上海2024年3月12日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK）的授权合作伙伴Calliditas Therapeutics AB宣布，基于耐赋康获得了新适应症的完全批准，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其为期七年的额外孤儿药独占期至2030年12月。
耐赋康于2023年12月获得美国FDA完全批准，被批准用于延缓有进展风险的原发性IgA肾病患者的肾功能下降。孤儿药独占期的延长显示了基于耐赋康在肾功能保护方面具有临床意义且统计学显著性优势，新的适应症适用于所有有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者，无基线蛋白尿水平限制。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示："我们祝贺合作伙伴进一步获得耐赋康在美国的七年市场独占期，这充分证明了FDA对该药物在保护肾功能和显著延缓疾病进展上的认可。耐赋康是一种革命性的疾病首创疗法，是唯一一款靶向疾病源头的对因治疗IgA 肾病的药物。中国患者相对全球人群来看，发病率更高、病理改变更严重，继耐赋康2023年11月在中国大陆获得新药上市批准，并于12月在澳门成功商业化后，我们期待其即将在中国大陆商业化上市，尽快为500万IgA肾病患者带来福音。"
韩国食品医药品安全部 于2022年11月授予 耐赋康孤儿药资格认定。
关于Nefecon（耐赋康）
耐赋康 (Nefecon)是口服靶向布地奈德迟释胶囊，作为全球唯一对因治疗IgA肾病的治疗药物，是靶向肠道的黏膜免疫调节剂，能减少50%肾功能下降，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素，首过代谢程度达90%，具有良好的安全性。耐赋康专为IgA肾病患者研制，迟释胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的制作工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。
2019年6月，云顶新耀与 Calliditas 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。
关于云顶新耀
云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合。公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：。
前瞻性声明：
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上海2024年3月12日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）的授權合作伙伴Calliditas Therapeutics AB宣佈，基於耐賦康獲得了新適應症的完全批准，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予其爲期七年的額外孤兒藥獨佔期至2030年12月。
耐賦康於2023年12月獲得美國FDA完全批准，被批准用於延緩有進展風險的原發性IgA腎病患者的腎功能下降。孤兒藥獨佔期的延長顯示了基於耐賦康在腎功能保護方面具有臨床意義且統計學顯著性優勢，新的適應症適用於所有有疾病進展風險的原發性IgA腎病成人患者，無基線蛋白尿水平限制。
雲頂新耀首席執行官羅永慶表示："我們祝賀合作伙伴進一步獲得耐賦康在美國的七年市場獨佔期，這充分證明了FDA對該藥物在保護腎功能和顯著延緩疾病進展上的認可。耐賦康是一種革命性的疾病首創療法，是唯一一款靶向疾病源頭的對因治療IgA 腎病的藥物。中國患者相對全球人群來看，發病率更高、病理改變更嚴重，繼耐賦康2023年11月在中國大陸獲得新藥上市批准，並於12月在澳門成功商業化後，我們期待其即將在中國大陸商業化上市，儘快爲500萬IgA腎病患者帶來福音。"
韓國食品醫藥品安全部 於2022年11月授予 耐賦康孤兒藥資格認定。
關於Nefecon（耐賦康）
耐賦康 (Nefecon)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，作爲全球唯一對因治療IgA腎病的治療藥物，是靶向腸道的黏膜免疫調節劑，能減少50%腎功能下降，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%，預計能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。布地奈德是一種具有強糖皮質激素活性和弱鹽皮質激素活性的糖皮質激素，首過代謝程度達90%，具有良好的安全性。耐賦康專爲IgA腎病患者研製，遲釋膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的製作工藝，將布地奈德靶向釋放於迴腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解後，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。
2019年6月，雲頂新耀與 Calliditas 簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康的權利。該協議於2022年3月擴展，將韓國納入雲頂新耀的授權許可範圍。
關於雲頂新耀
雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗開發、製造及商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款有潛力成爲全球同類首創或者同類最佳的藥物組合。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：。
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