美國FDA宣佈，加速批准安進(Amgen)公司開發的雙特異性T細胞結合器(BiTE)Imdelltra(tarlatamab)上市，用於治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。
智通財經APP獲悉，5月17日，美國FDA宣佈，加速批准安進(AMGN.US)開發的雙特異性T細胞結合器(BiTE)Imdelltra(tarlatamab)上市，用於治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。他們在接受化療時或之後出現疾病進展。此前安進的新聞稿指出，Imdelltra是首款用於治療實體瘤的獲批BiTE療法。
據悉，Tarlatamab的批准是基於一項全球性2期臨床試驗DeLLphi-301的結果。試驗結果顯示，tarlatamab在含鉑化療期間或之後疾病進展的晚期SCLC患者中具有持久的抗腫瘤活性。去年發佈在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)上的數據顯示，中位隨訪時間爲10.6個月時，包含100例接受選定10 mg劑量tarlatamab治療患者的意向治療分析顯示客觀緩解率(ORR)爲40%(97.5% CI：29，52)。這一患者群體的中位無進展生存期(mPFS)爲4.9個月(95% CI：2.9，6.7)，中位總生存期爲14.3個月(95% CI：10.8，NE)。在對10 mg劑量tarlatamab治療產生應答的患者中，58%的患者在數據截止時維持應答至少6個月。