Ardelyx, Inc. (NASDAQ:ARDX), a biopharmaceutical company founded with a mission to discover, develop and commercialize innovative, first-in-class medicines that meet significant unmet medical needs, today announced that a New Drug Application (NDA) for tenapanor has been accepted for review by China's Center for Drug Evaluation of the National Medical Products Administration (NMPA) for the control of serum phosphorus in adult patients with chronic kidney disease on hemodialysis. This acceptance triggers a $2 million milestone payment to Ardelyx under the terms of the license agreement between Ardelyx and its collaboration partner in China, Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd. (Fosun Pharma). A potential approval of the NDA submission in China is expected by the end of 2024.
"The NDA acceptance for tenapanor for hyperphosphatemia in China marks a significant step forward in Ardelyx's commitment to bringing our novel therapies to patients with unmet medical needs and our desire to expand internationally alongside best-in-class partners who complement our capabilities and share our mission," said Mike Raab, president and chief executive officer of Ardelyx. "I commend our collaboration partner, Fosun Pharma, on the impressive clinical results they generated which demonstrate the important role that tenapanor can play in offering a new treatment option for patients with hyperphosphatemia. We look forward to further collaboration as Fosun Pharma brings this treatment to patients."
Under the terms of its agreement with Fosun Pharma, Ardelyx received an upfront payment of $12 million and is eligible to receive additional developmental and commercialization milestones of up to $110 million and tiered royalty payments on net sales ranging from the mid-teens to 20 percent. Fosun Pharma has the exclusive rights to market and sell tenapanor in China, Hong Kong and Macau.
バイオ医薬品企業であるArdelyx, Inc. (NASDAQ:ARDX)は、有意義な未解決の医療ニーズを満たす画期的で先進的な医薬品を発見、開発、商業化するというミッションで設立されました。本日、慢性腎臓病に対する血液透析中の成人患者の血清リンの管理における新薬承認申請(NDA)が、中国の国家医療製品管理局(NMPA)の医薬品評価センターによって審査受付されたことを発表しました。この受理により、中国のコラボレーションパートナーである上海復星医薬産業開発有限公司(Fosun Pharma)とのライセンス契約の条項に基づき、Ardelyxは200万ドルのマイルストーン支払を受けます。中国におけるNDA申請の承認については、2024年末までの期限内に期待されています。
アルデリクスの不屈の努力で新たな治療薬を患者に提供することを目的として、ハイパーホスファタシアに対するテナパノールのNDA承認は重要な前進の一歩です。ベストインクラスのパートナーと共に国際的に拡大し、アルデリクスの能力を補完し、我々の使命を共有することが欲しいと考えています。」とアルデリクスの社長兼最高経営責任者マイク・ラーブは述べています。「ハイパーホスファタシアの患者に新しい治療オプションを提供する上でテナパノールが果たす重要な役割を証明する印象的な臨床結果を得たコラボレーションパートナーのフォッスンファーマに敬意を表するとともに、フォッスンファーマが患者にこの治療法を提供するにつれてのさらなる協力に期待しています。
フォーサン製薬との契約条件に基づき、アーデリクス社は1200万ドルの前払いを受け取り、最大1億1千万ドルの追加的な開発・商品化のマイルストーン報奨金を受け取ることが可能であり、ネット販売の単価に応じたロイヤルティ支払いも受け取ります。フォーサン製薬社は、中国を含む香港・マカオでのテナパノールの独占的な販売権を持っています。