- Transformative Development and Co-Commercialization Collaboration with Chiesi -
- Ongoing PROSERA Phase 3 Study in PAH Expected to Readout in Q4 2025 -
- Registrational Phase 3 in PH-ILD Expected to Commence in Mid-2025 -
- TORREY Phase 2 PAH Results Published in Lancet Respiratory Medicine -
- Latest PAH Open-Label Extension Dataset to be Presented at ATS in San Diego on May 19th -
- $396 Million in Cash, Cash Equivalents & Marketable Securities, as of March 31, 2024, Pro Forma for $160 Million Reimbursement Payment and Debt Repayment -
SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Gossamer Bio, Inc. (Nasdaq: GOSS), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of seralutinib for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) and pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease (PH-ILD), today announced its financial results for the first quarter ended March 31, 2024, and provided a business update.
"Our team at Gossamer continues to execute on our mission to enhance the lives of patients with pulmonary hypertension, underscored by the transformative development and co-commercialization collaboration with Chiesi that we just announced," said Faheem Hasnain, Co-Founder, CEO, and Chairman of Gossamer Bio.
"This transaction immediately adds $160 million in cash to our balance sheet and positions us to accelerate seralutinib into a registrational Phase 3 for the treatment of PH-ILD in the middle of next year. The future of Gossamer and seralutinib is exceptionally bright, and we are excited to see what it holds."
Seralutinib (GB002): Inhaled PDGFR, CSF1R and c-KIT Inhibitor for PAH
- Enrollment is ongoing in the PROSERA Study, a global registrational Phase 3 clinical trial in patients with WHO Functional Class II and III PAH. The primary endpoint is change in six-minute walk distance (6MWD) from baseline at week 24. Topline results from the PROSERA Study are expected in the fourth quarter of 2025.
- On May 6, Gossamer Bio and Chiesi Group announced a development and co-commercialization collaboration for seralutinib.
- Gossamer and Chiesi will split global development costs for seralutinib, except for the PROSERA Study, for which Gossamer will remain solely responsible. Gossamer remains the global development lead in PAH and PH-ILD.
- In the US, Gossamer and Chiesi will split profits and losses, with Gossamer leading commercialization in PAH and PH-ILD, Chiesi leading in additional indications, and both companies contributing 50 percent of commercial efforts.
- Chiesi will be solely responsible for commercialization of seralutinib outside of the United States, for which Gossamer will receive mid-to-high teens royalties.
- Gossamer received a $160 million development reimbursement payment and is eligible to receive up to $146 million in regulatory and $180 million in sales milestones.
- In mid-2025, after engaging and discussing with global regulatory authorities, we expect to commence a global registrational Phase 3 clinical trial of seralutinib for the treatment of PH-ILD.
- Lancet Respiratory Medicine published the TORREY Study manuscript. The Phase 2 TORREY Study evaluated the effects of seralutinib in PAH patients, on top of standard of care. The paper, titled "Seralutinib in Adults with Pulmonary Arterial Hypertension (TORREY): A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 2 Trial," details the study's significant findings in advancing the treatment of PAH.
- The manuscript can be accessed at and will be featured in an upcoming print version of the journal.
- Updated data from the ongoing TORREY Open Label Extension Study of seralutinib in patients with PAH will be featured in at the American Thoracic Society (ATS) 2024 International Conference taking place in San Diego. Details below:
- ATS 2024 International Conference (May 17th - 22nd, 2024)
- Session: A14: Building Lego(Land): Lessons Learned From Large Scale Clinical Trials In PAH
- Session Date & Time: Sunday, May 19th, 9:15 a.m. - 11:15 a.m. PT
- Talk Title: Interim Results From the Phase 1B and Phase 2 TORREY Open-label Extension Study of Seralutinib in Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)
- Location: San Diego Convention Center, Room 29A-D (Upper Level)
- Presenting Author: Olivier Sitbon, MD, PhD
Corporate Updates
- On May 3, Gossamer paid in full the remaining obligations related to the MidCap Credit Agreement, and the lenders' security interests in the Company's assets and property were released.
