智通財經APP訊，東瑞製藥(02348)發佈公告，公司已獲康融東方告知伊努西單抗(PCSK9單抗，AK102)在中國治療原發性高膽固醇血癥和混合型高脂血症的一項關鍵性註冊性III期臨牀試驗提前完成患者入組。
該臨牀試驗是伊努西單抗用於治療原發性高膽固醇血癥和混合型高脂血症的叁項大規模關鍵註冊性臨牀試驗之一。該臨牀試驗設計涵蓋廣泛人羣中未被滿足的臨牀需求，旨在對患有心血管極高危、高危和中低危高脂血症的患者進行長期給藥下，評價伊努西單抗的降脂療效和安全性，為支持產品上市提供更多依據。
此前臨牀研究結果顯示，伊努西單抗在治療高膽固醇血癥患者中展現了良好的有效性和安全性特徵。使用伊努西單抗連續治療十二週後，與安慰劑相比，各劑量組空腹血清低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平均獲得顯著改善，與同靶點已上市產品顯示相似的療效。其中，450毫克每四周一次(Q4W)可使LDL-C相對於基線下降65.48%，較安慰劑合併組下降65.69%;150毫克每兩週一次(Q2W)可使LDL-C相對於基線下降63.69%，較安慰劑合併組下降63.90%。臨牀研究中，伊努西單抗顯示出與同靶點已上市PCSK9單抗藥物相似的安全性特徵，發生率大於5%且高於安慰劑的藥物相關不良事件僅包括注射部位不良反應。
康融東方能提前完成伊努西單抗在中國III期臨牀研究的患者入組，是高效臨牀運營體系和創新實力帶來的結果。臨牀研究顯示，伊努西單抗相比同靶點已上市產品能夠更完全的抑制PCSK9，且均可明顯降低所有給藥患者的膽固醇。公司期待伊努西單抗早日獲批上市，為中國大量心血管病患者提供更多的選擇。
此外，PCSK9單抗被譽為繼他汀類藥物之後最有效的降脂藥物。目前，全球範圍內已有依洛尤單抗(Evolocumab)和阿利西尤單抗(Alirocumab)兩款PCSK9單抗獲批上市。2020年PCSK9 單抗的全球市場規模為12.46億美元，權威機構預測從2023年到2030年中國PCSK9單抗市場複合年均增長率將高達36.9%。