隨着政策措施陸續出臺及資源配置不斷優化，國內生物醫藥產業正步入全面發展的關鍵階段。近日，市場流出的一份關於“全鏈條支持創新藥”政策文件，更是爲走在發展十字路口的創新藥企點燃了一盞指路的明燈。
這對首次實現全年度盈利、順利完成向國際化Biopharma轉型的復宏漢霖(02696)來說，無疑是一個巨大利好。
根據最新出爐的2023年年報，在“內外兼修”的策略指導下，依託全球化研發、海外註冊、質量控制以及市場商業化等多方面形成的體系化優勢，復宏漢霖得以持續推動核心品種漢曲優和H藥 漢斯狀走向國際市場，並在實現持續盈利、不斷充盈現金儲備的同時，推動創新研發踏上新臺階，進一步夯實自身Biopharma發展“正循環”。
進一步挖掘核心品種商業化潛力
全球生物醫藥行業融資寒冬的大環境下，商業化能力毫無疑問成爲衡量國內創新藥企差異化創新能力的重要指標之一。對於復宏漢霖而言，規模化盈利的背後，代表着公司強勁的創新研發實力和創新產品的差異化優勢獲得業界與市場的雙重認可。
智通財經APP了解到，3月21日，復宏漢霖公佈了其2023年年度業績。
業績顯示，復宏漢霖目前已有5款自研產品在中國上市，2款自研產品在全球上市，累計獲批19項適應症，全球商業化版圖拓展持續加速。公司當期實現營業收入合計約53.95億元，同比增長67.8%;其中，公司5款產品實現銷售收入合計約45.54億元，同比增長70.2%;規模化的收入增長，帶動公司研發穩定投入達到14.34億元，保障了創新研發的穩定推進。
2023年，復宏漢霖之所以能實現首次全年度盈利，得益於兩大核心品種漢曲優和H藥 漢斯狀的商業化業績和佈局，而這顯然是此次業績中的重要亮點。
2023年，復宏漢霖從漢曲優獲得了27.37億元的國內市場銷售收入，同比增長58.1 %;海外市場實現銷售及授權許可收入約0.93億元，同比大幅增長162.3 %。
實際上，漢曲優從爆款進階爲如今的現金牛產品，離不開復宏漢霖成熟的生產及商業化體系。據智通財經APP了解，漢曲優在3年時間內實現了全球商業化快速推進和落地，成爲獲批上市國家和地區最多的國產生物類似藥。國內市場方面，目前漢曲優150mg/60mg雙規格產品均已完成國內所有省份的醫保準入。截至目前，已累計惠及中國患者超過18萬名;而在全球市場，漢曲優已於40餘個國家和地區獲批上市，並進入中國、英國、法國和德國等多個國家的醫保。
2023年上半年，漢曲優美國上市許可申請獲得美國FDA受理;去年公司還接受了FDA針對漢曲優的上市許可前檢查(PLI檢查)，漢曲優有望成爲首個在中國、歐盟、美國獲批的“中國籍”生物類似藥，未來不斷開拓的美國市場也有望成爲復宏漢霖新的業績增長點。
復宏漢霖跨過“年度盈利”門檻的另一大支柱在於其首個創新產品H藥漢斯狀。2023年H藥實現了進一步銷售放量，獲得銷售收入11.20億元，成爲助力復宏漢霖高速增長和規模盈利的關鍵一環。
自H藥上市，目前可用於治療微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)、廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)和食管鱗狀細胞癌(ESCC)，並也是全球首個且目前唯一獲批一線治療SCLC的抗PD-1單抗。
在國內商業化運營方面，截至去年年底，漢斯狀銷售團隊擴大至近600人，在365家重點醫院中准入超50家;此外，H藥已完成國內30個省份的招標掛網，併成功進入75個省市的城市惠民保，惠及超過6萬名中國患者。
在全球市場，公司建立完善的國際商業化體系，則爲漢斯狀走向全球鋪平了道路。
智通財經APP了解到，H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請(MAA)已獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 受理;今年3月，漢斯狀用於ES-SCLC適應症獲得英國創新通行證資格認定，標誌着H藥正式進入英國創新許可與准入通道(ILAP)，助力落地英國;而漢斯狀用於ES-SCLC適應症也有望今年在美國遞交BLA。
目前來看，復宏漢霖在漢曲優和漢斯狀兩大核心產品研發及商業化方面的積累，已高效轉化爲其國內市場拓展及國際商業化開發的動能。隨着後續爆款在國內及國際商業化的進程不斷推進，其市場價值釋放也終將在公司未來業績中得以持續驗證。
“精細化管理+充沛現金流”拉高安全邊際
一家創新藥企進化到Biopharma的重要標誌在於，將公司的現金循環支柱從融資現金流切換到經營性淨現金流。這不僅需要藥企擁有現金牛產品，還需要日常的精細化管理及充沛現金流。
以復宏漢霖爲例，其在2021 年經營活動淨現金流首次轉正，而後隨着公司多個產品陸續獲批上市且商業化逐漸放量，2023年公司經營性淨現金流已達到10.5億元，實現淨利潤5.46億元，穩步進入了製藥價值的正循環。
而其背後，從銷售到研發全方面的精細化管理不可或缺。
