–关键性试验发现，与含铂化疗相比，enfortumab vedotin 与 pembrolizumab联合疗法显著延长了总生存期和无进展生存期–
–如获批，enfortumab vedotin 与 pembrolizumab将替代当前局部晚期或转移性尿路上皮癌一线标准疗法化疗，成为中国首个替代化疗的联合治疗方案–
东京2024年3月28日 /美通社/ -- 安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，"安斯泰来"）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已于2024年3月27日受理enfortumab vedotin与pembrolizumab（帕博利珠单抗）联合用药用于一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者的补充生物制剂许可申请（sBLA）。如获批，enfortumab vedotin 与 pembrolizumab联合用药有可能改变现有的治疗模式，成为首个替代含铂化疗的联合疗法，后者是目前la/mUC的一线标准疗法。
尿路上皮癌（UC）包括下尿路（膀胱和尿道）和上尿路（输尿管和肾盂）癌症，其中下尿路癌症占所有尿路上皮癌病例的90%至95%。[i],[ii]全球每年约有61.4万新发膀胱癌病例，约22万名患者死于膀胱癌。[iii]据估计，2022年中国约有9.3万患者确诊膀胱癌，约 4.1万名患者死亡。[iv]
安斯泰来高级副总裁兼肿瘤学领域开发负责人、医学博士、公共卫生硕士Ahsan Arozullah
"局部晚期或转移性尿路上皮癌是一种危及生命的疾病，在中国有近一半的确诊患者死亡。药品审评中心（CDE）受理enfortumab vedotin联合pembrolizumab补充生物制剂许可申请，标志着我们在为该患者群体提供临床急需、创新治疗方案的征途上又迈进了一步。"
EV-302试验中国主要研究者、北京大学肿瘤医院黑色素瘤与泌尿肿瘤内科主任、中国临床肿瘤学会副理事长兼秘书长郭军教授
中国晚期尿路上皮癌目前的一线治疗策略仍为含铂化疗，尚无其他获批的一线治疗方案。而这种以化疗为主的一线治疗方案有效率及无进展生存期都有待进一步提高，因此临床上迫切地需要一线突破性治疗方案的问世，以进一步改善患者的预后。EV-302研究的全球数据奠定了enfortumab vedotin联合pembrolizumab，作为首个非含铂化疗的一线方案，相比化疗，该治疗方案可使有效率达到具有临床意义的改善，中位无进展生存期提高近一倍，并显著延长了晚期尿路上皮癌患者的生存期。
广州中山大学孙逸仙纪念医院泌尿外科黄健教授
EV-302 的全球研究数据证实了在晚期尿路上皮癌患者人群中，enfortumab vedotin联合pembrolizumab相比于化疗的显著有效性与安全性，是过去20-30年来首次优于含铂化疗的联合治疗方案，有望成为晚期尿路上皮癌新的一线标准治疗。我们希望在国内能尽早得到监管部门的批准，早日惠及更多的中国患者。
此次用于一线治疗的联合用药疗法sBLA是基于一项3期临床试验EV-302（也称为KEYNOTE-A39）的结果。该项研究发现，联合疗法可改善既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），其结果具有统计学显著性和临床意义。安全性结果与之前报告的联合疗法结果一致，未发现新的安全性问题。
NMPA 同时还在审核enfortumab vedotin用于治疗既往接受PD-1/L1和含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者。
欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）以及日本厚生劳动省（MHLW）也正在对enfortumab vedotin与pembrolizumab联合疗法进行审核。美国食品和药品管理局（FDA）已于2023年12月批准了该联合疗法。
黑框警告：严重的皮肤反应
- enfortumab vedotin可导致严重和致命的皮肤不良反应，包括Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN），该类皮肤不良反应主要发生在治疗的第一周期，但在随后周期亦可能发生。
- 密切监测患者的皮肤反应。
- 对疑似SJS或TEN或严重的皮肤反应，应立即停用enfortumab vedotin并考虑转诊至专业护理。
- 对确诊SJS或TEN，或者4级或复发性3级皮肤反应患者，应永久停用enfortumab vedotin。
