作为我国高端制造和新质生产力的代表性产业之一，近年来，我国医疗器械产业正在海外市场上演突围战。尤其是，不少中国医疗器械企业凭借其差异化的产品优势或规模化的成本优势等，开启国际化之路，并逐渐透过长期研发创新得以在高端市场初露峥嵘。
时代伯乐生物医疗投资总监刘夏樾告诉记者，国际化是中国医疗器械企业的必然选择。“全球医疗器械市场的规模已经超过3.2万亿元(约合4517亿美元)，如果国内企业能够成功进入全球市场，其市场潜力将扩大3到9倍。”
证券时报记者近期走访发现，目前中国医疗器械企业已初步探索出国际化路径，一批优质的成功出海的医疗器械企业脱颖而出。它们一方面在海外市场进行长期布局，不断强化本地化力量，另一方面则是充分利用中国制造优势和产业链优势，不断加速创新突破“卡脖子”技术。
出海是“试金石”
“怎么评估创新的质量?出海是一个比较重要的思路。”亚辉龙董事会秘书王鸣阳说，“出海是一个试金石，产品好不好，拉出去看别人认不认就行。只要你能把产品卖到欧美发达市场，就说明你的制造和研发实力是靠谱的。”
亚辉龙是我国体外诊断(IVD)领域的龙头企业之一。走进亚辉龙生产车间，记者看到一排排整齐的化学发光检测设备正在工程师手中不断安装和调试。这些设备的个头很大，一款设备就包含一两万个零部件，单单将其组装起来都不是件容易的事。现场一位生产负责人说：“这些设备有的是发往国内的大型三甲医院，有的则会出口到海外市场。”
“这几年随着我们产品体量和市场口碑逐渐形成壮大，市场上也开始认为我们是国内外的化学发光检测领域的头部企业了。我们的发展进入一个快车道，国内外业务的增速都非常高。”王鸣阳介绍，2023年公司非新冠自产业务规模中，国内部分达11.74亿元，同比增长47.8%，国际部分达1.52亿元，同比增长38%。
数据显示，2023年全年，亚辉龙国内外新增发光装机2080台。其中，国内新增装机1396台;海外新增装机684台(其中单机300速及600速的化学发光仪器共新增装机72台，同比增长500%)。截至2023年底，公司累计装机超8290台，其中国内超5900台，国际超2390台。
不仅是亚辉龙，达安基因近年来同样在全力布局化学发光检测领域，并不断开拓海外市场。达安基因董事会秘书张斌表示，公司持续以国际化视角积极探索和布局“走出去”的模式和路径，PCR(聚合酶链反应)产品已经出口140多个国家。公司目前有充分的产能，有以核心原料-试剂-仪器-配套耗材组成的完整贯通的产品链，未来将继续积极拓展海外市场。
在达安基因的研发实验室中，记者看到，不断有实验人员在测试各类试剂和调试相关设备。现场一位负责人告诉记者：“我们实验室和一些试剂生产车间要达到10万级的洁净度，目前试剂菜单的数量也是达到国内企业的第一梯队。我们行业的产品目前在国内市场的份额越来越大，国内医院的接受度也越来越高，因此也开始逐渐走向海外市场。”
加速海外市场布局
“走出去”虽是大势所趋，但一路并不平坦。
刘夏樾表示，在医疗器械的三大类别中，企业海外业务收入的占比从高到低分别为低值耗材、医疗设备和高值耗材。2022年，低值耗材的海外业务收入占比平均为55.4%，医疗设备为38.8%，高值耗材仅为14.1%。这基本反映了不同类别医疗器械出海难易程度的差异，低值耗材因其易于出口而最早出海，其次是医疗设备，高值耗材的出海则仍处于起步阶段。
