The Company previously announced positive interim results from the trial meeting its primary endpoints
TEL AVIV, Israel, May 02, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- SciSparc Ltd. (Nasdaq: SPRC) ("Company" or "SciSparc"), a specialty clinical-stage pharmaceutical company focusing on the development of therapies to treat disorders of the central nervous system, today announced that the last patient enrolled in the Company's Phase IIa trial of SCI-110 in patients with Alzheimer's Disease ("AD") and agitation, completed its treatment.
The Company is expecting to receive the final trial results in the upcoming weeks.
On November 7, 2022, the Company announced positive interim results from the open label trial, which includes 20 patients diagnosed with AD and agitation, to evaluate the safety, tolerability and efficacy trends of twice daily oral administration of SCI-110. The interim results summarize the data from the first eight patients who completed the trial as per protocol.
At the interim analysis, the trial met its primary endpoints of safety, including non-treatment related adverse events and drop out patients from the trial; specifically, SCI-110 did not cause delirium, oversedation, hypotension or falls even in the highest dose tested (12.5MG Dronabinol+400mg PEA).
In addition, the interim analysis showed that the trial also met its secondary endpoint of change from baseline to end of treatment in agitation measured by the Cohen Mansfield Agitation Inventory ("CMAI"); out of the eight patients, six showed amelioration in agitation with no need to use rescue medication to control agitation. CMAI is a standard measure for measuring agitation in people with dementia.
Additionally, the interim analysis showed in the exploratory endpoints that appetite was increased in six out of the eight patients, as measured by the Edinburgh Feeding Evaluation in Dementia Scale. No effect was observed on cognitive measurements and sleep quality, as measured by the Mini Mental State Exam, and by the Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale (for cognitive impairment assessments) and the Pittsburgh Sleep Quality Index (for quality of sleep assessment).
In general, the trial medication was well tolerated with no negative response to the treatment observed during the duration of the trial (32 days of treatments and seven days for follow-up after the trial drug was stopped).
The trial, titled "Phase II-a Open Label Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy Trend of SCI-110 in Patients with Alzheimer's Disease and Agitation" is being conducted at The Israeli Medical Center for Alzheimer's under the leadership of Dr. Alexander Kaplan, MD, principal investigator and board-certified geriatrician.
About SCI-110
SCI-110 is a unique and proprietary combination of Dronabinol, an FDA-Approved, synthetic version of delta-9-tetrahydrocannabinol (Δ9-THC), and CannAmide, the Company's proprietary formulation of Palmitoylethanolamide.
SCI-110 is one of the innovative combinations of SciSparc's cannabinoid-centric platform. Using its proprietary technology, SciSparc creates these combinations to augment the inherent properties of different cannabinoids, in this case, Dronabinol, enhancing their ability to bind with receptors in the endocannabinoid system. The potential result, as demonstrated in pre-clinical studies, is improved efficacy and, in turn, lower dosage requirements and reduced side effects as compared to the cannabinoid when administered alone.
About Alzheimer's Disease
AD is an irreversible neurodegenerative disease that causes progressive and disabling impairment of cognitive functions including memory, comprehension, language, attention, reasoning, and judgment. Neuropsychiatric symptoms such as apathy, social withdrawal, disinhibition, agitation, psychosis, insomnia, poor appetite, and wandering are also common in the mid to late stages.
SciSparc believes that the current pharmacological treatment of agitation in AD has an unsatisfactory benefit-to-risk ratio. All used drugs to treat AD are off label as evidenced by the fact that no FDA approved drug to treat agitation in AD exists. Hence, SciSparc believes the pharmacological treatment of agitation in AD is unequivocally, an unmet need.
About SciSparc Ltd. (Nasdaq: SPRC):
SciSparc Ltd. is a specialty clinical-stage pharmaceutical company led by an experienced team of senior executives and scientists. SciSparc's focus is on creating and enhancing a portfolio of technologies and assets based on cannabinoid pharmaceuticals. With this focus, the Company is currently engaged in the following drug development programs based on THC and/or non-psychoactive cannabidiol (CBD): SCI-110 for the treatment of Tourette Syndrome, for the treatment of Alzheimer's disease and agitation; SCI-160 for the treatment of pain; and SCI-210 for the treatment of autism spectrum disorder and status epilepticus. The Company also owns a controlling interest in a subsidiary whose business focusses on the sale of hemp-based products on the Amazon.com marketplace.
Forward-Looking Statements:
This press release contains forward-looking statements within the meaning of the "safe harbor" provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 and other Federal securities laws. For example, SciSparc is using forward-looking statements when it discusses its expectation to receive the final Phase IIa SCI-110 trial results in the upcoming weeks. Because such statements deal with future events and are based on SciSparc's current expectations, they are subject to various risks and uncertainties and actual results, performance or achievements of SciSparc could differ materially from those described in or implied by the statements in this press release. The forward- looking statements contained or implied in this press release are subject to other risks and uncertainties, including those discussed under the heading "Risk Factors" in SciSparc's Annual Report on Form 20-F filed with the U.S. Securities and Exchange Commission (the "SEC") on May 1, 2023, and in subsequent filings with the SEC. Except as otherwise required by law, SciSparc disclaims any intention or obligation to update or revise any forward-looking statements, which speak only as of the date they were made, whether as a result of new information, future events or circumstances or otherwise.