安斯泰来警戒声明
本新闻稿中，有关当前计划、估计、战略和信念以及其他非历史事实的陈述，均为关于安斯泰来未来表现的前瞻性陈述。这些陈述是根据管理层结合当前可获得的信息而形成的当前假设和信念得出的，并涉及已知和未知的风险与不确定性。许多因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果产生重大差异。这些因素包括但不限于：（i）与制药市场有关的一般经济条件和法律法规的变化，（ii）货币汇率波动，（iii）新产品上市的延迟，（iv）安斯泰来无法有效地销售现有产品和新产品，（v）安斯泰来无法继续有效地研究和开发在竞争激烈的市场中被客户接受的产品，以及（vi）第三方侵犯安斯泰来的知识产权。
本新闻稿中包含的有关药品（包括当前正在开发的产品）的信息并不构成广告或医疗建议。
[i] Leow JJ, Liu Z, Tan TW, Lee YM, Yeo EK, Chong YL. Optimal Management of Upper Tract Urothelial Carcinoma: Current Perspectives. Onco Targets Ther. 2020;13:1-15.
[ii] Petros FG. Epidemiology, clinical presentation, and evaluation of upper-tract urothelial carcinoma. Transl Androl Urol. 2020;9(4):1794-8.
[iii] International Agency for Research on Cancer. Cancer Today: Bladder Globocan 2022 fact sheet (01-2024). 30-bladder-fact-sheet.pdf (who.int)
[iv] International Agency for Research on Cancer (IARC). Bladder Fact Sheet. Lyon, France. 2022 (02-2024). Available at: 160-china-fact-sheet.pdf (who.int)
–關鍵性試驗發現，與含鉑化療相比，enfortumab vedotin 與 pembrolizumab聯合療法顯著延長了總生存期和無進展生存期–
–如獲批，enfortumab vedotin 與 pembrolizumab將替代當前局部晚期或轉移性尿路上皮癌一線標準療法化療，成爲中國首個替代化療的聯合治療方案–
東京2024年3月28日 /美通社/ -- 安斯泰來製藥集團（TSE：4503，總裁兼首席執行官：岡村直樹，"安斯泰來"）今日宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已於2024年3月27日受理enfortumab vedotin與pembrolizumab（帕博利珠單抗）聯合用藥用於一線治療既往未經治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者的補充生物製劑許可申請（sBLA）。如獲批，enfortumab vedotin 與 pembrolizumab聯合用藥有可能改變現有的治療模式，成爲首個替代含鉑化療的聯合療法，後者是目前la/mUC的一線標準療法。
尿路上皮癌（UC）包括下尿路（膀胱和尿道）和上尿路（輸尿管和腎盂）癌症，其中下尿路癌症佔所有尿路上皮癌病例的90%至95%。[i],[ii]全球每年約有61.4萬新發膀胱癌病例，約22萬名患者死於膀胱癌。[iii]據估計，2022年中國約有9.3萬患者確診膀胱癌，約 4.1萬名患者死亡。[iv]
安斯泰來高級副總裁兼腫瘤學領域開發負責人、醫學博士、公共衛生碩士Ahsan Arozullah
"局部晚期或轉移性尿路上皮癌是一種危及生命的疾病，在中國有近一半的確診患者死亡。藥品審評中心（CDE）受理enfortumab vedotin聯合pembrolizumab補充生物製劑許可申請，標誌着我們在爲該患者群體提供臨床急需、創新治療方案的征途上又邁進了一步。"
EV-302試驗中國主要研究者、北京大學腫瘤醫院黑色素瘤與泌尿腫瘤內科主任、中國臨床腫瘤學會副理事長兼秘書長郭軍教授