“尽管高值耗材的国际潜力巨大，但其出口难度也是显而易见的。”刘夏樾表示，单纯依赖经销商来进行高值耗材的国际化是远远不够的，企业还需要提升产品的临床价值。目前，中国在海外市场取得成功的医疗器械企业仍为少数，产品的临床优势和渠道布局是其成功的关键因素。此外，企业需要根据自身产品的属性，灵活应对不同海外市场的法规和合规模式挑战，并制定出适合的出口策略。
一家医疗器械企业负责人坦言，由于海外业务比较特殊，必须做好打“持久战”的准备。“走出去一开始你要进行渠道建设，还要完成当地市场的产品注册，这一周期是非常长的，比国内要长很多。在海外业务开展之初，可能3～5年完全是没有收入的，是纯投入。公司2023年海外业务的快速增长跟我们之前做了十几年的持续投入有很强的相关性。”
目前，一大批中国企业正在全力加速布局海外市场。张斌直言，随着大量相关产品的出口以及产能的大幅度提高，中国IVD企业的技术水平和制造能力得到国际市场的认可，规模化经营、“走出去”的国际化道路逐渐成为国内规模型IVD企业的发展战略。
“业务国际化一直是亚辉龙发展的重心。”王鸣阳表示，2024年公司将坚定不移地继续推行发达国家+新兴市场双轮驱动的海外战略，同时在战略资源上进一步向国际营销倾斜。
研发铸就竞争“底气”
对于高端医疗器械而言，中国企业面对海外巨头的传统优势，需要花费更大的“心力”和“功夫”。在这场突围战中，只有研发创新才能铸就中国企业与海外巨头竞争的“底气”。
刘夏樾表示，在与海外巨头竞争中，中国企业本身也有着包括成本优势等有利因素。例如，中国拥有较低的生产成本，相对较低的劳动力成本使得医疗器械的生产和组装成本较为低廉，此外，庞大的国内市场为中国医疗器械企业提供了规模经济优势，大规模的生产可降低单位成本。
但他也坦言，中国企业也面临着三大瓶颈和难点。一是技术瓶颈。高端医疗器械通常涉及复杂的技术和精密的设计，中国在某些核心技术领域仍与国际先进水平有差距，如部分高端原材料、核心部件和高端制造工艺等。二是创新体系。虽然中国的研发投入逐年增加，但创新体系尚不完善，从基础研究到产业化的转化效率有待提高，缺乏足够的创新环境和激励机制。三是产业链协同。虽然中国拥有完整的产业链，但在高端医疗器械领域，产业链的协同效应尚未充分发挥，缺乏高效的产业协同创新。
“多年来，我们从未间断过IVD领域的研发与创新，现已拥有化学发光、生化检测、间接免疫荧光、免疫印迹、酶联免疫、胶体金免疫层析等六大体外诊断技术平台，产品覆盖自免、生殖、感染、糖尿病、肝病、心血管等六大特色领域，并在此基础上不断探索优秀产学研合作模式和国内外学术互通，在提升技术水平和创新能力方面持续发力，取得了一系列推动行业进步的成果。”亚辉龙董事长胡鹍辉说。
张斌也表示，目前国内体外诊断产品行业在快速发展中，进口替代与产品创新、技术创新成为国内IVD企业实现跨越式发展的一个重要方式，同时中高端诊断技术、产品对低端诊断技术的替代比重在上升中。“公司自2004年上市以来，一直注重技术产品研制和市场开发并举，致力于通过技术创新持续提升产品的竞争力。目前公司的产品涵盖呼吸道病原体、流行性感冒病原体、消化道与食源性病原体、生殖健康与优生优育、肿瘤个性化、个性化药物基因检测等。”
我国正处于“智造”出海的关键转折时期，医疗器械尤其是高端医疗器械正在成为一面“出海”的新旗帜。有分析人士指出，中国医疗设备产业经过多年沉淀，技术水平逐步与全球主流国家接轨，部分企业已具备较成熟的出海条件，背靠国内强大的制造业基础，叠加得天独厚的产学研医结合土壤，中国企业有望在国际竞争中脱颖而出。
