中國抗體正以持續研發投入爲基石，核心旗艦產品即將面市，管線步入持續收穫期等諸多優勢，蓄勢新一輪爆發式成長。
2024年，經歷了連續調整後充分築底的醫藥股在行業比較中估值優勢逐漸明顯，市場目光逐漸再度聚焦於這個低估值並具備高成長潛力的板塊，投資者們也亟待在逐步復甦的醫藥行業中尋找穩健並長期增長的優質標的。
以這個維度去篩選，積極投身創新藥前沿領域研發，並確立自主創新爲長期發展基調的中國抗體-B(03681)或將成爲當下較好的稀缺標的之一。
3月25日，中國抗體-B(03681)公佈2023年全年業績，從中不難讀出這家聚焦免疫性疾病的創新藥物治療領域龍頭企業已經開始邁入“價值收穫期”，向市場傳遞強烈的價值信號：不僅在自身創新管線研發方面迎來多個新的里程碑，更以集研產銷一體的核心競爭實力，爲推進旗艦產品的商業化落地構築深厚的競爭壁壘。
旗艦產品蓄勢待發，商業化提速步入收穫期
隨着近年來國內Biotech陸續手握商業化藥物競逐市場，“差異化創新產品+優秀商業化策略+前瞻性佈局”已成爲跑贏生物醫藥下半場行情的核心競爭力。在2023年報中我們得以看到中國抗體正以持續研發投入爲基石，核心旗艦產品即將面市，管線步入持續收穫期等諸多優勢，蓄勢新一輪爆發式成長。
智通財經APP了解到，截至2023年12月31日止，中國抗體全年取得收益人民幣136.5萬元(單位下同)，研究及開發成本1.35億元，同比減少24.93%，年內虧損2.43億元，同比收窄14.45%，主要因其核心產品SM03的III期臨床研究已完成，從而減少研究與開發成本約4500萬港元。
回首對於中國抗體而言並不平凡的一年，公司的各項業務均達到預期表現，尤其在醫藥研發方面取得了重大突破。其中，公司的旗艦產品SM03舒西利單抗(Suciraslimab)作爲治療類風溼關節炎(RA)的全球首創抗CD22單抗藥物，其商業化進程正全速推進。
公開資料顯示，舒西利單抗是全球首項用以治療RA的潛在抗CD22單抗藥物，也是全球首個完成III期臨床並達到主要研究終點的抗CD22裸單抗。公司已於2023年8月向中國國家藥監局提交BLA，同時也在積極準備舒西利單抗的後續商業化。
目前國內已獲批上市的RA傳統治療方案以阿達木單抗的生物類似藥爲主。該藥物作用於T細胞的下游因子TNF-a，同質化程度很高。此外，從阿達木單抗產品的相關說明書中，也有關於嚴重感染和惡性腫瘤的副作用警告。
作爲中國抗體自主研發的首創新藥，舒西利單抗區別於市場上現有的傳統治療方法，採用了一種全新的作用機制，針對獨特的B細胞靶點CD22，通過調控B細胞的過度活性，從而有效彌補現有針對RA成熟靶點的治療方式長期用藥後耐藥的缺陷。同時，由於其調控免疫系統的特性，區別傳統療法完全抑制免疫系統，從而很大程度提升了長期用藥的安全性。舒西利單抗的II期臨床試驗結果，也很好印證了這點。和現有傳統治療方法比較，在有效性可比的前提下，安全性有顯著的提升。根據其作用機制和臨床表現，舒西利單抗有望爲RA患者獲得長期治療獲益提供了一種全新的治療選擇。
年內，中國抗體宣佈舒西利單抗在中國治療RA的III期臨床研究達到主要研究終點。III期臨床研究是一項隨機雙盲、多中心、安慰劑對照入組臨床試驗，以確證舒西利單抗聯合甲氨蝶呤(MTX)治療中重度活動性類風溼關節炎患者的臨床療效及安全性。由療效來看，根據頂線結果數據(topline data)顯示，舒西利單抗聯合甲氨蝶呤能有效降低中重度活動性RA患者的疾病活動度，緩解疾病症狀。III期臨床結果已充分展現該藥物具備可靠的安全性和有效性，競爭優勢和差異化明顯。
同時，舒西利單抗的III期臨床延伸試驗繼續進行。截至2023年底，共有79名受試者在該延伸試驗中。通該過延伸試驗，中國抗體可對舒西利單抗的長期療效及安全性進行觀察。截至目前，延伸試驗收集的臨床數據表明舒西利單抗具有持續性療效。公開資料顯示，舒西利單抗的RA III期臨床主要研究終點觀察期爲24周。公司在2023年8月向中國國家藥監局遞交BLA前，也已經完成了受試者52周的臨床用藥和觀察。以此推算，本次III期延伸性研究，受試者的用藥和觀察期已經接近2年。由此可見，中國抗體對於舒西利單抗的長期療效及安全性非常有信心。相信該延伸試驗也會爲舒西利單抗的上市後醫學推廣起到重要作用。
