SAN DIEGO, March 30, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Revelation Biosciences Inc. (NASDAQ: REVB) (the "Company" or "Revelation"), a clinical-stage life sciences company that is focused on the development of immunologic‑based therapies for the prevention and treatment of disease, announces results from interim statistical analysis for its Phase 2b viral challenge study (RVL-VRL01) to evaluate the efficacy of intranasal REVTx-99a for the preventive treatment of H3N2 influenza (influenza A) in healthy humans. The study was conducted in Belgium and enrolled 30 healthy individuals 18 to 55 years of age who were quarantined for 14 days while participating in the study. An independent, unblinded subject matter expert panel reviewed the interim results. Based on analysis of the 30 patients through day 11 (day of discharge from the clinical unit), there were no serious adverse events reported or discontinuations due to study drug, and all subjects completed the treatment period per protocol. Efficacy data demonstrated that REVTx-99a did not meet its primary endpoint, area under the curve (AUC) of viral load by quantitative RT-PCR from nasopharyngeal swabs, and the preliminary results suggest the difference between REVTx-99a and placebo was not statistically significant.
"While we are disappointed in the outcome of this study, I would like to thank the study participants, the Revelation team, and the clinical research organization for conducting a well-executed study," said James Rolke, Chief Executive Officer of Revelation. "We remain committed to the development of our other product candidates including REVTx-99b for management of allergic rhinitis and other underlying conditions; and REVDx-501, our universal at home screening test for respiratory viral infection."
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About REVTx-99b
REVTx-99b is a proprietary intranasal formulation in development for management of allergic rhinitis symptoms including chronic nasal congestion. The active ingredient has been shown in a Phase 1 clinical study to upregulate a protein, IP10, which competes for the native eotaxin receptor, CCR3, preventing eotaxin from recruiting eosinophils, thereby reducing recruitment of Th2 cells, and attenuating the allergic response.
Revelation is currently in a Phase 1b, randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover design study. The primary endpoint is to evaluate the effects of REVTx-99b versus placebo on safety and tolerability. Key secondary endpoints include allergy symptoms (Total Nasal Symptom Score) and peak nasal inspiratory flow elicited by nasal allergen challenge. The company expects the topline data in second half 2022.
About Revelation Biosciences Inc.
Revelation Biosciences, Inc. is a clinical-stage life sciences company focused on the development of immunologic-based therapies for the prevention and treatment of disease. Revelation has multiple product candidates in development. REVTx-99b, the lead therapeutic candidate, is being developed for allergic rhinitis and chronic nasal congestion. REVDx-501, a rapid home use diagnostic that can be used to detect any respiratory viral infection, regardless of virus type or strain, without the need for specialized instrumentation. REVTx-200 is an intranasal immunomodulator adjunct to be used in combination with an intramuscular vaccination for more complete immunity.
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Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended. Forward-looking statements are statements that are not historical facts. These forward-looking statements are generally identified by the words "anticipate", "believe", "expect", "estimate", "plan", "outlook", and "project" and other similar expressions. We caution investors that forward-looking statements are based on management's expectations and are only predictions or statements of current expectations and involve known and unknown risks, uncertainties and other factors that may cause actual results to be materially different from those anticipated by the forward-looking statements. Revelation cautions readers not to place undue reliance on any such forward looking statements, which speak only as of the date they were made. The following factors, among others, could cause actual results to differ materially from those described in these forward-looking statements: the ability of Revelation to meet its financial and strategic goals, due to, among other things, competition; the ability of Revelation to grow and manage growth profitability and retain its key employees; the possibility that the Revelation may be adversely affected by other economic, business, and/or competitive factors; risks relating to the successful development of Revelation's product candidates; the clinical utility of an increase in intranasal cytokine levels as a biomarker of viral infections; the ability to successfully complete planned clinical studies of of its product candidates; the risk that we may not fully enroll our clinical studies or enrollment will take longer than expected; risks relating to the occurrence of adverse safety events and/or unexpected concerns that may arise from data or analysis from our clinical studies; changes in applicable laws or regulations; expected initiation of the clinical studies, the timing of clinical data; the outcome of the clinical data, including whether the results of such study is positive or whether it can be replicated; the outcome of data collected, including whether the results of such data and/or correlation can be replicated; the timing, costs, conduct and outcome of our other clinical studies; the anticipated treatment of future clinical data by the FDA, the EMA or other regulatory authorities, including whether such data will be sufficient for approval; the success of future development activities for its product candidates; potential indications for which product candidates may be developed; the potential impact that COVID-19 may have on Revelation's suppliers, vendors, regulatory agencies, employees and the global economy as a whole; the ability of Revelation to maintain the listing of its securities on NASDAQ; investor sentiment relating to SPAC related going public transactions; the expected duration over which Revelation's balances will fund its operations; and other risks and uncertainties described herein, as well as those risks and uncertainties discussed from time to time in other reports and other public filings with the SEC by Revelation.
Company Contacts
Sandra Vedrick
Vice President, Investor Relations & Human Resources
Revelation Biosciences Inc.
Email: svedrick@revbiosciences.com
and
Chester Zygmont, III
Chief Financial Officer
Revelation Biosciences Inc.
