- 自身免疫領域核心產品司普奇拜單抗（CM310）用於成人中重度特應性皮炎治療的藥品上市許可申請（NDA）已獲國家藥品監督管理局受理，並被納入優先審評審批程序；
- 司普奇拜單抗用於治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的III期臨床研究數據結果積極，共同主要終點均完全達標，預計於2024年就該適應症申報NDA；同時，分別啓動並推動司普奇拜單抗用於治療青少年中重度特應性皮炎、治療季節性過敏性鼻炎的III期臨床研究；
- 就潛在世界首創靶向Claudin 18.2的抗體偶聯藥物CMG901的研發、註冊、生產及商業化與阿斯利康訂立全球獨家許可協議，已收到6300萬美元首付款；截至本公告日期，阿斯利康已就CMG901/ AZD0901治療晚期實體瘤開展了多項臨床研究；
- 公司穩步推動商業化生產能力建設，快速搭建商業化團隊，全面準備開啓商業化。
成都2024年3月27日 /美通社/ -- 康諾亞（香港聯交所代碼：02162）發佈2023年業績報告，2023年公司各項業務加速推進，在創新藥物開發、生產基地建設、商業化準備等各方面取得了里程碑式進展。
康諾亞聯合創始人、董事長兼首席執行官陳博博士："回顧2023年，康諾亞在各方面取得了突破性成果。我們專注創新治療，深耕差異化，核心產品司普奇拜單抗首個適應症的藥品上市許可申請獲受理，多個適應症及候選產品臨床研究齊頭並進，並通過授權合作等形式創造收入、加速研發進展。公司持續推動產能釋放，快速提升生產和商業化能力，深度佈局全產業鏈，向着一家綜合性創新生物製藥公司穩健邁步。今年，康諾亞有望迎來首個商業化產品，期待公司自主研發的創新藥物能夠更快、更廣惠及臨床，持續爲患者提供更具世界範圍競爭力、高質量、可負擔的治療新選擇。"
核心產品進展及研發管線亮點
- 司普奇拜單抗（CM310）- 國內首個自主研發的IL-4Rα抗體藥物
推進並完成司普奇拜單抗治療成人中重度特應性皮炎的III期臨床研究， 研究結果顯示，使用司普奇拜單抗治療16周時，達到EASI-75的患者比例爲66.9%，達到IGA評分爲0或1分且較基線改善≥2分的比例爲44.2%，瘙癢控制和生活質量均有顯著改善，且安全性特徵良好。司普奇拜單抗用於成人中重度特應性皮炎治療的藥品上市許可申請已獲國家藥品監督管理局受理，並被納入優先審評審批程序；
2024年2月，啓動評價司普奇拜單抗在青少年中重度特應性皮炎受試者中的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究，目前正在進行患者入組工作；
持續推進治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的III期臨床研究，於2023年12月完成數據揭盲及統計分析，數據結果積極，共同主要終點均完全達標，具備高度顯著的統計學差異，且安全性良好，預計將於2024年就該適應症申報NDA；
啓動並推進了評價司普奇拜單抗在背景治療下治療季節性過敏性鼻炎患者的Ⅲ期臨床研究，以及一項評價在季節性過敏性鼻炎患者中的安全性的多中心、單臂Ⅱ期臨床研究；
開展治療中重度哮喘的關鍵II/III期臨床研究，由授權合作伙伴石藥集團負責，目前正在進行患者入組。
- CMG901/AZD0901（Claudin 18.2抗體偶聯藥物）
2023年2月，就CMG901的研發、註冊、生產及商業化與阿斯利康訂立獨家全球許可協議，已收到6300萬美元首付款；截至本公告日期，阿斯利康已就CMG901/ AZD0901治療晚期實體瘤開展了多項臨床研究；
2023年11月，治療晚期胃癌/胃食管結合部腺癌的I期臨床研究最新數據在美國臨床腫瘤學會全體大會系列會議(ASCO Plenary Series)上以口頭報告形式發佈。89例可評估的Claudin 18.2陽性胃癌或胃食管結合部腺癌患者在三個劑量組的確認的客觀緩解率(ORR)爲33%，疾病控制率(DCR)爲70%。其中，2.2mg/kg劑量組確認的ORR爲42%，中位無進展生存期(mPFS)爲4.8個月。
- CM313（CD38抗體）
持續推進評估CM313單一療法在復發/難治性多發性骨髓瘤及淋巴瘤等血液系統惡性腫瘤中的安全性、耐受性、藥代動力學、免疫原性及初步療效的I期臨床試驗；
2023年6月，CM313治療復發/難治性多發性骨髓瘤及復發/難治性淋巴瘤的I期臨床研究最新數據在第28屆歐洲血液學協會(EHA)年會上以牆報形式發佈。研究中CM313總體安全性良好，治療復發/難治性多發性骨髓瘤患者在≥2.0 MG/KG劑量水平下顯示出初步有效性；
持續推進了評價CM313在系統性紅斑狼瘡受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效動力學、免疫原性及初步療效的隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增、多次給藥的Ib/IIa期臨床研究；