作爲我國高端製造和新質生產力的代表性產業之一，近年來，我國醫療器械產業正在海外市場上演突圍戰。尤其是，不少中國醫療器械企業憑藉其差異化的產品優勢或規模化的成本優勢等，開啓國際化之路，並逐漸透過長期研發創新得以在高端市場初露崢嶸。
時代伯樂生物醫療投資總監劉夏樾告訴記者，國際化是中國醫療器械企業的必然選擇。“全球醫療器械市場的規模已經超過3.2萬億元(約合4517億美元)，如果國內企業能夠成功進入全球市場，其市場潛力將擴大3到9倍。”
證券時報記者近期走訪發現，目前中國醫療器械企業已初步探索出國際化路徑，一批優質的成功出海的醫療器械企業脫穎而出。它們一方面在海外市場進行長期佈局，不斷強化本地化力量，另一方面則是充分利用中國製造優勢和產業鏈優勢，不斷加速創新突破“卡脖子”技術。
出海是“試金石”
“怎麼評估創新的質量?出海是一個比較重要的思路。”亞輝龍董事會秘書王鳴陽說，“出海是一個試金石，產品好不好，拉出去看別人認不認就行。只要你能把產品賣到歐美髮達市場，就說明你的製造和研發實力是靠譜的。”
亞輝龍是我國體外診斷(IVD)領域的龍頭企業之一。走進亞輝龍生產車間，記者看到一排排整齊的化學發光檢測設備正在工程師手中不斷安裝和調試。這些設備的個頭很大，一款設備就包含一兩萬個零部件，單單將其組裝起來都不是件容易的事。現場一位生產負責人說：“這些設備有的是發往國內的大型三甲醫院，有的則會出口到海外市場。”
“這幾年隨着我們產品體量和市場口碑逐漸形成壯大，市場上也開始認爲我們是國內外的化學發光檢測領域的頭部企業了。我們的發展進入一個快車道，國內外業務的增速都非常高。”王鳴陽介紹，2023年公司非新冠自產業務規模中，國內部分達11.74億元，同比增長47.8%，國際部分達1.52億元，同比增長38%。
數據顯示，2023年全年，亞輝龍國內外新增發光裝機2080臺。其中，國內新增裝機1396臺;海外新增裝機684臺(其中單機300速及600速的化學發光儀器共新增裝機72臺，同比增長500%)。截至2023年底，公司累計裝機超8290臺，其中國內超5900臺，國際超2390臺。
不僅是亞輝龍，達安基因近年來同樣在全力佈局化學發光檢測領域，並不斷開拓海外市場。達安基因董事會秘書張斌表示，公司持續以國際化視角積極探索和佈局“走出去”的模式和路徑，PCR(聚合酶鏈反應)產品已經出口140多個國家。公司目前有充分的產能，有以核心原料-試劑-儀器-配套耗材組成的完整貫通的產品鏈，未來將繼續積極拓展海外市場。
在達安基因的研發實驗室中，記者看到，不斷有實驗人員在測試各類試劑和調試相關設備。現場一位負責人告訴記者：“我們實驗室和一些試劑生產車間要達到10萬級的潔淨度，目前試劑菜單的數量也是達到國內企業的第一梯隊。我們行業的產品目前在國內市場的份額越來越大，國內醫院的接受度也越來越高，因此也開始逐漸走向海外市場。”
加速海外市場佈局
“走出去”雖是大勢所趨，但一路並不平坦。
劉夏樾表示，在醫療器械的三大類別中，企業海外業務收入的佔比從高到低分別爲低值耗材、醫療設備和高值耗材。2022年，低值耗材的海外業務收入佔比平均爲55.4%，醫療設備爲38.8%，高值耗材僅爲14.1%。這基本反映了不同類別醫療器械出海難易程度的差異，低值耗材因其易於出口而最早出海，其次是醫療設備，高值耗材的出海則仍處於起步階段。