Email: czygmont@revbiosciences.com
サンディエゴ、2022年3月30日(環球網)--免疫学に基づく予防と治療疾病療法の開発に専念する臨床段階生命科学会社--啓発生物科学会社(ナスダック:REVB)はその2 b期ウイルス挑戦研究(RVL-VRL 01)の中期統計分析結果を発表し、REVTx-99 aを鼻腔注射して健康なヒトH 3 N 2型インフルエンザ(A型インフルエンザ)の治療効果を評価する。この研究はベルギーで行われ,18歳から55歳までの健常者30名を募集し,研究参加時に14日間隔離された。独立した盲目的ではない専門家グループが中間結果を検討した。30名の患者の分析によると,11日目(退院日)までに重篤な有害事象や薬物研究による中止は報告されておらず,すべての被験者がレジメン通り治療期を完了していた。治療効果データにより、REVTx-99 aはその鼻咽頭スワブ定量RT-PCRウイルス負荷曲線下面積(AUC)の主要な終点に達しておらず、初歩的な結果はREVTx-99 aとプラセボの差は統計学的有意差がないことを表明した。
“私たちはこの研究の結果に失望しましたが、研究参加者、黙示会チーム、臨床研究組織に感謝し、良い研究を行ってくれたことに感謝します”と啓迪社のジェームズ·ロック最高経営責任者は言った。アレルギー性鼻炎および他の潜在的疾患を治療するためのREVTx−99 bと、気道ウイルス感染に対する汎用家庭スクリーニング試験REVDx−501とを含む、我々の他の候補製品の開発に取り組んでいきたい“と述べた
“黙示録”に関するより多くの情報は、アクセスしてください。
REVTx-99 bについて
REVTx−99 bは独自の鼻腔製剤であり,慢性鼻閉を含むアレルギー性鼻炎症状の治療に開発されている。この活性成分はすでに一期の臨床研究においてIP 10というタンパク質を上昇させることができ、この蛋白質は天然のEoaxin受容体CCR 3と競争し、Eoaxinの好酸球募集を阻止し、それによってTh 2細胞の募集を減少し、アレルギー反応を軽減することが証明された。
黙示録は現在1 b期のランダム、二重盲検、プラセボ対照、交差設計研究にある。主な終点は、安全性および耐性に対するREVTx−99 bとプラセボの影響を評価することである。重要な副次的終点はアレルギー症状(鼻部症状総スコア)と鼻腔アレルゲン励起の鼻腔吸気ピーク流量を含む。同社は2022年下半期に背線データを発表する予定だ。
啓発生物科学会社についてです
啓発生物科学会社は臨床段階の生命科学会社であり,免疫学に基づく予防·治療法の開発に注力している。黙示録には複数の候補製品が開発されている。REVTx-99 bはアレルギー性鼻炎と慢性鼻閉を治療する主要な候補薬物である。REVDx-501は、専用の機器を必要とすることなく、ウイルスタイプまたは毒性株にかかわらず、任意の呼吸器ウイルス感染を検出するために使用される家庭で使用される迅速診断に使用することができる。REVTx-200は、より完全な免疫を得るために、筋肉接種と組み合わせて使用することができる鼻腔免疫調節剤補助剤である。
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前向きに陳述する
本プレスリリースには、改正された“1995年個人証券訴訟改革法”で定義された前向きな陳述が含まれている。展望的陳述は非歴史的事実の陳述を意味する。これらの前向き陳述は、一般に、“予想”、“信じ”、“予想”、“推定”、“計画”、“展望”、“プロジェクト”などの類似した表現によって識別される。我々は投資家に注意し、展望性陳述は管理層の予想に基づいており、現在の予想に対する予測或いは陳述だけであり、既知と未知のリスク、不確定性とその他の要素に関連し、実際の結果と展望性陳述の結果が大きく異なることを招く可能性がある。黙示録は読者にこのような前向き声明に過度に依存しないように戒めており、これらの声明は声明発表の日だけを反映している。他の要素以外に、以下の要素は実際の結果がこれらの展望性陳述に記述された結果と大きく異なることを招く可能性がある:競争などの原因により、啓発はその財務と戦略目標を実現する能力がある;黙示録は能力成長と成長収益能力を管理し、その肝心な従業員を維持する;黙示録は他の経済、業務の不利な影響を受ける可能性がある, および/または競合要因;候補製品の開発成功に関連するリスク;ウイルス感染バイオマーカーとしての鼻内サイトカインレベルの増加の臨床的効用;その候補製品の計画臨床研究を成功させる能力;私たちの臨床研究または登録に要する時間が予想よりも長いリスクを完全に登録できない可能性がある;不良安全事象および/または臨床研究データの発生または分析によって引き起こされる可能性のある意外な懸念に関連するリスク;法律または法規の変化;臨床研究の予想開始、臨床データの発生時間;臨床データの結果は、そのような研究の結果が陽性であるかどうか、または複製可能であるかどうか、そのようなデータの結果を含む収集されたデータの結果、そのようなデータの結果および/または関連性が複製可能であるかどうか、私たちの他の臨床研究の時間、コスト、行動および結果、FDA、EMAまたは他の規制機関の将来の臨床データの予期される処理を含み、これらのデータが承認を得るのに十分であるかどうか、その候補製品の将来の開発活動の成功、候補製品の潜在的適応を開発する可能性がある;新冠肺炎は、啓発されたサプライヤー、サプライヤー、監督機関、従業員および世界経済に潜在的な影響を与える可能性がある;ナスダックでの証券の上場を維持する能力を啓発すること;SPACに関連する上場取引の投資家感情;啓発残高がその運営に資金を提供する予想持続時間;および本明細書で述べた他のリスクと不確定性、ならびにアメリカ証券取引委員会に提出された他の報告書および他の公開文書で時々議論されるリスクおよび不確実性を啓発する。
会社の連絡先
サンドラ·ウェドリック
社長副社長、投資家関係と人的資源部
黙示録生物科学会社
メール:svedrick@revbiosciences.com
そして
チェスターズィグモンテIII
首席財務官
黙示録生物科学会社
電子メール:czygmont@revbiosciences.com