- Critical milestone achieved—the FDA accepted CEL-SCI's selection criteria defining the Multikine target population before surgery
- Selected patient population had 73% survival with Multikine vs. 45% without Multikine based on analysis of completed 928-patient Phase 3 randomized controlled trial
- 212-patient confirmatory study is de-risked, backed by robust efficacy and safety data from completed Phase 3 trial, the largest in advanced primary head and neck cancer
- View CEL-SCI's comprehensive report regarding the FDA's go-ahead and the Company's value proposition for investors here:
CEL-SCI Corporation (NYSE:CVM) today announced a significantly positive outcome from its recent meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) regarding the path to approval for its first-line investigational cancer immunotherapy Multikine* (Leukocyte Interleukin, Injection). Based on strong safety and efficacy data from CEL-SCI's completed Phase 3 head and neck cancer study, the FDA indicated CEL-SCI may move forward with a confirmatory Registration Study of Multikine in newly diagnosed advanced primary head and neck cancer patients with no lymph node involvement (determined via PET scan) and with low PD-L1 tumor expression (determined via biopsy).
"Through this discussion and agreement with the FDA, we have achieved a tremendous milestone for people who are newly diagnosed with head and neck cancer. The survival benefit was so strong and clear in the target patient population that our confirmatory study needs to enroll only 212 people to confirm what was already achieved in the Phase 3 study. This gives us a clear path forward," stated CEL-SCI CEO, Geert Kersten. "We are eager to begin the study as soon as possible."
CEL-SCI published a report on the FDA's agreement and Multikine's path forward. Please click on this link to read the full report. Highlights include:
- FDAが手術前のMultikineのターゲット人口を定義するCEL-SCIの選択基準を受け入れたことは、重要なマイルストーンを達成しました。
- 完了した928人の第3相ランダム化比較試験の解析に基づくと、Multikineを使用したターゲット患者人口の生存率は73％であり、Multikineを使用しなかった場合の生存率は45％でした。
- 212人の確認調査は、完了した第3相試験（先進原発性頭頸部癌の最大試験）からの堅牢な有効性および安全性データに支えられており、危険を軽減しています。
- 投資家のためのCEL-SCIのバリュープロポジションに関する包括的なレポートはこちらをご覧ください：
CEL-SCI Corporation（nyse：CVM）は、最初の治療法となる検討中のがん免疫療法であるMultikine *（Leukocyte Interleukin、Injection）の承認への道筋に関する米国食品医薬品局（FDA）との最近の会議の結果、著しく前向きな結果を発表しました。CEL-SCIが完了した第3相頭頸部がん研究からの強力な安全性および有効性データに基づき、FDAは、リンパ節の関与がなく（PETスキャンによって判断される）、低いPD-L1腫瘍発現（生検によって判断される）を有する初期原発性頭頸部がん患者のMultikineの確認登録調査に向けてCEL-SCIが前進できることを示しました。
「FDAとのこの議論と合意を通じて、私たちは初期原発性頭頸部がんと新たに診断された人々にとって驚くべきマイルストーンを達成しました。Multikineを使用したターゲット患者人口の生存利益は非常に強力でクリアだったため、確認的な調査では、すでに第3相試験で達成されたことを確認するために212人しか登録する必要がありません。これにより、私たちは明確な道筋を手に入れました」とCEL-SCI CEOのGeert Kerstenは述べています。「私たちはできるだけ早く調査を始めたいと思っています。」
CEL-SCIは、FDAの合意とMultikineの進む道についてレポートを公開しました。フルレポートを読むには、ここをクリックしてください。ハイライトには、次のようなものがあります。
