Encinitas, California--(Newsfile Corp. - March 8, 2024) - Kiora Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KPRX), ("Kiora" or the "Company") announced the publication of results from a Phase 1 double-masked study of KIO-101, a potent, non-steroidal anti-inflammatory agent. KIO-101 contains the same active molecule as KIO-104, which belongs to a family of potent anti-inflammatory agents, The study showed that a 12-day treatment of KIO-101 topically at multiple doses was well tolerated in healthy volunteers and patients with inflammation of the eye. There was a significant decrease in conjunctival hyperemia in the treatment group compared to the placebo group. Conjunctival hyperemia, a sign of ocular inflammation, is due to a variety of non-infectious and infectious causes. The paper was published in the journal, Pharmaceutics (2024, 16(3), 367 | )
Kiora's KIO-100 family of compounds contain the same proprietary active molecule but are uniquely formulated for a specific condition and region of the eye being targeted. KIO-101 is the designation for topical delivery and KIO-104 is the designation for intravitreal injection (directly into the eye). Kiora's active molecule belongs to a class of drugs known as DHODH inhibitors, including teriflunomide, an FDA-approved drug that has been prescribed to hundreds of thousands of patients with multiple sclerosis. DHODH inhibitors are believed to reduce the production of T-cells, a type of immune cell that, in certain conditions like autoimmune disease, can cause damaging inflammation. Delivering KIO-101 or KIO-104 locally in the eye aims to reduce T-cell-related inflammation without the associated potential side effects of systemic anti-inflammatory drugs.
"These results support the therapeutic potential of our molecule to address inflammation in the eye," explained Eric Daniels, MD, Chief Development Officer, Kiora. "A Phase 2 trial of KIO-104 is expected to start later this year to treat posterior non-infectious uveitis, a rare inflammatory condition of the retina. Because uveitis can lead to vision loss, there's an important need for new treatment options beyond chronic steroid injections or systemic autoimmune disease drugs currently being used today. Beyond uveitis, we see an opportunity to target additional retinal inflammatory diseases that could similarly benefit from a non-steroidal therapeutic option."
The published study involved a double-masked, placebo-controlled, randomized, parallel-group design that consisted of two parts. In Part I, 24 healthy volunteers received single or multiple administrations of KIO-101 eye drops in ascending doses (0.05%, 0.15% or 0.30%). Part II involved 21 patients with conjunctival hyperemia who received either 0.15% KIO-101 eye drops or vehicle (2:1) twice daily for 12 consecutive days. The findings include the following:
- KIO-101 eye drops were well tolerated in all subjects.
- There were no serious adverse events. All adverse events were transient and considered mild to moderate.
- In the highest dose cohort (0.30%), epistaxis occurred in two subjects after multiple instillations.
- In Part II, after 12 days of treatment with 0.15% KIO-101, conjunctival hyperemia decreased by 1.1 ± 0.27 points in the KIO-101 treated group versus 0.6 ± 0.79 points in the placebo group (p = 0.0385).
- From baseline to day 12, the Ocular Surface Disease Index Questionnaire (OSDI) score decreased by 20.3 points in the treatment group, while in the placebo group decreased by 14.0 points (p=ns).
Kiora is planning a Phase 2 clinical trial of KIO-104 to be administered by intravitreal injection directly into the retina for the treatment of posterior non-infectious uveitis. The Company previously reported positive results from a Phase 1 study of KIO-104 for treatment of posterior non-infectious uveitis. Posterior non-infectious uveitis is a rare autoimmune disease characterized by inflammation of the retina, choroid, vitreous, or optic nerve, and can result in severe vision loss. It can result from many underlying causes, which may include the ocular manifestation of certain autoimmune diseases.
About Kiora Pharmaceuticals
Kiora Pharmaceuticals is a clinical-stage biotechnology company developing and commercializing products for the treatment of orphan retinal diseases. KIO-301 is being developed for the treatment of retinitis pigmentosa, choroideremia, and Stargardt disease. It is a molecular photoswitch that has the potential to restore vision in patients with inherited and/or age-related retinal degeneration. KIO-104 is being developed for the treatment of posterior non-infectious uveitis. It is a next-generation, non-steroidal, immuno-modulatory, and small-molecule inhibitor of dihydroorotate dehydrogenase.
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Forward-Looking Statements
Some of the statements in this press release are "forward-looking" and are made pursuant to the safe harbor provision of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These "forward-looking" statements include statements relating to, among other things, the potential of the KIO-100 family to address inflammation in the eye, the expected timing of a Phase 2 trial of KIO-104, and the development and commercialization efforts and other regulatory or marketing approval efforts pertaining to Kiora's development-stage products, including KIO-104, as well as the success thereof, where such approvals or success may not be obtained or achieved on a timely basis or at all. These statements involve risks and uncertainties that may cause results to differ materially from the statements set forth in this press release, including, among other things, the ability to conduct clinical trials on a timely basis, the ability to obtain any required regulatory approvals, whether future trials will yield similar results for participants, market and other conditions, and certain risk factors described under the heading "Risk Factors" contained in Kiora's Annual Report on Form 10-K filed with the SEC on March 23, 2023, or described in Kiora's other public filings. Kiora's results may also be affected by factors of which Kiora is not currently aware. The forward-looking statements in this press release speak only as of the date of this press release. Kiora expressly disclaims any obligation or undertaking to release publicly any updates or revisions to such statements to reflect any change in its expectations with regard thereto or any changes in the events, conditions, or circumstances on which any such statement is based, except as required by law.