Financial Results for Quarter Ended March 31, 2024
- Cash, Cash Equivalents and Marketable Securities: Cash, cash equivalents and marketable securities as of March 31, 2024, were $244.4 million. Pro forma for the $160 million reimbursement payment from Chiesi and the MidCap debt repayment, cash, cash equivalents and marketable securities were $396 million as of March 31, 2024. The Company expects the combination of current cash, cash equivalents and marketable securities will be sufficient to fund its operating and capital expenditures into the first half of 2027.
- Research and Development (R&D) Expenses: For the quarter ended March 31, 2024, R&D expenses were $32.4 million, compared to $37.8 million for the same period in 2023, for a decrease of $5.4 million, which was primarily attributable to a decrease of $17.2 million of costs associated with preclinical studies and clinical trials for earlier terminated programs, offset by an increase of $11.8 million of costs associated with preclinical studies and clinical trials for seralutinib.
- General and Administrative (G&A) Expenses: For the quarter ended March 31, 2024, G&A expenses were $9.6 million, compared to $10.1 million for the same period in 2023.
- Net Loss: Net loss for the quarter ended March 31, 2024, was $41.9 million, or $0.19 per share, compared to a net loss of $49.2 million, or $0.52 per share, for the same period in 2023.
About Gossamer Bio
Gossamer Bio is a clinical-stage biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of seralutinib for the treatment of pulmonary hypertension. Its goal is to be an industry leader in, and to enhance the lives of patients living with, pulmonary hypertension.
Forward-Looking Statements
Gossamer cautions you that statements contained in this press release regarding matters that are not historical facts are forward-looking statements. These statements are based on the Company's current beliefs and expectations. Such forward-looking statements include, but are not limited to, statements regarding: the potential reimbursement, regulatory and sales milestones payable to Gossamer pursuant to the collaboration and license agreement; the development and commercialization potential of seralutinib; the anticipated timing of commencing a Phase 3 registrational study in PH-ILD; the anticipated timing of a data readout from our Phase 3 PROSERA Study; the ability to develop seralutinib in additional indications; and each of Gossamer's and Chiesi's respective obligations under the collaboration and license agreement to lead commercialization efforts and split development costs; and the expected timeframe for funding our operating plan with current cash, cash equivalents and marketable securities. The inclusion of forward-looking statements should not be regarded as a representation by Gossamer that any of its plans will be achieved. Actual results may differ from those set forth in this press release due to the risks and uncertainties inherent in Gossamer's business, including, without limitation: potential delays in the commencement, enrollment and completion of clinical trials; disruption to our operations from the COVID-19 pandemic, including clinical trial delays; the Company's dependence on third parties in connection with product manufacturing, research and preclinical and clinical testing; the results of preclinical studies and early clinical trials are not necessarily predictive of future results; the success of Gossamer's clinical trials and preclinical studies for seralutinib; regulatory developments in the United States and foreign countries; unexpected adverse side effects or inadequate efficacy of seralutinib that may limit their development, regulatory approval and/or commercialization, or may result in clinical holds, recalls or product liability claims; Gossamer's ability to obtain and maintain intellectual property protection for seralutinib; Gossamer's ability to comply with its obligations in collaboration agreements with third parties or the agreements under which it licenses intellectual property rights from third parties; unstable market and economic conditions and adverse developments with respect to financial institutions and associated liquidity risk may adversely affect our business and financial condition and the broader economy and biotechnology industry; Gossamer may use its capital resources sooner than it expects; and other risks described in the Company's prior press releases and the Company's filings with the Securities and Exchange Commission (SEC), including under the heading "Risk Factors" in the Company's annual report on Form 10-K and any subsequent filings with the SEC. You are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof, and Gossamer undertakes no obligation to update such statements to reflect events that occur or circumstances that exist after the date hereof. All forward-looking statements are qualified in their entirety by this cautionary statement, which is made under the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995.
