格隆匯10月30日丨3D MEDICINES(01244.HK)發佈公告,2023年10月28日,美國食品和藥品管理局(FDA)已批准公司開展首個商業化產品恩維達聯合侖伐替尼對比卡鉑-紫杉醇化療用於一線治療錯配修復完整(pMMR)晚期或復發性子宮內膜癌患者的III 期多國家、多中心、隨機、開放標籤的臨床研究。該批准標誌著恩維達的全球發展取得了巨大進步。
恩維達在2017年2月獲FDA批准完成全球首例患者用藥,之後在中國、日本開展臨床研究,首個適應症已經在2021年在中國獲批上市銷售。截至2023年6月30 日,恩維達自商業化以來的累計銷售額為9.802億元人民幣。目前多個適應症註冊臨床試驗正在開展中。董事會認為,恩維達作為全球唯一一款獲批上市的皮下注射PD-1/PD-L1抗體新藥,差異化優勢明顯,有機會為全球腫瘤患者提供更多的治療選擇。