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VBI Vaccines Announces Poster Presentation at 2024 ASCO Annual Meeting Highlighting New Interim Phase 2b Data From VBI-1901 in Recurrent Glioblastoma Patients

vbiウ゛ァクシンズは、再発性グリオブラストーマ患者におけるvbi-1901の中間2b相データを強調する2024 ASCO年次総会においてポスター発表を発表

VBI Vaccines ·  05/22 00:00

マサチューセッツ州ケンブリッジ — 強力な病気の予防と治療を追求する免疫学主導のバイオ医薬品企業であるVBI Vaccines Inc.(Nasdaq:VBIV)(VBI)は本日、再発性膠芽腫(GBM)における当社のがんワクチン免疫療法候補であるVBI-1901について、進行中のランダム化対照第2b相試験から得られた新しい中間腫瘍反応データを発表しました)、2024年の米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会でのポスター発表に承認されました。

ASCOでのプレゼンテーションでは、以前の有望なデータの最新情報を提供します 4月にワシントンで開催された世界ワクチン会議で共有されました、最初に評価可能だった患者からの追加データと、その後第2b相試験にランダム化された新しい患者からのデータを含みます。

プレゼンテーションの詳細

  • タイトル: 再発神経膠芽腫を対象としたCMVワクチン免疫療法候補(VBI-1901)のランダム化第2b相試験
  • 日付: 2024年6月1日 (土曜日)
  • ポスターセッション: 中枢神経系腫瘍
  • ポスターセッション時間: 中部夏時間の午前9時~午後12時

フェーズ2b研究デザイン
最初に再発したGBMの患者を対象とした最大60人の多施設共同無作為化比較非盲検試験

  • 患者は、2つの研究群で1:1の比率でランダム化されます。
    • 皮内投与のVBI-1901 + GM-CSF:臨床疾患が進行するまで、4週間ごとに10μgの用量
    • 単剤療法の標準治療:カルムスチンの静脈内投与またはロムスチンの経口投与、疾患進行または耐え難い毒性作用が出るまで6週間ごとに
  • エンドポイントには以下が含まれます:
    • 安全性と耐容性
    • 全生存(OS)— 中央値と全生存
    • 腫瘍反応率(TRR)
    • 無増悪生存(PFS)
    • 免疫学的反応
    • ベースラインと比較したコルチコステロイド使用量の削減
    • ベースラインと比較した生活の質の変化

米国食品医薬品局(FDA)は、ランダム化対照群と比較して全生存率が統計的に有意に改善したことが臨床的に有意であると考え、これを新しい腫瘍薬の承認を支持する基準として認識しています。1

第2b相試験の詳細については、clinicaltrials.govおよび参照試験識別子:NCT03382977をご覧ください。

GBM と VBI-1901 について

科学文献によると、CMV感染は膠芽腫(GBM)を含む複数の固形腫瘍に蔓延しています。GBMは、ヒトで最も一般的で侵攻性の高い悪性原発性脳腫瘍の1つです。米国だけでも、毎年12,000件以上の新しい症例が診断されています。GBMの治療における現在の標準治療は、外科的切除とその後の放射線療法と化学療法です。積極的な治療を行っても、GBMは急速に進行し、死亡率も高くなります。

VBI-1901は、VBIのエンベロープウイルス様粒子(eVLP)技術を使用して、2つの高免疫原性サイトメガロウイルス(CMV)抗原であるgBとpp65を標的として開発された、新しいがんワクチン免疫療法候補です。FDAは、再発神経膠芽腫の治療薬として、VBI-1901ファストトラック指定と希少疾病用医薬品指定を付与しました。これらの指定は、医薬品開発者に特定の利益をもたらすことを目的としています。その中には、FDAとのより頻繁な会議、関連する基準が満たされた場合の迅速な承認と優先審査などの利点があります。