Gossamer Bio Statement of Operations Condensed Consolidated Statement of Operations (in thousands, except share and per share amounts) (unaudited) |
| | |
| | Three months ended March 31, |
| | | 2024 | | | | 2023 | |
Operating expenses: | | | | |
Research and development | | $ | 32,392 | | | $ | 37,795 | |
In process research and development | | | — | | | | 15 | |
General and administrative | | | 9,567 | | | | 10,132 | |
Total operating expenses | | | 41,959 | | | | 47,942 | |
Loss from operations | | | (41,959 | | | | (47,942 | |
Other income (expense) | | | | |
Interest income | | | 344 | | | | 587 | |
Interest expense | | | (3,129 | ) | | | (3,500) | |
Other income, net | | | 2,816 | | | | 1,690 | |
Total other income (expense), net | | | 31 | | | | (1,223) | |
Net loss | | $ | (41,928 | | | $ | (49,165 | |
Net loss per share, basic and diluted | | $ | (0.19 | ) | | $ | (0.52) | |
Weighted average common shares outstanding, basic and diluted | | | 225,735,236 | | | | 94,870,293 | |
Condensed Consolidated Balance Sheet (in thousands) |
| | | |
BALANCE SHEET DATA: | March 31, 2024 | | December 31, 2023 |
| (unaudited) | | |
Cash, cash equivalents, and marketable securities | $ | 244,394 | | | $ | 296,425 | |
Working capital | | 219,450 | | | | 254,921 | |
Total assets | | 259,360 | | | | 311,916 | |
Total liabilities | | 232,638 | | | | 249,147 | |
Accumulated deficit | | (1,253,968 | ) | | | (1,212,040) | |
Total stockholders' equity | | 26,722 | | | | 62,769 | |
Contacts For Investors and Media:
Bryan Giraudo, Chief Operating Officer and Chief Financial Officer
Gossamer Bio Investor Relations
ir@gossamerbio.com
-Chiesiとの変革的開発と共同商業化のコラボレーション-
-PAHで進行中のPROSERA第3相試験は、2025年第4四半期に発表される予定です-
-PH-ILDの登録フェーズ3は、2025年半ばに開始される予定です-
-トーリーのフェーズ2 PAHの結果がランセット呼吸器医学に掲載されました-
-5月19日にサンディエゴのATSで発表される最新のPAHオープンラベル拡張データセット-
-2024年3月31日現在の3億9,600万ドルの現金、現金同等物および有価証券、1億6000万ドルの償還支払いおよび債務返済の見積書-
サンディエゴ--(BUSINESS WIRE)--Gossamer Bio, Inc. (Nasdaq: GOSS) は、肺動脈高血圧(PAH)と間質性肺疾患に関連する肺高血圧症(PH-ILD)の治療のためのセラルチニブの開発と商品化に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業で、本日、最初の決算を発表しました 2024年3月31日に終了した四半期で、ビジネスの最新情報を提供しました。
Gossamer Bioの共同創設者、CEO、会長であるFaheem Hasnainは次のように述べています。「Gossamerの私たちのチームは、肺高血圧症患者の生活を向上させるという私たちの使命を引き続き実行しています。これは、先ほど発表したChiesiとの変革的な開発と共同商品化のコラボレーションによって強調されています。
「この取引により、すぐに貸借対照表に1億6000万ドルの現金が追加され、セラルチニブを来年半ばにPH-ILDの治療のための登録フェーズ3の登録段階に早めることができます。ゴッサマーとセラルチニブの未来は非常に明るく、それがどうなるか楽しみです。」
