格隆匯3月15日丨中國生物製藥(01177.HK)公告，集團聯合開發的"拉尼蘭諾"(泛PPAR激動劑)、"TQA2225"(重組人FGF21-Fc融合蛋白)目前正分別在中國開展III期和II期臨床試驗，用於治療代謝相關功能障礙脂肪性肝炎。
拉尼蘭諾是一種口服小分子藥物，通過激活三種過氧化物酶體增殖物激活受體("PPAR")亞型，在體內調節抗纖維化、抗炎症通路。在NATIVEIIb期研究中，拉尼蘭諾治療F1-F3MASH患者達到了主要終點和關鍵次要終點，包括MASH改善且纖維化不惡化、纖維化好轉且MASH不惡化，該研究結果已發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。拉尼蘭諾是第一個在美國食品藥品監督管理局("FDA")和歐洲藥品管理局(EMA)推薦的兩個主要臨床終點上均達到統計學顯著結果的口服候選藥物。FDA已授予拉尼蘭諾用於MASH的突破性療法認證和快速通道資格。
2023年3月，拉尼蘭諾向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心("CDE")遞交臨床試驗申請並獲得受理，7月，拉尼蘭諾被CDE納入突破性治療品種名單。目前，拉尼蘭諾正在全球開展III期臨床試驗，用於治療F2/F3MASH患者。本集團合作方Inventiva已於2024年3月7日宣佈恢復拉尼蘭諾III期臨床試驗的國際受試者入組，並預計將於2024年完成所有受試者入組。拉尼蘭諾是中國第一個進入臨床III期的MASH口服藥物，集團將加速推動臨床研發，力爭儘快填補中國MASH市場空白。
TQA2225是一款全人源長效成纖維細胞生長因子21("FGF21")融合蛋白。與其他同類靶點藥物相比，TQA2225採用了純天然的人源FGF21作爲活性形式，減少了可能存在的免疫原性，具有良好的安全性。此外，TQA2225利用特有的連接子平台技術，在保留了人FGF21生物學基礎上，延長了FGF21的體內半衰期，是全球第一款進入臨床階段的全人源的長效FGF21融合蛋白。
臨床研究顯示，FGF21信號轉導可以逆轉MASH發病機制的許多特徵，具有逆轉纖維化、減少肝臟脂肪、改善血糖控制等潛力。近期，有海外生物技術公司公佈了同靶點產品的IIb期臨床數據。結果顯示，FGF21融合蛋白能夠顯著改善肝纖維化，有潛力成爲MASH治療的同類最佳藥物。
目前，TQA2225正在中國開展II期臨床試驗，用於治療MASH。TQA2225是中國同靶點藥物中研發進度最快的產品，有望成爲中國首個上市的FGF21融合蛋白，集團將加速推進TQA2225的受試者入組，爭取早日解決未滿足的患者需求。