OCGN

讓我重新整理我的意見供大家參考。

1.有關公司的背景資料
「Ocugen, Inc. 是一家生物製藥公司，致力於發現，開發和商業化基因療法以治愈失明疾病並開發一種疫苗以挽救 COVID-19 的生命。」（根據官方信息，OGN 專門從事開發，研究和商業化（治療眼部疾病並開發疫苗以拯救世界的生物製藥公司）

1.1 八爪魚與科瓦辛之間的關係
事實上，OGN 和巴拉特生物技術於 2021 年 2 月簽署了一項協議，根據條款， Ocugen 將在美國和加拿大擁有疫苗（Covaxin）的專利權，並將負責美國和加拿大的臨床開發、監管批准（包括 EUA）和市場開發。 商業化。巴拉特生物技術還將提供在美國和加拿大使用的初始劑量。

此外，Bharat Biotech 將支持美國和加拿大製造技術轉移。 考慮到美國和加拿大市場的獨家許可證，Okugen 將與 Bharat Biotech 在美國和加拿大市場出售 COVAXIN 的利潤分享，Okugen 將保留其 45% 的利潤。

OGNN 現已向加拿大提交 EUA 申請，美國已經提交了 IND 申請，為後續的 BLA 申請奠定了基礎。

2020 年 9 月，加拿大衛生部通過一項決議，加快加拿大處理緊急疫苗使用授權的程序（關於與 COVID-19 有關使用藥物的進口，銷售和廣告的臨時令），然後更改為 COVID-19 新藥物提交。申請人可以在所有試驗結束後向當局申請 EUA，當局也將優先處理他們的申請。

申請人提交的文件必須符合以下條件：

1.臨床前研究（例如動物試驗）
2.臨床研究（所有測試結果 + 安全數據 + 有效數據）
3.製造數據（生產數據：疫苗生產過程）

3 世界衛生組織歐盟與中國通用發展組織的關係
除了美國和 FDA 之外，有些人最近開始討論世界衛生組織 EUL。讓我簡單地解釋一下。世衛組織已於 3/11 正式批准了科瓦欣的 EUL 申請。事實上，巴拉特生物技術直接應用於世衛組織的 EUL。看來它與 OGNN 無關，但是 OGNN 可能會從中受益！

根據 OCNN 和巴拉特生物技術簽署的協議，其中一個條款值得我們關注： 「如果根據商業供應協議要求，並受到 Ocugen 能力的任何合理限制（如商業供應協議中詳述）的限制，在 BBIL 獲得 BBIL 領域的監管批准後，Ocugen 應負責在其商業包裝展示中供應成品的製造和供應。」

簡而言之，在獲得 Bharat Biotech（向加拿大和美國以外地區提供疫苗）的監管機關（世衛組織/其他國家）批准後，OCGN 可以向 Bharat Biotech 提供疫苗。假設巴拉特生物科技獲得世衛組織 EUL，科瓦辛將加入 COVAX（Covid-19 疫苗實施計劃），以協助將疫苗分發到其他國家（尤其是貧窮國家）。由於 EUL，更多國家/地區可能會加快批准 Covaxin 的 EUA 申請（請注意，Bharat Biotech 之前已向 60 多個國家/地區提交 EUA），OCGN 可以利用此機會向其他國家/地區提供疫苗。

4。美國 BLA 申請（BLA 申請的第一步）
OGNN 於 27/10 宣布，已向美國食品藥物管理局提交了一份研究性新藥申請（IND），以探討 Covaxin 的有效性是否適用於美國。這也相當於 OGNN 開始邁出美國 BLA 的第一步。

根據 OGNN 提供的信息，假設 IND 申請獲得成功批准，OGN 將在美國正式進行臨床試驗，然後比較美國和印度的試驗結果是否相同。OGN 表示，希望在 2022 年第一季度完成上述測試。但是，每個人都應該清楚地表明，此應用程序僅是在美國進行測試的應用程序，而不是 BLA 的正式申請。

根據 FDA 的數據，IND 意味著該藥物尚未被批准在美國銷售/使用。FDA 將在收到 IND 申請後 30 天內批准該申請。如果 OGN 在 30 天後仍未收到 FDA 的反對意見，則可以在美國進行試驗。

總之，IND 應用程序是 OCGN 將科瓦辛帶到美國的第一步。上述信息也反映了 OCGN 已開始為 BLA 做準備。讓我在這裡補充一點。在許多 BLA 應用條件中，美國的本地測試結果必須是 FDA 是否批准 BLA 的重要組成部分。