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カリフォルニア州エンシニータス--(Newsfile Corp. - 2024年3月8日) - Kiora Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KPRX), ("Kiora"または"同社")は、KIO-101の第1相二重マスク研究の結果を公表しました。KIO-101は、非ステロイド性抗炎症剤であるKIO-104と同じ活性分子を含んでおり、強力な抗炎症剤の一族に属しています。12日間のKIO-101による多剤投与局所投与は、健康なボランティアと眼の炎症を持つ患者でよく耐容性が示されました。治療群とプラセボ群を比較すると、結膜充血は有意に低下しました。結膜充血は、多様な非感染性および感染性の原因による眼の炎症の兆候であります。この論文は、「Pharmaceutics」という学術誌に掲載されました。Pharmaceutics(2024、(3), 367 |)KioraのKIO-100一族の化合物は、特定の条件と眼の領域用にユニークに配合されたもので、同じ特許取得の活性分子を含んでいます。KIO-101は局所投与用の名称であり、KIO-104は眼内注射用の名称です。Kioraの活性分子は、多発性硬化症患者に処方されているFDA承認薬剤であるteriflunomideを含む、DHODH阻害剤の一種です。DHODH阻害剤は、自己免疫性疾患などの特定の状態において炎症を引き起こす種類の免疫細胞であるT細胞の産生を減少させることが信じられています。眼内にKIO-101またはKIO-104を局所投与することにより、全身的副作用を伴う全身性抗炎症薬の使用に伴うものではないT細胞関連の炎症を減少させることを目指します。16(2024、(3), 367 |)
「これらの結果は、眼の炎症を治療するための当社の分子の治療的潜在性を支持しています。」と、Kioraの開発最高責任者であるEric Daniels医師は説明しています。「KIO-104の第2相試験は、後部の非感染性迼膜炎の治療に後半に開始することが予想されます。迼膜炎は視覚障害につながるため、慢性ステロイド注射または現在使用されている全身性自己免疫疾患薬物以外の新しい治療オプションの重要な必要性があります。さらに、我々は非ステロイド性治療オプションから利益を受けられる可能性のある追加の網膜炎の炎症性疾患をターゲットにする機会を見出しています。」
この発表された研究は、2つの部分からなる二重盲検プラセボ対照ランダム化並列群デザインを含んでいます。第1部では、24人の健康なボランティアが上昇する投与量(0.05%、0.15%、または0.30%)のKIO-101点眼液を単回または多剤投与しました。第2部では、結膜充血を有する21人の患者が、12日間連続して、0.15%KIO-101点眼液または薬剤(2:1)を1日2回投与しました。その結果は以下のとおりです。
KIO-101点眼液は、すべての被験者でよく耐容性がありました。
- 重篤な有害事象はありませんでした。すべての有害事象は一時的で、軽度から中程度と考えられました。
- 最高用量群(0.30%)では、多剤投与後に2例の鼻出血が発生しました。
- 第II部では、0.15%KIO-101で12日間治療した後、治療群で結膜充血が1.1±0.27ポイント減少し、プラセボ群では0.6±0.79ポイント減少しました(p=0.0385)。
- 基線から12日後、治療群では眼表面疾患インデックスアンケート(OSDI)スコアが20.3ポイント減少し、プラセボ群では14.0ポイント減少しました(p=ns)
- Kioraは、後部非感染性迼膜炎の治療用に眼内直接投与するKIO-104の第2相臨床試験を計画しています。同社は以前、後部非感染性迼膜炎の治療用にKIO-104の第1相研究で陽性結果を報告しました。後部非感染性迼膜炎は、膜、脈絡、硝子体、または視神経の炎症に特徴があり、重度の視力低下を引き起こす希少な自己免疫疾患です。その根本的な原因には、特定の自己免疫疾患の眼の症状が含まれる場合があります。
Kiora Pharmaceuticalsについて
Kiora Pharmaceuticalsは、孤発性網膜疾患の治療用製品を開発・商品化している臨床段階のバイオテクノロジー企業です。KIO-301は、遺伝性および/または加齢性網膜変性症を持つ患者の視力を回復する可能性がある分子スイッチであり、網膜色素変性症、脈絡膜萎縮症、Stargardt病を治療するために開発されています。KIO-104は、後部非感染性迼膜炎の治療症について、次世代の非ステロイド性、免疫調整、低分子量ジヒドロオロタートデヒドロゲナーゼ阻害剤です。
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予測される未来についての声明に関する注記
このプレスリリースの一部は「予測される未来についての」記者発表であり、1995年の民事訴訟改革法における安全保障規定に基づいて作成されています。これらの「予測される未来についての」声明には、KIO-100ファミリーが眼の炎症を解決する可能性、KIO-104の第2相試験の予定された時期、Kioraの開発中の製品、KIO-104を含む、規制当局またはマーケティング承認に関する開発および商品化の努力、成功、承認または成功がタイムリーにまたは全く行われない可能性があります。これらの声明には、タイムリーに臨床試験を実施することが可能であるかどうか、将来のトライアルが参加者に対して同様の結果を生じるかどうか、市場およびその他の条件が含まれ、Kioraのその他の公開ファイリングに記載されたリスクファクターの紹介" Risks Factors "の下に記載されています。Kioraの結果は、現在Kioraが気付いていない要因にも影響を受ける可能性があります。このプレスリリースの「予測」についての声明は、このプレスリリースの発表日にのみ有効です。Kioraは、関連する法律に応じて、これらの声明を更新または修正するための義務または提供を明示的に放棄します。
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