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Sorrento Therapeutics Completes Enrollment of Phase 2 Clinical Trial of Resiniferatoxin (RTX) for Treatment of Knee Pain in Moderate to Severe Osteoarthritis of the Knee (OAK) Patients

ソレント・セラピューティックス、中等度から重度の膝関節変形性関節症（OAK）患者の膝痛治療のためのレシニフェラトキシン（RTX）の第2相臨床試験の登録を完了

GlobeNewswire ·  2022/09/26 09:06
  • OAKペインに対するRTXの第2相試験は、最後の患者（n=120）が投与された状態で登録を完了しました
  • これまでのところ、試験中に限定毒性は見られませんでした。現在、長期的な安全性と有効性のアウトカム測定（6か月と12か月の時点）について患者を監視しています
  • 鎮痛パラメーターに関する初期有効性データは、2023年第2四半期に入手可能になる見込みです
  • ソレントは、最初のトップラインデータが入手でき次第、RTXプログラムに関するフェーズ2の終了ミーティングをFDAと行う予定です。
  • 重度の難治性疼痛に対する非オピオイド治療薬として、RTXは、2025年までに100億ドルを超えると推定される市場セグメントにおける主要な治療法になる可能性があります1

サンディエゴ、2022年9月26日（GLOBE NEWSWIRE）— ソレントセラピューティクス社（ナスダック：SRNE、「ソレント」）は本日、同社が中等度から重度の変形性膝関節症（OAK）の治療を目的としたRTXの最新の第2相臨床試験の登録を完了したと発表しました。

この第2相試験は、RTX 84日目の患者データの第1b/2試験結果（NCT03542838）から得られた肯定的な観察結果の分析に続くもので、ソレントは2021年2月に最後の患者訪問の1年間のフォローアップを完了しました。

この第2相試験は、多施設、二重盲検、プラセボ、アクティブコントロール試験で、膝の痛みの中等度から重度の変形性関節症（OAK）の患者の痛みを管理するためのRTXのいくつかの用量群の有効性と安全性を評価します（clinicaltrials.gov：NCT04885972）。以前の第1/2相試験で実証されたRTXに対するOAK鎮痛反応の持続性を考慮して、ソレントは現在の試験プロトコルにアクティブコンパレーター（注射用コルチコステロイド）を含めることにしました。この広く使用されている承認薬に対してRTXが優れていることが実証されれば、これは国際登録を早めるための裏付けとなるデータとなり、ヨーロッパの規制当局との価格交渉が可能になります。

OAKペインを対象としたRTX臨床開発プログラムは引き続き計画どおりに実施されており、FDAとの第2相会議が終了し、2023年前半にはより多くの患者を対象とした第3相臨床試験が同時に予定されています。

RTXについて

純粋なカプサイシンの1000倍（160億スコビル単位対1600万スコビル単位）で、求心性感覚痛神経との親和性が高いRTXは、存在するTRPV1受容体に結合し、患者が経験する痛み信号の原因となる神経終末を選択的にアブレートします2。末端（関節空間）に投与される一過性の神経終末アブレーション効果は、（犬の研究で示されているように）数か月から数年続く大きな臨床的利益をもたらす可能性があります3)。

ヒトを対象とした最初の関節炎の痛みの臨床試験は2021年に完了しました。その研究は、膝の変形性関節症に伴う中等度から重度の痛みのある患者を対象に、膝関節に投与されるRTXの安全性を評価し、最大耐用量を定義するための多施設プラセボ対照第1b/2相試験でした。この研究は、最大耐量（MTD）に達するまで、患者のコホートにRTXの用量を増やして投与する用量漸増試験でした。この研究の主な目的は、RTXの安全性を評価し、推奨される第3相用量を特定することでした。第二の目的は、広く使用されている独自の検証済み疼痛質問票であるWOMACのA1スコアを使用して痛みの強度の変化を評価することによって測定されたRTXの暫定的な有効性を評価することでした。

ヒトを対象とした2回目の関節炎疼痛第2相臨床試験は、2022年9月に登録を完了しました。この研究により、第3相投与量が確認され、プラセボや活性ステロイド関節内注射と比較して、変形性関節症の痛みを抑えるためのRTXの長期的な有効性が実証されることが期待されています。

ソレントは、画期的な可能性を秘めたその他の希少疾病適応症の調査を含め、RTXプログラムのあらゆる臨床面で計画どおりに進歩を続けています。

RTXは非常に強力な化合物で、非常に低濃度で治療に用いられます。大量生産の場合、配合して長期的に安定性を保つことは非常に困難です。ソレントは数年前からRTX製造のプロセス最適化に取り組んできましたが、2023年に最終的な検証済みバッチが完了することを期待して、検証とスケールアップを続けています。第3相試験が完了した後、企業が原薬から完成品までの市場の需要に応えられるようにすることが重要な優先事項として特定されており、ソレントは早い段階でこれに取り組んでいます。

変形性関節症治療市場、特に変形性膝関節症と注射剤市場は歴史的に順調に成長しており、人口が高齢化して太りすぎになるにつれて、この傾向は続くと予想されます。複数の情報源は、2020年の市場は約5,000万人の患者と70億ドルと推定しています。