復宏漢霖精細化管理的一個重要體現，就是其銷售費用率在業內相對偏低。自2020年以來，復宏漢霖在精細化管理下實現銷售費用率的穩中趨降。業績顯示，2023年公司的銷售費用率爲32.52%，與AH上市創新藥企業普遍在40%以上的銷售費用率相比，處在較低水平。
而在研發端，2023年，公司整體研發支出21.1億元，其中費用化支出11.2億元，資本化支出3.1億元，以及與對外授權產品有關的成本化支出6.8億元，分別佔比53.1%、14.7%和32.2%。費用化支出的不斷增長，側面反映出復宏漢霖的臨床研發正逐漸變成豐碩的商業化成果。一些重磅的在研產品的研發階段也來到較爲成熟且確定性強的中後期階段，說明覆宏漢霖已成爲一傢俱備較強創新能力及臨床轉化能力的藥企。
此外，在精細化管理下，公司管線研發能夠進行差異化適應症選擇，在實現適應症覆蓋最廣泛未滿足患者需求的同時，確保產品未來擁有廣闊的商業化預期。例如，公司以H藥爲基石，深入探索H藥與漢貝泰、HLX07、HLX26、HLX208和HLX60等自有產品的聯合研究，進一步放大抗腫瘤協同效應。
在現金流方面，復宏漢霖現金儲備也達到9.88億元，同比增長45.14%。也就是說，公司在不斷提升自身“造血能力”的同時，也在儲備充足的“糧草”。這在全球生物醫藥融資環境還未明朗的當下，顯得尤爲重要。
完善研產銷一體化，夯實Biopharma發展底座
在完成向Biopharma轉型後，復宏漢霖並未停下腳步，而是進一步完善研產銷一體化創新閉環，不斷夯實自身Biopharma發展底座。
在研發端，在打造了一套完備且獨具特色的單抗類似藥產品梯隊外，復宏漢霖還前瞻性佈局了一個多元化、高質量的創新在研管線，涵蓋50多個分子，全面佈局HER2、VEGF、EGFR、PD-1/L1、BRAF、LAG-3、TIGIT等多個高潛力前沿創新靶點，並切實推進了基於H藥的腫瘤免疫聯合療法，並在全球同步開展 10 餘項免疫聯合療法臨床試驗，管線中超過80%的產品均爲自主開發。
值得一提的是，去年8月，復宏漢霖HLX42、HLX43兩款首次申報的ADC新藥的臨床試驗申請同日獲得中國NMPA批准，皆爲潛在First-in-class/Best-in-class的ADC產品，標誌着公司正式躋身ADC賽道。
以HLX42爲例，作爲一款新型 EGFR-ADC，HLX42具備較強的旁觀者殺傷效應，較同類 ADC產品具有更大的治療窗口，能夠增強 ADC 在實體腫瘤中的治療效果。在體內藥效學研究中，HLX42在對西妥昔單抗或 EGFR TKI耐藥的多種 CDX/PDX模型中展現出強大的腫瘤抑制活性。
去年11月23日，HLX42的IND申請在美國獲批，用於晚期/轉移性實體瘤的治療。緊接着一個月後，12月27日，HLX42獲得美國FDA快速通道資格(FTD)，用於治療經第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療後疾病進展的EGFR突變的晚期/轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。而靶向PD-L1的 ADC HLX43也是國內首個進入臨床階段的同靶點產品，目前正在開展I期臨床研究，這也說明公司在熱門ADC賽道的差異化研發實力和前瞻洞察力不可小覷，側面展示出公司高效快速的臨床開發能力。
在國際化質量管理體系和產能建設方面，公司重磅產品漢曲優和漢利康在去年10月獲得藥品檢查合作計劃(PIC/S)成員巴西的GMP認證，爲公司進一步拓展南美洲市場奠定了基礎;而後在12月，公司核心產品漢斯狀又獲得荷蘭衛生監督機構頒發的GMP證書。根據歐盟成員國之間的GMP互認制度，通過荷蘭GMP認證表明上述生產線已符合歐盟GMP標準，爲復宏漢霖未來進一步拓展漢斯狀的海外市場奠定了堅實基礎。
而在國際商業化領域，目前復宏漢霖正與Organon、Abbott、Getz Pharma、Eurofarma等國際合作夥伴加速推進包括HLX11、HLX14、漢斯狀、漢曲優、漢利康、漢達遠、漢貝泰等在內的多款管線產品的出海進程。
以漢斯狀爲例，復宏漢霖正與KGbio就H藥在22個國家的開發和商業化進行合作。去年12月，H藥在印尼正式獲批用於治療ES-SCLC。這是H藥首次在海外市場成功獲批上市，也是首個在東南亞國家成功獲批上市的國產抗PD-1單抗。截止目前，H藥對外授權已覆蓋美國、歐洲、東南亞、中東和北非、印度等70多個國家和地區。
根據公司披露的數據，2023年，漢斯狀的一線人均生產力超200萬元，處在行業領先地位。結合上文提到的當期高增的經營性淨現金流，印證了公司強勁的銷售額轉化淨現金流能力。
目前全球生物醫藥行業的融資預期正隨着聯儲局降息預期“大縮水”而迅速回落，融資寒冬的大環境何時改善還是個未知數。但即便如此，復宏漢霖依然能實現關鍵管線研發與全球商業化進程的同步快速順利推進。未來在充沛現金流支撐下，復宏漢霖有望憑藉不斷完善的研產銷創新閉環，在全球化研發、海外註冊以及商業化等多領域體系化競爭中向國際頭部Biopharma加速躍遷。