- FDAは完全な返信(CRL)を発表した木通治療会社(ナスダックコード:AKBA)慢性腎臓疾患による貧血を治療するためのバドラストのマーケティングアプリケーション(NDA)
- バタジンは研究中の経口酸欠誘導因子プロリンヒドロキシラーゼ(HIF-PH)阻害剤である。
- FDAはCRLを発行し,申請の審査周期が完了していることを示しており,その申請は現在の形ではまだ承認の準備ができていない.
- FDAの結論は,マーケティング申請中のデータは透析および非透析患者に有利なvadustat利益−リスク評価をサポートしていないことである
- FDAは安全面の懸念を表明し,非透析患者群のMACEが非劣勢に達していないこと,透析患者の血管経路血栓形成による血栓塞栓子事件のリスク増加,薬物による肝障害のリスクに注目した
- CRLは,木通が新たな臨床試験による有利なメリットであるリスク評価の方法を探索する可能性を示している
- 2021年10月Akebiaのパートナーは大塚ホールディングス(場外取引コード:OTSKY)、ヨーロッパにおけるvadustatの予備マーケティング申請を提出しました。審査作業が進行中です
- 日本では,vadustatは透析依存や透析に依存しない成人患者の慢性腎臓病による貧血の治療に許可されている。
- 価格行動:AKBA株価は水曜日最後の終値で67.60%下落し、0.79ドルに下落した。
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FDA Rejects Akebia Therapeutics' Vadadustat For CKD-Associated Anemia
FDAは木通によるCKD関連貧血の治療を拒否したVadadustat
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