この完了したトライアルの詳細については、(NCT03542838) にあります。

ソレント・セラピューティクス社について

ソレントは、がん、痛み（非オピオイド治療）、自己免疫疾患、およびCOVID-19を治療するための新しい治療法を開発している臨床段階および商業段階のバイオ医薬品企業です。ソレントのがんと闘うためのマルチモーダル、多面的なアプローチは、次世代チロシンキナーゼ阻害薬（「TKI」）、完全ヒト抗体（「G-MAB™ ライブラリ」）、免疫細胞療法（「DAR-T™」）、抗体薬物複合体（「ADC」）などの主要資産を含む広範な免疫腫瘍学プラットフォームによって可能になりました。、および腫瘍溶解性ウイルス（「Seprehvec™「）。ソレントはまた、STI-1558、COVISHIELD™、COVIDROPS™ などのコロナウイルスに対する潜在的な抗ウイルス療法とワクチン、およびCOVIMARK™ を含む診断テストソリューションを開発しています。

患者の生活を向上させる治療に対するソレントの取り組みは、（TRPV1アゴニスト）非オピオイド疼痛管理小分子、レジニ?$#@$トキシン（「RTX」）と、広く使用されているコーラの新しい粘性ゲル製剤であるSP-102（10 mg、デキサメタゾンリン酸ナトリウム粘性ゲル）（SEMDEXA™）を推進する私たちの取り組みによっても実証されています腰仙部神経根痛、または坐骨神経痛を治療し、ztLidoを商品化するための硬膜外注射用のステロイドです® （リドカイン外用システム）帯状疱疹後神経痛（PHN）の治療には1.8％です。RTXは、がんに伴う難治性疼痛の第II相試験と変形性関節症患者を対象とした第II相試験の承認を受けています。腰仙神経根痛（坐骨神経痛）の治療のための新しい非オピオイド製品であるSEMDEXA™ の第III相ピボタル試験C.L.E.A.R. プログラムの肯定的な最終結果は、2022年3月に発表されました。ズティリド® 2018年2月28日に米国食品医薬品局によって承認されました。詳細については、をご覧ください。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリース、およびプレゼンテーションまたは会議のために作成されたすべての声明には、1995年の民間証券訴訟改革法のセクション21Eのセーフハーバー条項に基づくSorrento Therapeutics、Inc. に関連する将来の見通しに関する記述が含まれており、実際の結果が予測と大きく異なる可能性があるリスクと不確実性の影響を受けます。将来の見通しに関する記述には、レジニ?$#@$トキシン（RTX）を含むがこれらに限定されない、RTXの臨床的可能性（変形性膝関節症に伴う痛みの長期的管理に役立つ可能性を含む）、変形性膝関節症および注射市場における主要な治療法となるRTXの可能性など、ソレントとその子会社の技術と製品候補に関する記述が含まれます。鎮痛パラメーターと初期トップラインデータに関する初期有効性データの予想タイミング、RTXが優れている可能性アクティブなコンパレーター、FDAとの第2相会合の終了と同時に行われる第3相臨床試験の実施時期、RTXの第3相試験を進めるためのリクエストの完了と提出、第3相試験に進む可能性、RTXの国際登録の迅速取得の可能性、突破口となる可能性のあるRTXの希少適応症、およびRTXの最終検証バッチの準備予定時期。当社の実際の業績が将来の見通しに関する記述に記載されているものと大きく異なる原因となるリスクと不確実性には、RTXの規制当局の承認を求めることに関連するリスクを含むがこれらに限定されない、ソレントの技術と見通しに関連するリスク、臨床試験と製品開発プログラムの進行、時期、費用、結果に関するリスクを含むがこれらに限定されない、困難または遅延のリスクが含まれますが、これらに限定されません。規制当局の承認を得る際に、臨床研究の結果がもたらす可能性のあるリスク臨床研究の一部またはすべてのエンドポイントを満たしておらず、そのような研究から得られたデータが規制当局への提出または承認を裏付けない可能性がある、以前の試験、研究、試験結果が継続的または将来の研究や試験で再現されないリスク、医薬品の製造と供給のリスク、従業員、子会社、関連会社、パートナーの専門知識を活用してソレントの製品候補戦略の実行を支援することに関連するリスク COVID-19の世界的な影響、およびに記載されているその他のリスクについて証券取引委員会に提出されたソレントの最新の定期報告書。これには、2021年12月31日に終了した年度のソレントのフォーム10-Kの年次報告書、および証券取引委員会に提出されたその後のフォーム10-Qの四半期報告書（それらの提出書類に記載されているリスク要因を含む）が含まれます。投資家は、このリリースの日付の時点で述べられているこれらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意してください。法律で義務付けられている場合を除き、このプレスリリースの将来の見通しに関する記述を更新する義務は負いません。

メディアおよび投資家向け広報の連絡先
ブライアン・クーリー（投資家向け広報）
アレクシス・ナハマ、DVM（企業開発、RTXプログラムの責任者）
電子メール:mediarelations@sorrentotherapeutics.com

ソレント® そしてソレントのロゴはソレントセラピューティクス社の登録商標です。

G-MAB™、DAR-T™、Seprehvec™、SOFUSA™、COVISHIELD™、COVIDROPS™、COVI-MSC™、COVIMARK™、Fujovee™ はソレント・セラピューティクス社の商標です。SEMDEXA™ はセムナー・ファーマシューティカルズ社の商標です。FDAによる専有名称審査が予定されています。

ズティリド® は、シレックスファーマシューティカルズ社が所有する登録商標です。

その他すべての商標は、それぞれの所有者に帰属します。

©2022 ソレントセラピューティクス株式会社。無断複写・転載を禁じます。

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1 変形性関節症の市場規模、シェア、価値、競争環境、2021-2025年。マーケットウォッチレポート
23 ソレントセラピューティクス（アークアニマルヘルス）の内部データ（ファイル上）


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