4月7日，北京、廣州、珠海三地刊發了與“支持創新醫藥高質量發展”的相關文件。這距離3月13日“關於全鏈條支持創新藥發展實施方案的徵求意見稿”文件在市場流出僅過去26天。也就是說，國內創新藥板塊在不到一個月時間便感受到了政策端“全鏈條支持”的力度和溫度，從側面反映出監管層對於大力發展創新藥產業的決心。
今年4月3日，亞盛醫藥獲執行董事兼董事會主席楊大俊博士，董事王少萌博士認購合共23萬股股份，摺合416.57萬港元;4月8日晚間，公司公告再獲博士楊大俊增持8萬股，摺合136.62萬港元。高管持續增持達553萬港元，也反映出公司管理層對國內創新藥產業以及亞盛醫藥未來增長的信心。
在政策端激勵下，資本市場反應積極。4月8日，港股創新藥板塊早盤持續走高，例如康寧傑瑞製藥-B、康諾亞-B、亞盛醫藥-B、雲頂新耀-B等個股均有不錯漲幅。4月9日，亞盛醫藥股價開盤高開高走，繼續保持高漲態勢，早盤股價最高漲幅接近7%。
不難看出，相關政策出臺對於以亞盛醫藥爲代表的衆多手握重磅商業化產品、兼具持續造血和全球創新能力的創新藥企來說，無疑是個巨大利好。
實際上，政策對創新藥“全鏈條支持”的核心在於對新靶點、新機制的支持，以及對能夠解決未被滿足的臨床需求且具有明確的臨床價值的創新藥重點研發目錄的遴選和支持。
這就要求創新藥企的硬核創新能力及原創新藥產品力能夠經得住國際學界和全球市場的檢驗。
以亞盛醫藥-B(06855)爲例，4月8日公司在2024年美國癌症研究協會(AACR)年會上公佈三項臨床前研究成果，涉及公司原創1類新藥奧雷巴替尼(商品名：耐立克)、MDM2-p53 抑制劑APG-115、FAK/ALK/ROS1三聯酪氨酸激酶抑制劑APG-2449和胚胎外胚層發育蛋白(EED)抑制劑APG-5918四個重要品種。
據智通財經APP了解，自核心品種耐立克上市以來，亞盛醫藥憑藉其在國內填補臨床空白的優勢實現業績穩定增長的同時，也在依託自身強勁的全球創新能力，爲其開闢更廣闊的適應症賽道。目前耐立克對包括BCR-ABL、KIT、PDGFR、FGFR、b-RAF、DDR1、FLT3等多種激酶具有良好的活性，在多種實體瘤和血液腫瘤治療領域具有廣闊潛力。
在實體瘤領域，耐立克已獲CDE納入突破性治療品種，用於治療既往經過一線治療的琥珀酸脫氫酶(SDH)缺陷型胃腸道間質瘤(GIST)患者。相關臨床進展已連續兩年入選ASCO年會展示，在去年ASCO年會展示的數據顯示，奧雷巴替尼在TKI 耐藥的SDH缺陷型GIST患者中療效顯著且安全性良好，臨床獲益率(CBR)高達93.8%。而此次AACR年會上，耐立克再次展現出在SDH缺陷型腫瘤適應症領域優異的抗腫瘤作用。
實際上耐立克作爲一款真正具備重大創新性的藥物，SDH缺陷型腫瘤領域的優異治療表現僅僅是其巨大治療潛力的“冰山一角”。
去年11月17日，耐立克正式獲批用於治療對一代和二代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥和/或不耐受的慢性髓細胞白血病(CML)慢性期(-CP)成年患者。對亞盛醫藥而言，相較此前獲批的治療攜T315I突變耐藥CML的適應症，此次新獲批適應症患者群體規模更廣，進一步保證了耐立克後續銷售額能夠持續增長。
在CML領域之外，耐立克的治療與商業化潛力也在不斷被挖掘與驗證。在血液瘤領域，耐立克下一個增長點來自費城染色體陽性(Ph+)急性淋巴細胞白血病(ALL)。
2023年，兩項耐立克用於成人Ph+ ALL患者的最新臨床數據獲2023年EHA年會壁報展示。耐立克在復發Ph+ ALL兒童患者中的臨床數據也首次在國際期刊發表。臨床數據顯示，耐立克在Ph+ ALL領域具有顯著的治療潛力和良好的安全性。
值得一提的是，在此前的市場流傳的《全鏈條支持創新藥發展實施方案(徵求意見稿)》中提到，到2027年要上市10個以上的首創新藥(First in Class)藥物，並實現海外註冊上市的創新藥超過10個。
在政策端的全鏈條支持下，亞盛醫藥將成爲國內最大的受益藥企之一。公司一直致力於原始創新和全球創新，目前正在中國、美國、澳大利亞、歐洲及加拿大開展40多項臨床試驗，在研品種如APG-115、APG-2449、APG-1387和APG-1252等相關臨床進展都在多個國際權威學術會議及期刊上公佈。此外，公司還通過在全球的498項授權專利構築了強大的全球知識產權佈局。
從產品來看，耐立克有望成爲國內FIC/BIC創新藥出海的典範之一。
今年2月，耐立克針對過往接受過治療的CML-CP(伴有及並無伴有T315I突變)患者的註冊III期試驗獲美國FDA批准，這是首個美國FDA批准的耐立克全球註冊III期試驗，此外，耐立克還被納入最新版美國國家綜合癌症網絡 (NCCN) CML治療指南，展現出躋身國際市場競爭陣營的巨大潛力。
其實亞盛醫藥並非僅有耐立克一款核心品種，去年公司細胞凋亡管線的核心品種Bcl-2抑制劑APG-2575也獲批全球註冊III期臨床。此前多項臨床數據也驗證APG-2575在全球血液腫瘤領域具有“同類最佳”(Best-in-class)潛力。這意味着APG-2575有望加速成爲全球層面第二個獲批上市的Bcl-2抑制劑。
此次《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施(2024)(徵求意見稿)》中提到，將“從臨床研究端、審評端、進出口貿易端、支付端、數據端、投融資端全鏈條支持創新醫藥行業發展”。文件還表示，將“IND審批時間從60天壓縮至30天，藥品補充申請審評時間從200天壓縮至60天，對創新藥實施項目制管理，提前介入並全程指導等。2024年力爭推動10個進口品種打通落地，同時推動5個品種出口。”這對創新藥領域而言顯然是一大利好。
除了耐立克、APG-2575，亞盛醫藥在血液瘤領域的另一個重要佈局，便是此次在AACR年會中亮相的MDM2-p53抑制劑APG-115。作爲首個在中國進入臨床階段的MDM2-p53抑制劑和潛在的中國本土研發First-in-class新藥，亞盛醫藥正在中國、美國和澳大利亞開展多項APG-115單藥或聯合治療實體瘤及血液腫瘤的臨床研究。
與此同時，正在加速研發的EED抑制劑APG-5918和小分子FAK/ALK/ROS1多靶點激酶抑制劑APG-2449也在不斷展現公司在實體瘤/血液瘤研發領域的全球FIC/BIC潛力。
目前來看，憑藉耐立克和APG-2575等核心品種在創新研發和商業化上的潛力釋放，亞盛醫藥現已在全球創新藥領域構建良好基礎。未來隨着APG-115、APG-5918和APG-2449等多管線穩步推進，亞盛醫藥的硬核創新實力有望受到市場和國際學界的持續認可，而公司在血液瘤/實體瘤市場的站位也將不斷前移。