾道基金、呈益资本、天狼星资本、乔景资本等多家知名投资机构。目前公司正在积极开放对外合作及融资，以推进核心产品的临床试验和更多新产品开发。
关于博腾生物
苏州博腾生物制药有限公司成立于2018 年12月，立足于苏州工业园区，以上市公司-重庆博腾制药科技股份有限公司（股票代码：300363）为依托，搭建了质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗、核酸疗法等CRO和CDMO平台，提供从科研包装，建库，工艺开发，分析方法开发，cGMP生产到制剂灌装的端到端服务，贯穿药物的不同研发阶段，帮助客户加快药物研发与上市进程。
博腾生物聚焦基因与细胞治疗，在博腾股份的成功经验之上，以国际一流的专业人才为核心，秉承"客户第一"的服务宗旨，以"合规、专业、专注、开放协作"为品牌理念，延续母公司强大的IP保护和项目管理机制以及完善的质量管理体系，充分利用核心团队将基因和细胞治疗产品推向临床直至上市的成功经验，为全球客户提供优质和高效的服务，让好药更早惠及大众。
蘇州2024年1月23日 /美通社/ -- 2024年1月17日，由上海恩凱細胞技術有限公司（簡稱"恩凱賽藥"）獨立自主研發的非基因修飾自然殺傷細胞注射液（項目代號NK010）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）I期臨床試驗（IND）許可。目前，該產品爲國內首個獲得FDA批准的非基因修飾異體外周血NK細胞藥物。博騰生物對此表示熱烈祝賀。
NK010具有受體譜較優化、靶點多樣化、高純度、普適性等高抗癌優勢，使其具有治療多類型腫瘤的潛力。NK010也存在擴展至非腫瘤疾病治療的潛在空間，還是後續一系列合成NK細胞藥物（SynNK）的最佳底盤細胞。此次I期臨床首選卵巢癌適應症進行探索，臨床前研究表明，NK010細胞注射液在卵巢癌、肝癌等實體腫瘤以及急性髓系白血病等動物模型中都表現出強大的抗腫瘤活性。
博騰生物作爲恩凱賽藥的合作伙伴，爲該項目提供產品製備及相關注冊資料的支持服務，全力支持NK010項目獲美國FDA IND批准。值得一提的是，NK010項目是博騰生物參與的首個NK細胞治療製劑項目。
據中國工程院&歐洲科學院雙院士、恩凱賽藥創始人田志剛教授介紹，"對於NK010項目獲得臨床試驗許可，我感到由衷地高興和自豪。與此同時，我們要探索的東西還很多，團隊已經着手對下一階段項目進行更多、更深入的研究，以滿足臨床之急需。恩凱賽藥堅持自主研發的創新路線，在NK細胞領域，我們還有數項產品管線在推進，希望爲全球患者帶來更多的新型療法。"
博騰生物首席執行官王泱洲博士表示："祝賀恩凱賽藥NK細胞治療產品NK010注射液獲得FDA IND批准，我們很榮幸能夠支持該項目。NK010治療實體瘤的適應症在美國FDA獲批，是對恩凱賽藥研發創新實力及國際化發展的認可。我們忠心祝願NK010產品後續的臨床試驗進展順利，也期待未來與恩凱賽藥持續深度合作，賦能恩凱賽藥更多研發管線取得新進展，實現NK細胞治療產品在實體瘤及血液瘤領域的突破。"
關於恩凱賽藥
上海恩凱細胞技術有限公司（恩凱賽藥）是一家聚焦研發免疫細胞治療創新性技術的生物技術公司。基於團隊30年以上對NK細胞基礎生物學、臨床前和臨床轉化探索研究，恩凱賽藥致力於成爲對NK細胞治療及其前沿技術有深度理解的世界領先細胞治療公司。恩凱賽藥擁有獨有的異體外周血NK細胞擴增與凍存，基因修飾，臨床"現貨"級的ABCDE-NK工業化生產平台(單一供血一次NK細胞產量可達萬億級)，並通過邏輯門基因線路等合成免疫學底盤技術，實現對NK細胞的智能化編輯，使之能精準靶向癌細胞，精準適應腫瘤微環境，精準匹配供受者的效應/靶細胞。恩凱賽藥將以解決臨床重大疾病治療難題爲導向，實現精準免疫治療爲目標，開發了一系列原創智能化NK細胞產品，力圖打造不斷突破核心技術和持續國際領先的免疫細胞藥物企業，建設成全球新一代NK細胞治療技術和產品的策源地。恩凱賽藥已完成A輪融資，由華蓋資本領投，股東包括中科院創投、乾道基金、呈益資本、天狼星資本、喬景資本等多家知名投資機構。目前公司正在積極開放對外合作及融資，以推進核心產品的臨床試驗和更多新產品開發。
關於博騰生物
蘇州博騰生物製藥有限公司成立於2018 年12月，立足於蘇州工業園區，以上市公司-重慶博騰製藥科技股份有限公司（股票代碼：300363）爲依託，搭建了質粒、病毒載體、細胞治療、基因治療、核酸療法等CRO和CDMO平台，提供從科研包裝，建庫，工藝開發，分析方法開發，cGMP生產到製劑灌裝的端到端服務，貫穿藥物的不同研發階段，幫助客戶加快藥物研發與上市進程。
博騰生物聚焦基因與細胞治療，在博騰股份的成功經驗之上，以國際一流的專業人才爲核心，秉承"客戶第一"的服務宗旨，以"合規、專業、專注、開放協作"爲品牌理念，延續母公司強大的IP保護和項目管理機制以及完善的質量管理體系，充分利用核心團隊將基因和細胞治療產品推向臨床直至上市的成功經驗，爲全球客戶提供優質和高效的服務，讓好藥更早惠及大衆。