“儘管高值耗材的國際潛力巨大，但其出口難度也是顯而易見的。”劉夏樾表示，單純依賴經銷商來進行高值耗材的國際化是遠遠不夠的，企業還需要提升產品的臨床價值。目前，中國在海外市場取得成功的醫療器械企業仍爲少數，產品的臨床優勢和渠道佈局是其成功的關鍵因素。此外，企業需要根據自身產品的屬性，靈活應對不同海外市場的法規和合規模式挑戰，並制定出適合的出口策略。
一家醫療器械企業負責人坦言，由於海外業務比較特殊，必須做好打“持久戰”的準備。“走出去一開始你要進行渠道建設，還要完成當地市場的產品註冊，這一週期是非常長的，比國內要長很多。在海外業務開展之初，可能3～5年完全是沒有收入的，是純投入。公司2023年海外業務的快速增長跟我們之前做了十幾年的持續投入有很強的相關性。”
目前，一大批中國企業正在全力加速佈局海外市場。張斌直言，隨着大量相關產品的出口以及產能的大幅度提高，中國IVD企業的技術水平和製造能力得到國際市場的認可，規模化經營、“走出去”的國際化道路逐漸成爲國內規模型IVD企業的發展戰略。
“業務國際化一直是亞輝龍發展的重心。”王鳴陽表示，2024年公司將堅定不移地繼續推行發達國家+新興市場雙輪驅動的海外戰略，同時在戰略資源上進一步向國際營銷傾斜。
研發鑄就競爭“底氣”
對於高端醫療器械而言，中國企業面對海外巨頭的傳統優勢，需要花費更大的“心力”和“功夫”。在這場突圍戰中，只有研發創新才能鑄就中國企業與海外巨頭競爭的“底氣”。
劉夏樾表示，在與海外巨頭競爭中，中國企業本身也有着包括成本優勢等有利因素。例如，中國擁有較低的生產成本，相對較低的勞動力成本使得醫療器械的生產和組裝成本較爲低廉，此外，龐大的國內市場爲中國醫療器械企業提供了規模經濟優勢，大規模的生產可降低單位成本。
但他也坦言，中國企業也面臨着三大瓶頸和難點。一是技術瓶頸。高端醫療器械通常涉及複雜的技術和精密的設計，中國在某些核心技術領域仍與國際先進水平有差距，如部分高端原材料、核心部件和高端製造工藝等。二是創新體系。雖然中國的研發投入逐年增加，但創新體系尚不完善，從基礎研究到產業化的轉化效率有待提高，缺乏足夠的創新環境和激勵機制。三是產業鏈協同。雖然中國擁有完整的產業鏈，但在高端醫療器械領域，產業鏈的協同效應尚未充分發揮，缺乏高效的產業協同創新。
“多年來，我們從未間斷過IVD領域的研發與創新，現已擁有化學發光、生化檢測、間接免疫熒光、免疫印跡、酶聯免疫、膠體金免疫層析等六大體外診斷技術平台，產品覆蓋自免、生殖、感染、糖尿病、肝病、心血管等六大特色領域，並在此基礎上不斷探索優秀產學研合作模式和國內外學術互通，在提升技術水平和創新能力方面持續發力，取得了一系列推動行業進步的成果。”亞輝龍董事長鬍鵾輝說。
張斌也表示，目前國內體外診斷產品行業在快速發展中，進口替代與產品創新、技術創新成爲國內IVD企業實現跨越式發展的一個重要方式，同時中高端診斷技術、產品對低端診斷技術的替代比重在上升中。“公司自2004年上市以來，一直注重技術產品研製和市場開發並舉，致力於通過技術創新持續提升產品的競爭力。目前公司的產品涵蓋呼吸道病原體、流行性感冒病原體、消化道與食源性病原體、生殖健康與優生優育、腫瘤個性化、個性化藥物基因檢測等。”
我國正處於“智造”出海的關鍵轉折時期，醫療器械尤其是高端醫療器械正在成爲一面“出海”的新旗幟。有分析人士指出，中國醫療設備產業經過多年沉澱，技術水平逐步與全球主流國家接軌，部分企業已具備較成熟的出海條件，背靠國內強大的製造業基礎，疊加得天獨厚的產學研醫結合土壤，中國企業有望在國際競爭中脫穎而出。