セラルチニブ(GB002):PAH用の吸入PDGFR、CSF1R、Cキット阻害剤
- WHOファンクショナルクラスIIおよびIIIのPAH患者を対象としたグローバル登録第3相臨床試験であるPROSERAスタディへの登録が進行中です。主要評価項目は、24週目のベースラインからの徒歩6分(6MWD)の変化です。PROSERA調査のトップライン結果は、2025年の第4四半期に発表される予定です。
- 5月6日、Gossamer BioとChiesi Groupは、セラルチニブの開発と共同商品化のコラボレーションを発表しました。
- GossamerとChiesiは、Gossamerが単独で責任を負うPROSERA研究を除いて、セラルチニブのグローバル開発費を分担します。ゴッサマーは今でもPAHとPH-ILDのグローバル開発リーダーです。
- 米国では、ゴッサマーとキエーシが利益と損失を分割し、ゴッサマーがPAHとPH-ILDの商業化を主導し、キエーシが追加適応症を主導し、両社が商業的取り組みの50%を貢献します。
- Chiesiは、米国外でのセラルチニブの商品化を単独で担当し、Gossamerは10代半ばから高年のロイヤリティを受け取ります。
- Gossamerは1億6000万ドルの開発費を受け取っており、規制関連で最大1億4600万ドル、販売マイルストーンとして最大1億8600万ドルを受け取る資格があります。
- 2025年半ばに、世界の規制当局と話し合い、話し合った後、PH-ILDの治療薬としてのセラルチニブのグローバル登録第3相臨床試験を開始する予定です。
- ランセット呼吸器 医学 TORREYスタディの原稿を公開しました。第2相TORREY試験では、標準治療に加えて、PAH患者に対するセラルチニブの効果を評価しました。「肺動脈高血圧症の成人を対象としたセラルチニブ(TORREY):無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験」と題されたこの論文では、PAHの治療を進める上でのこの研究の重要な発見について詳しく説明しています。
- 原稿はから入手でき、今後のジャーナルの印刷版で取り上げられる予定です。
- PAH患者を対象としたセラルチニブの進行中のTORREYオープンラベル拡張試験の最新データは、サンディエゴで開催される米国胸部学会(ATS)2024国際会議で紹介されます。詳細は以下の通りです:
- ATS 2024インターナショナルカンファレンス(2024年5月17日〜22日)
- セッション:A14: レゴを作る (陸上): PAHの大規模臨床試験から学んだ教訓
- セッションの日時:5月19日(日)、午前9時15分~午前11時15分(太平洋標準時)
- 講演タイトル:肺動脈高血圧症(PAH)におけるセラルチニブの第1B相および第2相TORREYオープンラベル拡張試験の中間結果
- 場所:サンディエゴコンベンションセンター、29A-D(上層階)
- 発表著者:オリビエ・シットボン、MD、PhD
コーポレートアップデート
- 5月3日、Gossamerはミッドキャップ・クレジット契約に関連する残りの債務を全額支払い、会社の資産と資産に対する貸し手の担保権が解放されました。
2024年3月31日に終了した四半期の財務結果
- 現金、現金同等物および有価証券: 2024年3月31日現在の現金、現金同等物および有価証券は2億4,440万ドルでした。2024年3月31日現在、Chiesiからの1億6000万ドルの償還支払いとMidCapの債務返済、現金、現金同等物および有価証券のプロフォーマは3億9,600万ドルでした。当社は、現在の現金、現金同等物、および有価証券の組み合わせで、2027年上半期までの営業および資本支出を賄うのに十分になると予想しています。
- 研究開発(R&D)費用: 2024年3月31日に終了した四半期の研究開発費は、2023年の同時期の3,780万ドルから3,240万ドル減少しました。これは主に、以前に終了したプログラムの前臨床研究と臨床試験に関連する1720万ドルの費用の減少によるもので、セラルタルの前臨床研究と臨床試験に関連する費用の1180万ドルの増加によって相殺されましたミニブ。
- 一般管理費(G&A): 2024年3月31日に終了した四半期のG&A費用は960万ドルでしたが、2023年の同時期は1,010万ドルでした。
- 純損失: 2024年3月31日に終了した四半期の純損失は4190万ドル、つまり1株あたり0.19ドルでしたが、2023年の同時期の純損失は4,920万ドル、つまり1株あたり0.52ドルでした。
ゴッサマーバイオについて
Gossamer Bioは、肺高血圧症の治療のためのセラルチニブの開発と商品化に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品会社です。その目標は、肺高血圧症の業界リーダーとなり、肺高血圧症を患っている患者の生活を向上させることです。
将来の見通しに関する記述
