DMT310 Phase 2 rosacea trial is over two-thirds enrolled with topline results expected in H2 2022
DMT310 Phase 2 psoriasis trial to start H1 2022, with topline results expected in H1 2023
DMT310 Phase 3 moderate-to-severe acne trials planned for H1 2023
SAN DIEGO, CA / ACCESSWIRE / March 28, 2022 / Dermata Therapeutics, Inc. (NASDAQ:DRMA; DRMAW) ("Dermata" or the "Company"), a clinical-stage biotechnology company focusing on the treatment of medical and aesthetic skin conditions, today highlighted recent corporate progress and reported financial results for the year ended December 31, 2021.
"We continue to make excellent progress with the clinical programs for DMT310, our once weekly topical product derived from a naturally sourced freshwater sponge. In October 2021, we announced positive results from a Phase 1b proof of concept clinical trial in mild-to-moderate psoriasis patients. In November 2021, we initiated a Phase 2 trial in moderate-to-severe rosacea patients, where we believe DMT310's anti-inflammatory properties can demonstrate a clinical effect on the inflammatory lesions of rosacea, similar to the clinical effects we have seen in our Phase 2 acne studies. We expect to complete enrollment for this Phase 2 trial in moderate-to-severe rosacea in the first half of 2022 and expect to announce topline results in the second half of 2022," commented Gerry Proehl, Dermata's Chairman, President, and Chief Executive Officer. "Additionally, we now have FDA guidance on the trials and trial designs required for an End of Phase 2 meeting with the FDA for moderate-to-severe acne, which we believe we can leverage for our other DMT310 clinical programs," concluded Mr. Proehl.
"For DMT410, our combination product with botulinum toxin Type A, we completed a Phase 1b study in facial aesthetics with demonstrated improvements in several aesthetic measures that we believe continue to have a high unmet need. Successfully delivering botulinum toxin to the dermis through topical administration has been a target for many years and we believe DMT410 has demonstrated an ability to do just that," stated Chris Nardo, Ph.D., Dermata's Senior Vice President of Development. "With a topical application of DMT410, we were able to see a reduction in the number and size of pores, a reduction in fine lines, and a reduction in sebum production. In addition, the investigator graded most patients as improved in luminosity, brightness, and overall aesthetic appearance," concluded Dr. Nardo.
Corporate Highlights
- In November 2021, Dermata initiated a DMT310 Phase 2 trial in moderate-to-severe rosacea. On November 15, 2021, the Company enrolled its first patient in a Phase 2 rosacea trial. As of March 28, 2022, the trial is more than two-thirds enrolled, with the last patient expected to be enrolled in the first half of 2022, with topline results expected in the second half of 2022. The trial is double-blinded, randomized, placebo-controlled with approximately 180 patients expected to be enrolled at 20 clinical sites in the United States. The co-primary endpoints are absolute reduction in inflammatory lesion count and Investigator Global Assessment (IGA), which will be graded on a 5-point scale (0-4). To be considered a responder, a patient needs to have at least a 2-grade reduction and an IGA score of 0 or 1.
- In November 2021, Dermata successfully completed a Phase 1b proof of concept trial of DMT410 in facial aesthetics with compelling results. In the trial, DMT410 showed a reduction in the size and number of pores and a reduction in fine lines as shown by facial photography. The Company also measured a reduction in sebum production. In addition, the clinical investigator observed improvements in luminosity, brightness, and patient's overall facial aesthetic. The Company intends to seek to partner with a botulinum toxin company prior to moving into Phase 2.
- FDA provided the Company with clarity on the trial requirements and trial designs required prior to holding an End of Phase 2 meeting with the FDA for the DMT310 Phase 3 acne studies. In February 2022, the Company received feedback from the FDA on the non-clinical studies and Pharmacokinetic study required to be completed prior to an End of Phase 2 meeting with the FDA. The Company expects to complete these required studies by the end of 2022 and request an End of Phase 2 meeting with the FDA in Q1 2023.