與此同時，中國抗體早已爲全力推進舒西利單抗的商業化進程做好了萬全準備。年內，公司完成了BLA臨床試驗現場檢查，以及在海口生產基地的的GMP檢查，這些檢查均爲中國國家藥監局BLA的關鍵性檢查程序。兩項檢查已於2024年1月完成。這標誌着中國抗體旗下核心藥物商業化進程已獲得里程碑式突破，達成最爲關鍵一步，更意味着該產品的規模變現已經進入倒計時階段。
就市場前景而言，現時全球與中國自免類患者基數龐大，PS、RA、AS、SLE等幾類自免疾病影響最爲廣泛。由市場規模來看，RA全球發病人數在2020年達到3980萬人(其中中國約600萬人)，並預計將於2025年達到4,220萬人(包括中國620萬人)。隨着診斷水平的提升以及藥物的不斷推出，預計全球RA藥物市場將由2020年的626億美元增加至2030年的656億美元。而我國RA藥物市場規模於2020年達到22億美元，預計將於2025年增加至56億美元。
因此，除了原有的RA賽道，中國抗體還在繼續進行舒西利單抗在其他免疫性疾病中的臨床研究，旨在進一步擴大該藥物的潛在治療領域，包括阿爾茨海默氏症及乾燥綜合症，以滿足尚待填補的醫療需求，併發掘產品的後續商業化發展潛力。去年11月14日，公司向中國國家藥監局藥品審評中心提交一份用於治療阿爾茨海默氏症導致的輕度認知障礙(MCI)或輕度癡呆的IND申請，並獲其受理。
在高效率運營下，公司商業化可持續能力有望得到驗證，造血能力不斷增強。隨着未來SM03商業化落地，開始加速放量，適應症不斷擴充，有望成爲帶動中抗未來業績增長的重要引擎。
在研管線有序推進，創新靶點藥物SM17耀眼
研發管線高效、持續的動能離不開高水平研發體系、高素質研發團隊的保障和支撐，中國抗體同樣深知這點，因而不斷向外界展示其加快差異化創新、深度掘金藍海市場的速度，亦同步印證了公司的成長確定性和不斷攀升的內在價值。
自成立以來，中國抗體專注研發工作，並已建立一條其中包括以單抗爲基礎、可治療多種免疫性疾病的生物製劑和新化學實體(NCE)的產品管線。現階段，公司圍繞自體免疫性疾病深度佈局，目標在於治療類風溼性關節炎(RA)，系統性紅斑狼瘡(SLE)，多發性硬化症(MS)，特異性皮炎，哮喘以及其他自身免疫性疾病。除了舒西利單抗以外，臨床管線更有SM17、SM06、SM09，以及目前處於臨床前準備階段的SM18、SM32及SM20/SM22等創新靶點藥物。
除了首款率先步入全面商業化的舒西利單抗3以外，中國抗體佈局免疫類疾病藥物管線的“後備”力量依然不可小覷。其在研管線中，又以全球首創靶向IL-25受體的人源化單抗SM17的研發進度更爲靠前。
作爲公司另一款全球首創FIC主要產品，SM17是一類以IL-17RB爲靶點的人源化IgG4-κ單克隆抗體，IL-17RB則是屬於IL-17受體家族的一種I型單跨膜糖蛋白。當SM17結合IL-17RB後，可抑制由一類被稱爲“警戒素”的細胞因子導致的Th2細胞相關免疫反應。目前“警戒素”已被證明與過敏性疾病的病理過程及氣道細胞的病毒感染反應有關。
作爲哮喘治療的新路徑，靶向Th2炎性細胞因子通路上游介質(例如“警戒素”)的療法，預計將對氣道炎症相關的病理變化產生更廣譜的作用，從而較現有療法更爲有效地控制哮喘症狀，改善疾病病情。這一特性或可令該藥物具有治療哮喘、特異性皮炎、特發性肺纖維化(IPF)及其他免疫性疾病的潛力。
當前，SM17的潛在首款標靶抗體展示了對多種適應症可能具有的療效，當中包括哮喘、特異性皮炎及IPF(特發性肺纖維化)。可見，以上獨特的機制使SM17所覆蓋的適應症較爲多元，既能針對哮喘這類市場體量巨大的適應症，也可治療特發性肺纖維化這類致死率高的疾病，還能不斷擴展適應症覆蓋面，相較於其他目前獲批准靶向ILC2s下游途徑的哮喘治療性抗體藥物，SM17從源頭上具備了差異化優勢。
由研發進程上來看，SM17針對哮喘的IND申請已於2022年3月獲美國FDA批准，並於同年6月在美國進行的I期首次人體(FIH)臨床試驗，成功向首位健康受試者給藥。該FIH研究招募的受試者總數爲77人，臨床報告已於2024年第一季度獲得，數據顯示SM17的安全性及耐受性整體良好。