VBI Vaccines Inc.について

VBI Vaccines Inc.(「VBI」)は、強力な病気の予防と治療を追求する免疫学を原動力とするバイオ医薬品企業です。VBIは、独自のエンベロープVLP(「eVLP」)プラットフォーム技術やmRNAが開発した独自のeVLP(「MLE」)プラットフォーム技術など、ウイルス様粒子(「VLP」)に対する革新的なアプローチを通じて、人間の免疫システムの生来の力を引き出すように設計された、ウイルスの自然な症状を模倣するワクチン候補を開発しています。VBIは、B型肝炎、コロナウイルス、サイトメガロウイルス(CMV)などの重大な感染症や、膠芽腫(GBM)などの侵攻性がんを標的にして克服することに取り組んでいます。VBIはマサチューセッツ州ケンブリッジに本社を置き、カナダのオタワに研究拠点、イスラエルのレホヴォトに研究・製造拠点があります。

ウェブサイトホーム: http://www.vbivaccines.com/

ニュースとリソース: http://www.vbivaccines.com/news-and-resources/

投資家: http://www.vbivaccines.com/investors/

参考文献:

1。食品医薬品局のオンコロジーセンターオブエクセレンス、医薬品評価研究センター(CDER)、生物製剤評価研究センター(CBER)。抗がん剤と生物製剤の承認に関する臨床試験のエンドポイント、業界向けガイダンス。FDA.govさん。2018 年 12 月

将来の見通しに関する情報に関する注意事項

このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述であって、歴史的事実の記述ではないものは、1995年の民間証券訴訟改革法のセーフハーバー条項の意味における将来の見通しに関する記述であり、カナダの証券法の意味における将来の見通しに関する情報(総称して「将来の見通しに関する記述」)です。当社は、このような将来の見通しに関する記述には、会社の経営成績に重大な影響を与える可能性のあるリスクと不確実性が伴うことを警告しています。このような将来の見通しに関する記述は、経営陣の信念、経営陣による仮定、および現在入手可能な情報に基づいています。実際の結果は、ナスダック・キャピタル・マーケットの上場基準の遵守を取り戻し維持する当社の能力、Brii Biosciencesとの取引の完了までのすべての条件を満たす当社の能力、K2 HealthVenturesとのローン契約に基づく義務を履行する当社の能力などを含むがこれらに限定されない特定の要因の結果として、将来の見通しに関する記述で想定されているものと大きく異なる可能性があります、米国の一般的な経済、産業、または政治情勢の影響米国または海外、COVID-19の流行が当社の臨床研究、製造、事業計画、世界経済に与える影響、プレヘブブリオ/プレヘブブリオをうまく製造して商品化する能力、潜在的な製品が前臨床または臨床試験で有効または安全であることを立証する能力、パイプライン候補の開発とプレヘブブリオ/プレの商業化に関する協力関係を確立または維持する能力 Hevbri; 潜在的な製品を販売するための適切または必要な規制当局の承認を得る能力; 開発製品や運転資金のための将来の資金を得て、商業的に合理的な条件でそのような資金を調達する能力、商業的規模で、または第三者と共同で製品候補を製造する当社の能力、競合他社の規模と性質の変化、主要な幹部や科学者を維持する能力、会社の製品に関連する法的権利を確保し行使する能力。これらの要因や、当社に関するリスクや不確実性を含むその他の要因についての議論は、2024年4月16日にSECに提出され、2024年4月16日にカナダ安全保障当局に提出されたフォーム10-Kの年次報告書を含め、当社がSECおよびカナダ証券当局に提出した書類に記載されています。これらの報告書は、当社の四半期報告書によって補足または修正される場合がありますフォーム10-Qとフォーム8-Kの最新レポート。これらのリスク、不確実性、要因を考慮して、このような将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意してください。これらの記述は、この注意書きによって完全に認定されます。ここに記載されているこのような将来の見通しに関する記述はすべて、当社の現在の予想に基づいており、法律で義務付けられている場合を除き、理由の如何を問わず、将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務または義務を負いません。

businesswire.comでソースバージョンを表示: https://www.businesswire.com/news/home/20240522640304/en/

VBI

ニコール・アンダーソン
コーポレートコミュニケーション&IR担当ディレクター
(617) 830-3031 x124
IR@vbivaccines.com

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