中國晚期尿路上皮癌目前的一線治療策略仍爲含鉑化療，尚無其他獲批的一線治療方案。而這種以化療爲主的一線治療方案有效率及無進展生存期都有待進一步提高，因此臨床上迫切地需要一線突破性治療方案的問世，以進一步改善患者的預後。EV-302研究的全球數據奠定了enfortumab vedotin聯合pembrolizumab，作爲首個非含鉑化療的一線方案，相比化療，該治療方案可使有效率達到具有臨床意義的改善，中位無進展生存期提高近一倍，並顯著延長了晚期尿路上皮癌患者的生存期。
廣州中山大學孫逸仙紀念醫院泌尿外科黃健教授
EV-302 的全球研究數據證實了在晚期尿路上皮癌患者人群中，enfortumab vedotin聯合pembrolizumab相比於化療的顯著有效性與安全性，是過去20-30年來首次優於含鉑化療的聯合治療方案，有望成爲晚期尿路上皮癌新的一線標準治療。我們希望在國內能儘早得到監管部門的批准，早日惠及更多的中國患者。
此次用於一線治療的聯合用藥療法sBLA是基於一項3期臨床試驗EV-302（也稱爲KEYNOTE-A39）的結果。該項研究發現，聯合療法可改善既往未經治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的總生存期（OS）和無進展生存期（PFS），其結果具有統計學顯著性和臨床意義。安全性結果與之前報告的聯合療法結果一致，未發現新的安全性問題。
NMPA 同時還在審核enfortumab vedotin用於治療既往接受PD-1/L1和含鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）患者。
歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）以及日本厚生勞動省（MHLW）也正在對enfortumab vedotin與pembrolizumab聯合療法進行審核。美國食品和藥品管理局（FDA）已於2023年12月批准了該聯合療法。
黑框警告：嚴重的皮膚反應
- enfortumab vedotin可導致嚴重和致命的皮膚不良反應，包括Stevens-Johnson綜合徵（SJS）和中毒性表皮壞死鬆解症（TEN），該類皮膚不良反應主要發生在治療的第一週期，但在隨後週期亦可能發生。
- 密切監測患者的皮膚反應。
- 對疑似SJS或TEN或嚴重的皮膚反應，應立即停用enfortumab vedotin並考慮轉診至專業護理。
- 對確診SJS或TEN，或者4級或複發性3級皮膚反應患者，應永久停用enfortumab vedotin。
安斯泰來警戒聲明
本新聞稿中，有關當前計劃、估計、戰略和信念以及其他非歷史事實的陳述，均爲關於安斯泰來未來表現的前瞻性陳述。這些陳述是根據管理層結合當前可獲得的信息而形成的當前假設和信念得出的，並涉及已知和未知的風險與不確定性。許多因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中討論的結果產生重大差異。這些因素包括但不限於：（i）與製藥市場有關的一般經濟條件和法律法規的變化，（ii）貨幣匯率波動，（iii）新產品上市的延遲，（iv）安斯泰來無法有效地銷售現有產品和新產品，（v）安斯泰來無法繼續有效地研究和開發在競爭激烈的市場中被客戶接受的產品，以及（vi）第三方侵犯安斯泰來的知識產權。
本新聞稿中包含的有關藥品（包括當前正在開發的產品）的信息並不構成廣告或醫療建議。
[i] Leow JJ, Liu Z, Tan TW, Lee YM, Yeo EK, Chong YL. Optimal Management of Upper Tract Urothelial Carcinoma: Current Perspectives. Onco Targets Ther. 2020;13:1-15.
[ii] Petros FG. Epidemiology, clinical presentation, and evaluation of upper-tract urothelial carcinoma. Transl Androl Urol. 2020;9(4):1794-8.
[iii] International Agency for Research on Cancer. Cancer Today: Bladder Globocan 2022 fact sheet (01-2024). 30-bladder-fact-sheet.pdf (who.int)
[iv] International Agency for Research on Cancer (IARC). Bladder Fact Sheet. Lyon, France. 2022 (02-2024). Available at: 160-china-fact-sheet.pdf (who.int)