Investor Contact:
IR@scisparc.com
Tel: +972-3-6167055
の C以前、会社が発表しました 肯定的な中間結果 試用版から ミーティング その プライマリ エンドポイント
イスラエル、テルアビブ、2023年5月2日 (GLOBE NEWSWIRE)--中枢神経系の障害を治療する治療法の開発に焦点を当てた臨床段階の専門製薬会社であるSciSPARC Ltd. (Nasdaq: SPRC) (「当社」または「SciSPARC」) は本日、アルツハイマー患者を対象としたSCI-110の第IIa相試験に最後に登録された患者を発表しましたの病気（「AD」）と興奮が治療を完了しました。
同社は、数週間以内に最終的な試験結果を受け取る予定です。
2022年11月7日、当社は、SCI-110を1日2回経口投与することの安全性、忍容性、有効性の傾向を評価するために、ADと興奮と診断された20人の患者を対象とした非盲検試験の中間結果が陽性であることを発表しました。中間結果は、プロトコルに従って試験を完了した最初の8人の患者のデータをまとめたものです。
中間解析では、この試験は、治療に関連しない有害事象を含む安全性の主要評価項目を満たし、患者を試験から脱落しました。具体的には、SCI-110は、試験した最高用量（ドロナビノール12.5mg+PEA400mg）でも、せん妄、過剰鎮静、低血圧を引き起こさなかった。
さらに、中間分析では、コーエン・マンスフィールド・アジテーション・インベントリ（「CMAI」）で測定された興奮のベースラインから治療終了までの変化という副次評価項目も満たしていることが示されました。8人の患者のうち6人は、興奮を抑えるためにレスキュー薬を使用する必要がなく、興奮の改善を示しました。CMAIは、認知症の人の興奮を測定するための標準的な尺度です。
さらに、中間分析では、エジンバラの認知症栄養評価尺度で測定すると、8人の患者のうち6人で食欲が増加したことが探索的エンドポイントで示されました。ミニ精神状態検査とアルツハイマー病評価尺度-認知サブスケール（認知障害評価）とピッツバーグ睡眠品質指数（睡眠の質評価）で測定された認知測定値と睡眠の質への影響は認められませんでした。
一般的に、治験薬は耐容性が高く、試験期間中（治療は32日間、治験薬中止後は7日間のフォローアップ）に認められた治療に対して陰性反応はありませんでした。
「アルツハイマー病と興奮のある患者を対象としたSCI-110の安全性、忍容性、有効性の傾向を評価するための非盲検試験」と題された試験は、主任研究員で理事会認定老年専門医のアレクサンダー・カプラン医学博士の指導の下、イスラエルアルツハイマー病医療センターで実施されています。
SCI-110について
SCI-110は、FDA承認のデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール（Δ9-THC）の合成版であるドロナビノールと、当社独自のパルミトイルエタノールアミド製剤であるカンナミドを独自に組み合わせたものです。
SCI-110は、SciSParcのカンナビノイド中心のプラットフォームの革新的な組み合わせの1つです。SciSPARCは、独自の技術を使用してこれらの組み合わせを作り出し、さまざまなカンナビノイド、この場合はドロナビノールの固有の特性を強化し、エンドカンナビノイドシステムの受容体との結合能力を高めます。前臨床研究で実証されているように、潜在的な結果は、カンナビノイドを単独で投与した場合と比較して、有効性が向上し、ひいては必要な用量が少なくなり、副作用が減少することです。
アルツハイマー病について
ADは、記憶、理解、言語、注意、推論、判断などの認知機能の進行性障害や障害を引き起こす不可逆的な神経変性疾患です。無関心、社会的引きこもり、抑制不能、興奮、精神病、不眠症、食欲不振、放浪などの神経精神症状も中期から後期によく見られます。
SciSparcは、アルツハイマー病の興奮に対する現在の薬理学的治療は、利益とリスクの比が満足のいくものではないと考えています。ADの興奮を治療するためのFDA承認薬が存在しないという事実からもわかるように、ADの治療に使用される薬はすべて適応外です。したがって、SciSparcは、ADの興奮の薬理学的治療は明らかに満たされていないニーズであると考えています。
について SCISPARC 株式会社 (Nアスダック: 仕様):
SciSparc Ltd. は、上級管理職や科学者からなる経験豊富なチームが率いる臨床段階の専門製薬会社です。SciSParcは、カンナビノイド医薬品に基づく技術と資産のポートフォリオの構築と強化に重点を置いています。この点に焦点を当て、当社は現在、THCおよび/または非精神活性カンナビジオール（CBD）に基づく医薬品開発プログラムに取り組んでいます：アルツハイマー病と興奮の治療用のトゥレット症候群の治療用のSCI-110、痛みの治療用のSCI-160、自閉症スペクトラム障害とてんかん状態の治療用のSCI-210。当社はまた、Amazon.com市場での大麻製品の販売に重点を置いた事業を行う子会社の支配権を所有しています。
将来の見通しに関する記述:
このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法の「セーフハーバー」条項の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。たとえば、SciSParcは、今後数週間以内に第IIa相SCI-110試験の最終結果を受け取る予定について話し合う際に、将来の見通しに関する記述を使用しています。このような記述は将来の出来事に関するもので、SciSParcの現在の期待に基づいているため、さまざまなリスクや不確実性の影響を受けやすく、SciSParcの実際の結果、業績、または成果は、このプレスリリースの記述に記載または暗示されているものと大きく異なる場合があります。このプレスリリースに含まれている、または暗示されている将来の見通しに関する記述は、2023年5月1日に米国証券取引委員会（「SEC」）に提出されたSCISPARCのフォーム20-Fの年次報告書や、その後SECに提出された書類の「リスク要因」という見出しの下に記載されているものを含め、他のリスクや不確実性の影響を受けます。法律で別段の定めがある場合を除き、SciSPARCは、新しい情報、将来の出来事や状況、その他の結果として、作成された日付の時点でのみ述べられている将来の見通しに関する記述を更新または改訂する意図または義務を否認します。
投資家の連絡先:
IR@scisparc.com
電話:+972-3-6167055
