Trytosaveabit樓主 : Inhibikase 總裁兼首席執行官 Milton Werner 博士表示，當我們開始建立需要批准的第一個 NDA 套件的過程時，我們對與 FDA 進行的討論感到滿意。「我們的生物等效研究已向 FDA 呈交，並且我們獲得了有關完成 NDA 所需的製造要求的具體指導。FDA 承認合適的批准途徑似乎是 505 (b) (2)，我們計劃研究所有 11 種適當的適應症，包括在兒童中使用該藥物。由於我們與潛在商業化合作夥伴討論這些細節，並進行 NDA 提交所需的工作，我們還有重要工作，」Werner 博士表示。
Trytosaveabit樓主 : Inhibikase 總裁兼首席執行官 Milton Werner 博士表示，當我們開始建立需要批准的第一個 NDA 套件的過程時，我們對與 FDA 進行的討論感到滿意。「我們的生物等效研究已向 FDA 呈交，並且我們獲得了有關完成 NDA 所需的製造要求的具體指導。FDA 承認合適的批准途徑似乎是 505 (b) (2)，我們計劃研究所有 11 種適當的適應症，包括在兒童中使用該藥物。由於我們與潛在商業化合作夥伴討論這些細節，並進行 NDA 提交所需的工作，我們還有重要工作，」Werner 博士表示。