ゴッサマーは、歴史的事実ではない事項に関するこのプレスリリースに含まれる記述は将来の見通しに関する記述であることを警告しています。これらの記述は、会社の現在の信念と期待に基づいています。このような将来の見通しに関する記述には、コラボレーションおよびライセンス契約に従ってゴッサマーに支払われる可能性のある償還、規制、販売のマイルストーン、セラルチニブの開発と商品化の可能性、PH-ILDでの第3相登録試験の開始予定時期、第3相提案書からのデータ読み出しの予定時期に関する記述が含まれますが、これらに限定されません SERA研究、他の適応症でセラルチニブを開発する能力、そしてGossamerとChiesiのそれぞれの義務について商業化の取り組みを主導し、開発費を分割するためのコラボレーションとライセンス契約、および現在の現金、現金同等物、および有価証券で事業計画に資金を提供する予定期間。将来の見通しに関する記述を含めることは、ゴッサマーがその計画のいずれかが達成されることを表明したものと見なすべきではありません。実際の結果は、ゴッサマーの事業に内在するリスクと不確実性により、このプレスリリースに記載されているものとは異なる場合があります。これには、臨床試験の開始、登録、完了の潜在的な遅延、COVID-19パンデミックによる当社の業務の中断(臨床試験の遅延を含む)、製品の製造、研究、前臨床試験および臨床試験に関連する第三者への依存などが含まれますが、これらに限定されません。前臨床研究や初期の臨床試験は必ずしも以下を予測するわけではありません将来の成果、ゴッサマーのセラルチニブに関する臨床試験と前臨床研究の成功、米国および海外における規制の進展、開発、規制当局の承認および/または商品化を制限したり、臨床保留、リコール、製造物責任請求につながる可能性のあるセラルチニブの予期せぬ副作用または不十分な有効性、ゴッサマーのセラルチニブの知的財産保護を取得および維持する能力 b; Gossamerが第三者との協力契約における義務を遵守する能力第三者からの知的財産権をライセンスする当事者または契約、不安定な市場および経済状況、および金融機関に関する不利な展開とそれに伴う流動性リスクは、当社の事業および財務状況、およびより広範な経済およびバイオテクノロジー業界に悪影響を及ぼす可能性があります。Gossamerは、予想よりも早く資本リソースを使用する可能性があります。また、当社の以前のプレスリリースおよび当社が証券取引委員会(SEC)に提出した書類に記載されているその他のリスク)、以下も含めてForm 10-Kに記載された当社の年次報告書およびその後のSECへの提出書類の「リスク要因」という見出しです。本書の日付の時点でのみ述べられているこれらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意してください。ゴッサマーは、本書の日付以降に発生した出来事や状況を反映するようにそのような記述を更新する義務を負いません。すべての将来の見通しに関する記述は、1995年の民間証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に基づいて作成されたこの注意書きに完全に当てはまります。
ゴッサマーバイオ運用明細書 要約連結営業報告書 (千単位、1株あたりの金額を除く) (未監査) |
| | |
| | 3月31日に終了した3か月間 |
| | | 2024 | | | | 2023 | |
営業経費: | | | | |
研究開発 | | $ | 32,392 | | | $ | 37,795 | |
プロセス中の研究開発 | | | — | | | | 15 | |
一般と管理 | | | 9,567 | | | | 10,132 | |
営業費用の合計 | | | 41,959 | | | | 47,942 | |
事業による損失 | | | (41,959) | | | | (47,942) | |
その他の収入 (費用) | | | | |
利息収入 | | | 344 | | | | 587 | |
支払利息 | | | (3,129) | ) | | | (3,500) | |
その他の収益、純額 | | | 2,816 | | | | 1,690 | |
その他の収益(費用)の合計、純額 | | | 31 | | | | (1,223) | |
純損失 | | $ | (41,928) | | | $ | (49,165 | |
1株当たり純損失(基本および希薄化後) | | $ | (0.19 | ) | | $ | (0.52) | |
加重平均発行済普通株式、基本株式および希薄化後普通株式 | | | 225,735,236 | | | | 94,870,293 | |
要約連結貸借対照表 (千単位) |
| | | |
貸借対照表データ: | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| (未監査) | | |
現金、現金同等物、および有価証券 | $ | 244,394 | | | $ | 296,425 | |
運転資本 | | 219,450です | | | | 254,921 | |
総資産 | | 259,360です | | | | 311,916 | |
負債総額 | | 232,638 | | | | 249,147 | |
累積赤字 | | (1,253,968) | ) | | | (1,212,040) | |
株主資本の総額 | | 26,722です | | | | 62,769 | |
連絡先 投資家とメディア向け:
ブライアン・ジラウド、最高執行責任者兼最高財務責任者
ゴッサマー・バイオ投資家向け広報
ir@gossamerbio.com