2023年12月，在一項研究者發起的、評價CM313治療成年人原發免疫性血小板減少症的單臂、開放、探索性臨床研究的最新數據在第65屆美國血液協會(ASH)年會上以牆報形式發佈。截至2023年6月30日，共有21例患者入組研究， 7例受試者完成了8次治療，隨訪期至少爲8周。7例患者中， 100.0%(7/7)在首次給藥後8周內達到血小板計數≥50 × 109/L，中位值緩解時間爲1周（範圍1-3）。
- CM326（TSLP抗體）
持續推進評價CM326在治療中重度特應性皮炎成年患者中的有效性、安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照II期臨床研究；
持續推進評價CM326在慢性鼻竇炎伴鼻息肉受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學/藥效動力學、免疫原性和初步療效的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ib/IIa期臨床試驗；
開展治療中重度哮喘的II期臨床研究，由石藥集團負責，目前正在進行患者入組。
- 其他管線產品進展：
CM355/ICP-B02（CD20xCD3雙特異性抗體）
正在推進評估CM355在治療復發/難治性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學及初步抗腫瘤活性的I/II期臨床研究。截至本公告日期，所有接受6毫克及以上劑量治療的13例患者客觀緩解率（ORR）達到100%。
CM336（BCMAxCD3雙特異性抗體）
持續推進評價CM336治療復發或難治性多發性骨髓瘤的安全性、耐受性、藥代動力學及抗腫瘤活性的I/II期臨床研究。
CM350（GPC3xCD3雙特異性抗體）
持續推進評價CM350用於治療晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學及初步療效的I/II期臨床研究。
CM338（MASP-2抗體）
持續推進評價CM338注射液在免疫球蛋白A腎病(IgAN)受試者中的有效性和安全性的II期臨床研究。
CM369/ICP-B05（CCR8抗體）
持續推進評估CM369用於治療晚期實體瘤及復發或難治性非霍奇金淋巴瘤受試者的安全性、耐受性、藥代動力學特徵及療效的I期臨床研究。未來將探索CM369聯合其他免疫療法在各類癌症適應症治療中的應用。
CM383（Aβ原纖維抗體）
已於2024年2月提交了CM383的臨床試驗申請，即將開展一項在健康受試者中單次劑量遞增給藥的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效動力學及免疫原性的I期臨床研究。
財務數據及公司運營重點
- 2023年度實現收入3.5億人民幣，主要收入來自與阿斯利康的授權合作；年度研發支出增長至5.9億人民幣，持續投入差異化的候選管線研發；截止2023年12月31日，公司定期存款、現金及銀行理財產品約27億。
- 加快建設位於成都的生產基地，基地所有設計均符合國家藥監局及美國FDA的cGMP規定，目前產能可達18,600升，以保障後續包括司普奇拜單抗在內的多條管線臨床用藥及商業化放量。
- 公司持續招聘人才，以匹配不斷增長的產品商業化銷售、研發、臨床、生產及公司運營的需求。商業化核心團隊快速搭建，爲全面推進的商業化上市做準備。
未來，康諾亞將繼續在中國及全球快速推進差異化的管線研發，全面籌備後期管線產品的商業化。同時，爲加快候選藥物的商業化進程，我們將在中國及全球範圍內積極探索建立戰略伙伴關係，以共同開發、合作及授權等多種形式推動創新藥物更快惠及患者。公司將進一步提升符合cGMP要求的生產能力，降低成本、提高效益，向建成覆蓋全鏈條的綜合性生物製藥公司快速邁進，不斷致力於爲全球患者開發、生產及商業化更具競爭力、高質量、可負擔的創新藥物。
關於康諾亞
康諾亞（香港聯交所代碼：02162）是一家專注創新藥物自主研發和生產的綜合性創新生物製藥公司，致力於爲患者提供更具世界範圍競爭力、高質量、可負擔的創新療法。以在全球和中國首創並獲批上市的PD-1抗體藥物發明人爲核心，主要領導團隊均爲生物製藥行業頂尖專家，具有世界級科技成果轉化和卓越的國內外產業化經驗。
公司堅持自主創新，擁有高效集成的內部研發實力，依託新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平台等專有平台，打造行業領先的藥物發現引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤等疾病治療領域，搭建起差異化產品管線，打造多款潛在世界首創或同類最佳的候選藥物，多項進展處於全球或國內領先地位。康諾亞深度佈局生物製藥全產業鏈，業務覆蓋從分子發現到商業化生產全週期，建設中的國際化生產基地滿足國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求，現有總產能18,600L。
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