Monday, Addex Therapeutics (NASDAQ:ADXN) released top-line data from a Phase 2 epilepsy study evaluating adjunctive ADX71149 (JNJ-40411813) administration in patients with focal onset seizures with suboptimal response to levetiracetam or brivaracetam.
The company is collaborating with Johnson & Johnson's (NYSE:JNJ) Janssen Pharmaceuticals Inc.
The Phase 2 study did not achieve statistical significance for the primary endpoint of time for patients to reach baseline seizure count when ADX71149 was added to the standard of care.
"While disappointed that the Phase 2 ADX71149 epilepsy study did not meet the primary endpoint, we are still analyzing the data," said Roger Mills, Chief Medical Officer of Addex.
"We will provide details on data from the full study when this analysis is completed and will work with our partner to determine the next steps for the ADX71149 program," Mills added.
The data were reported from a total of 110 evaluable patients, who each received either 50 mg or 100 mg of ADX71149 twice daily (100 mg or 200mg twice daily, respectively, for patients receiving CYP3A4 inducing anti-seizure medication) in addition to their standard dose of levetiracetam or brivaracetam and up to three other anti-seizure drugs.
Adjunctive administration of ADX71149 was safe and well tolerated.
"While this is disappointing news for us and our partner, Janssen, we remain focused on advancing the rest of our portfolio of allosteric modulator programs toward clinical studies," said Tim Dyer, CEO of Addex. "In particular, we are making great progress in our GABAB PAM collaboration with Indivior, which is on track to select drug candidates for IND enabling studies in June this year for substance use disorder and chronic cough programs."
Price Action: ADXN shares are down 50.4% at $7.99 at the last check Monday.
PublicDomainPictures from Pixabay
アデックスセラピューティクス（NASDAQ: ADXN）は、焦点発作を持つ患者に対して、レビトラセタムまたはブリバラセタムに対して十分な反応を示さない副次的ADX71149（JNJ-40411813）投与を評価する第2相てんかん研究のトップラインデータを発表しました。
同社は、Johnson＆Johnsonの（NYSE：JNJ）Janssen Pharmaceuticals Inc.と協力しています。
ADX71149が標準治療に追加された場合、第2相試験では、患者が基準の発作回数に到達する時間という主要エンドポイントで統計的有意性を達成できませんでした。
「第2相ADX71149てんかん研究が主要エンドポイントを満たさなかったことに失望していますが、データを分析しています」とAddexの最高医療責任者であるRoger Mills氏は述べています。
「この分析が完了したときに、完全な研究に関するデータを提供し、ADX71149プログラムの次のステップを決定するためにパートナーと協力します。」ミルズ氏は付け加えました。
評価可能な患者110人からのデータが報告され、それぞれ50mgまたは100mgのADX71149を1日2回（CYP3A4誘導性抗てんかん薬を服用している患者にはそれぞれ100mgまたは200mgを1日2回）標準量のレビトラセタムまたはブリバラセタムおよび最大3つの抗てんかん薬に追加されました。
ADX71149の副次的投与は、安全でよく耐えられました。
「私たちとパートナーのJanssenにとっては残念なニュースですが、アロステリックモジュレータープログラムの残りのポートフォリオを臨床研究に進めることに焦点を当てています」とAddexのCEOであるTim Dyer氏は述べています。「特に、物質使用障害および慢性咳嗽プログラムのためのIND許容性スタディの薬剤候補を選択するために、IndiviorとのGABAB PAMコラボレーションで大きな進展を遂げています。今年6月に行われる予定です。」
ADXN株はコメント最終の月曜日の時点で50.4%下落し、7.99ドルです。
写真提供：PixabayのPublicDomainPictures