在中國，SM17兩項有關治療哮喘及特異性皮炎的IND申請已分別於2023年8月及2023年9月獲國家藥監局藥品審評中心批准，並在2023年11月25日在中國進行的I期臨床試驗中，成功完成首個隊列的健康受試者給藥，目前臨床正按計劃有序推進。年內，公司還獲批香港科技園公司針對特異性皮炎的SM17臨床試驗提供的650萬港元資助，不難看出香港政府對該FIC新藥前景的重視程度。
此外，其他在研藥物SM06是第二代抗CD22抗體，是舒西利單抗的全人源化變體，具有與舒西利單抗相似的作用機理。經過公司內部體外研究表明SM06在發揮免疫調節作用方面療效可能更強。該藥物正處於新藥研究階段，且目前正處於臨床研究的優化過程中。
不僅如此，鑑於自免類藥物通常作用於B細胞，Th細胞，與大多數自免疾病的致病源較爲一致，具有較好的廣譜性，在藥物銷售生命週期中適應症會不斷增加。SM03、SM17及其他管線等主要產品未來有望達成相互協同，爲患者構建一個非競爭性、互爲補充的治療方案組合，持續擴大公司在免疫類疾病治療領域的影響力。
政策扶植創新藥發展，中國抗體迎全新發展機遇
從市場前景來看，自身免疫性疾病治療未被滿足需求巨大：全球已知的自身免疫病超過100種，已上市的大品種覆蓋的適應症不超過30個。機制複雜，藥物靶點衆多，根據弗若斯特沙利文報告預測藥物市場估計在2030年將達到1760億美元，僅次於腫瘤。
因而，中國抗體正在憑藉前瞻性佈局，以及在自免領域建立完整的產業鏈，實現從科技成果向產業化轉移，構建起強大的體系化競爭優勢，持續領跑於全球免疫類治療賽道。
在最爲關鍵的商業化方面，該公司選擇對生產和商業化進行獨立佈局，探索該產品價值最大化。目前，中國抗體已開始在生產端和銷售端建立起全面的商業化體系，在穩定生產、充足供應和市場推廣等方面深入佈局，以加快其商業化進程，助力舒西利單抗上市後快速完成在各級醫院的多層次覆蓋，早日惠及更廣泛的中國患者。
業績顯示，公司的兩個生產基地均將用於在研產品的後續商業化：一個是位於海南海口的生產基地，產能達到1200升，並於2024年1月完成GMP檢查(BLA批准的必要要求)。
另一個則是正在建設、位於蘇州獨墅湖高等教育區的中國總部，總樓面面積約75000平方米，正在建設用於提供大規模商業生產能力。蘇州生產基地將分階段投入使用。第一期開發產能達6000升，預計於2024年初投入使用。待新蘇州基地竣工後，兩個生產基地的最大總產能將超過36000升(高達每年一百萬個療程)，爲後續商業化和產銷提供了有力保證。
站在當下時點，舒西利單抗無疑會成爲中國抗體所研發的首個商業化核心產品，即將進入面市階段，RA賽道龐大的市場空間和FIC的產品療效均將令該藥能快速佔領份額，代表着這款旗艦產品即將進入全面收穫期。
爲順利推進商業化進程，中國抗體於2022年10月邀請了原正大天晴總裁王善春先生加入公司，擔任中國區總裁，全面負責中國區的運營和商業化。王善春先生在醫藥企業戰略管理、組織管理、創新研發和產品商業化等方面擁有超過30年的豐富經驗。相信他的加入，會大幅提升公司整體商業化運營的水平，也和公司創始人梁瑞安博士的科學背景形成很好的組合。
2023年12月，中國抗體完成配股融資，籌得7318萬港元，在當前不少港股18A上市公司融資窗口持續收緊之時，公司擁有持續夯實資本的能力，爲後續產品商業化和研發創新做足準備，也展現出市場看好舒西利單抗商業化發展潛力，及對該藥落地前景的高度認可。
另一方面，中國抗體的自研創新戰略也與國家長期的政策不謀而合。近年來，我國在創新藥品研發以及支付端方面出臺一系列政策以鼓勵創新藥的發展，在今年的《政府工作報告》中，創新藥首次被提及。目前數百個創新藥正處在臨床開發的中後期，有望在未來幾年陸續上市，國內創新藥產業步入發展快車道。創新藥作爲“新質生產力”集聚賦能的一個重要行業，長期投資的價值正在逐步顯現。
國金證券研報指出，2024年將是創新藥板塊變革之年、持續突破之年和整體崛起之年。全球創新藥，是科技進步兌現的重要領域;而中國創新藥產業鏈，正在崛起;院內診療全面恢復、國家對創新藥的鼓勵支持政策陸續出臺以及中國藥企國際化步伐的推進，行業整體將迎來業績與市場表現的同步向上。
可預見的是，堅持自研創新，手握重磅產品，中國抗體深入佈局的多個自免領域新藥研發與創新技術平台已爲企業未來發展儲備了長遠的“可持續、高價值”的成長空間，未來有望加快推進創新藥成果轉化，及核心重磅產品落地，實現更好的可持續增長，值得投資者長期關注。