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Cybin | 6-K: Report of foreign private issuer [Rules 13a-16 and 15d-16]
Cybin | 6-K: Report of foreign private issuer [Rules 13a-16 and 15d-16]
Cybin | 6-K:外國發行人報告
Moomoo AI 已提取核心訊息
Cybin Inc., a clinical-stage biopharmaceutical company, announced on March 13, 2024, that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Breakthrough Therapy Designation (BTD) for CYB003, its novel psychedelic molecule for the treatment of Major Depressive Disorder (MDD). This designation is significant as it is the first known BTD granted by the FDA for an adjunctive psychedelic-based therapy for MDD. The company reported robust and statistically significant improvement in depression symptoms at four months, with 75% of patients achieving remission after two doses of CYB003. The positive data supports the progression to a pivotal Phase 3 multinational study of CYB003 in MDD, expected to commence in mid-2024. The BTD is expected to expedite the review process and increase access to FDA guidance, potentially...Show More
Cybin Inc., a clinical-stage biopharmaceutical company, announced on March 13, 2024, that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Breakthrough Therapy Designation (BTD) for CYB003, its novel psychedelic molecule for the treatment of Major Depressive Disorder (MDD). This designation is significant as it is the first known BTD granted by the FDA for an adjunctive psychedelic-based therapy for MDD. The company reported robust and statistically significant improvement in depression symptoms at four months, with 75% of patients achieving remission after two doses of CYB003. The positive data supports the progression to a pivotal Phase 3 multinational study of CYB003 in MDD, expected to commence in mid-2024. The BTD is expected to expedite the review process and increase access to FDA guidance, potentially reducing drug development timelines. Cybin also announced that CYB003 was well tolerated in trials, with no serious drug-related adverse events. The company plans to host a webcast to discuss the CYB003 program updates. Cybin's mission is to revolutionize mental healthcare with innovative psychedelic-based treatments, and the BTD marks a transformational moment in their pursuit of regulatory approval.
處於臨床階段的生物製藥公司Cybin Inc. 於2024年3月13日宣佈,美國食品藥品監督管理局(FDA)已授予其用於治療重度抑鬱症(MDD)的新型迷幻分子 CYB003 的突破性療法稱號(BTD)。這一稱號意義重大,因爲它是美國食品藥品管理局批准的第一個已知的基於迷幻藥的MDD輔助療法。該公司報告稱,在四個月後,抑鬱症狀明顯改善,具有統計學意義的改善,75% 的患者在接種兩劑 CYB003 後得到緩解。積極的數據支持了MDD CYB003 的關鍵性三期跨國研究的進展,該研究預計將於 2024 年中期開始。預計BTD將加快審查過程並增加獲得FDA指導的機會,從而有可能縮短藥物開發時間。Cybin 還宣佈,CYB003 在試驗中耐受性良好,沒有嚴重的藥物相關不良事件。該公司計劃舉辦網絡直播,討論 CYB003 計劃的更新。Cybin的使命是通過基於迷幻藥的創新療法徹底改變心理保健,而BTD標誌着他們尋求監管部門批准的轉型時刻。
處於臨床階段的生物製藥公司Cybin Inc. 於2024年3月13日宣佈,美國食品藥品監督管理局(FDA)已授予其用於治療重度抑鬱症(MDD)的新型迷幻分子 CYB003 的突破性療法稱號(BTD)。這一稱號意義重大,因爲它是美國食品藥品管理局批准的第一個已知的基於迷幻藥的MDD輔助療法。該公司報告稱,在四個月後,抑鬱症狀明顯改善,具有統計學意義的改善,75% 的患者在接種兩劑 CYB003 後得到緩解。積極的數據支持了MDD CYB003 的關鍵性三期跨國研究的進展,該研究預計將於 2024 年中期開始。預計BTD將加快審查過程並增加獲得FDA指導的機會,從而有可能縮短藥物開發時間。Cybin 還宣佈,CYB003 在試驗中耐受性良好,沒有嚴重的藥物相關不良事件。該公司計劃舉辦網絡直播,討論 CYB003 計劃的更新。Cybin的使命是通過基於迷幻藥的創新療法徹底改變心理保健,而BTD標誌着他們尋求監管部門批准的轉型時刻。
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