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Vanda Pharmaceuticals Announced Notice of Opportunity for an FDA Hearing on Supplemental New Drug Application for HETLIOZ to Treat Jet Lag Disorder
Vanda Pharmaceuticals Announced Notice of Opportunity for an FDA Hearing on Supplemental New Drug Application for HETLIOZ to Treat Jet Lag Disorder
Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (NASDAQ:VNDA) today announced the notice of opportunity for an FDA hearing on Vanda's Supplemental New Drug Application (sNDA) for HETLIOZ (tasimelteon) to treat jet lag disorder. On August 19, 2019, Vanda reported that it had received a Complete Response Letter from the FDA for Vanda's sNDA for HETLIOZ for the treatment of jet lag disorder. On July 1, 2022, Vanda submitted a request for an opportunity for a hearing under section 505(d) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 355(d)) on the question of whether the sNDA is approvable. On August 26, 2022, Vanda received a notice of opportunity for hearing from the FDA. The FDA has indicated that it will publish the notice in a forthcoming issue of the Federal Register, but has not indicated when. Vanda is making the notice available to the public here. Vanda has provided the FDA with four clinical studies that Vanda believes are adequate and well controlled and provide substantial evidence of efficacy for HETLIOZ in the treatment of jet lag disorder. Vanda does not agree with the FDA's characterization of these studies and the conclusions reached by the FDA with respect to the sufficiency of its evidence to meet the standard of substantial evidence of efficacy. Vanda welcomes further administrative proceedings and remains committed to obtaining FDA marketing approval for HETLIOZ for the treatment of jet lag disorder in order to address this significant unmet medical need.
Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (NASDAQ:VNDA) today announced the notice of opportunity for an FDA hearing on Vanda's Supplemental New Drug Application (sNDA) for HETLIOZ (tasimelteon) to treat jet lag disorder. On August 19, 2019, Vanda reported that it had received a Complete Response Letter from the FDA for Vanda's sNDA for HETLIOZ for the treatment of jet lag disorder. On July 1, 2022, Vanda submitted a request for an opportunity for a hearing under section 505(d) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 355(d)) on the question of whether the sNDA is approvable. On August 26, 2022, Vanda received a notice of opportunity for hearing from the FDA. The FDA has indicated that it will publish the notice in a forthcoming issue of the Federal Register, but has not indicated when. Vanda is making the notice available to the public here. Vanda has provided the FDA with four clinical studies that Vanda believes are adequate and well controlled and provide substantial evidence of efficacy for HETLIOZ in the treatment of jet lag disorder. Vanda does not agree with the FDA's characterization of these studies and the conclusions reached by the FDA with respect to the sufficiency of its evidence to meet the standard of substantial evidence of efficacy. Vanda welcomes further administrative proceedings and remains committed to obtaining FDA marketing approval for HETLIOZ for the treatment of jet lag disorder in order to address this significant unmet medical need.
亞洲網加利福尼亞州聖克拉拉8月23日電萬達製藥公司(Vanda)(納斯達克市場代碼:VNDA)今天宣佈,FDA將舉行聽證會,討論萬達針對Hetlioz(Tasimelteon)治療時差障礙的補充新藥申請(SNDA)。2019年8月19日,萬達報告稱,已收到FDA關於萬達針對Hetlioz治療時差障礙的sNDA的完整回覆信。2022年7月1日,中達根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》(《美國聯邦法典》第21編第355(D)節)第505(D)節提交了關於sNDA是否可批准的聽證機會的請求。2022年8月26日,萬達收到FDA的聽證機會通知。FDA已經表示,它將在即將出版的《聯邦紀事報》上發表這一通知,但尚未指明何時發佈。萬達正在向這裏的公眾公佈這份通知。Vanda向FDA提供了四項臨牀研究,Vanda認為這些研究充分且控制良好,併為Hetlioz治療時差障礙的療效提供了實質性證據。Vanda不同意FDA對這些研究的描述,以及FDA就其證據是否足以達到療效的實質性證據標準所得出的結論。萬達歡迎進一步的行政程序,並繼續致力於獲得FDA對Hetlioz治療時差障礙的營銷批准,以滿足這一重大的未得到滿足的醫療需求。
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