Anticipated Upcoming Milestones
- DMT310 Phase 2 trial in mild-to-moderate psoriasis. Based on the clinical results seen in its Phase 1b trial, the Company plans on initiating a DMT310 Phase 2 study in mild-to-moderate psoriasis in the first half of 2022, with topline results expected in the first half of 2023. The trial will be double-blinded, randomized, placebo-controlled which is anticipated to enroll approximately 150 mild-to-moderate psoriasis patients at clinical sites in the United States.
- DMT310 Phase 3 trials in moderate-to-severe acne. After the End of Phase 2 meeting with FDA planned for the first quarter of 2023, the Company plans to initiate the two Phase 3 trials in the first half of 2023. Results from these two trials are expected in the second half of 2024, with an intended filing of the NDA approximately 6 months after completion of the trials.
Full Year 2021 Financial Results
As of December 31, 2021, Dermata had $10.8 million in cash, compared to $0.5 million as of December 31, 2020. Dermata received net proceeds of $15.4 million from the sale of its common stock and warrants in its initial public offering which closed in August 2021, proceeds which are expected to fund operations into the fourth quarter of 2022.
Research and development expenses were $3.5 million for the year ended December 31, 2021, compared to $1.6 million for the year ended December 31, 2020. The increase in research and development expenses was due to increased clinical trial and non-clinical expenses and manufacturing costs, as well as increases in salaries, benefits, and stock-based compensation expense. Stock-based compensation expense attributable to research and development totaled $0.4 million for the year ended December 31, 2021.
General and administrative expenses were $4.4 million for the year ended December 31, 2021, compared to $1.6 million for the year ended December 31, 2020. The increase in general and administrative expenses was due to increased professional fees, insurance costs, and salaries, benefits, and stock-based compensation expense. Stock-based compensation expense attributable to general and administrative totaled $1.6 million for the year ended December 31, 2021.
About Dermata Therapeutics
Dermata Therapeutics, Inc. is a clinical-stage biotechnology company focusing on the treatment of medical and aesthetic skin conditions. The Company's lead product candidate, DMT310, is the first product candidate being developed from its Spongilla technology platform. DMT310 is a once weekly topical product candidate derived from a naturally sourced freshwater sponge with multiple unique mechanisms of action. DMT310 is currently under clinical development for the treatment of acne, psoriasis, and rosacea. The Company's second product candidate, DMT410, uses its Spongilla technology as a new method for topical intradermal delivery of botulinum toxin for the treatment of multiple aesthetic skin conditions. Dermata is headquartered in San Diego, California. For more information, please visit
Forward-Looking Statements
Statements in this press release that are not strictly historical in nature are forward-looking statements. These statements are based on the Company's current beliefs and expectations and new risks may emerge from time to time. Forward-looking statements are subject to known and unknown risks, uncertainties, assumptions and other factors including, but are not limited to, statements related to: expectations with regard to the timing of data events; expectations with regard to any potential partnership opportunities for the Company's product candidates; the Company's expectations with regard to current cash and the amount of time it will fund operations; the success, cost, and timing of its product candidates DMT310 and DMT410 development activities and ongoing and planned clinical trials; and whether the results of DMT310 or DMT410 will lead to future product development. These statements are only predictions based on current information and expectations and involve a number of risks and uncertainties. Actual events or results may differ materially from those projected in any of such statements due to various factors, including the risks and uncertainties inherent in drug development, approval and commercialization, and the fact that past results of clinical trials may not be indicative of future trial results. For a discussion of these and other factors, please refer to Dermata's filings with the Securities and Exchange Commission. You are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof. This caution is made under the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All forward-looking statements are qualified in their entirety by this cautionary statement and Dermata undertakes no obligation to revise or update this press release to reflect events or circumstances after the date hereof, except as required by law.
DERMATA THERAPEUTICS, INC.
(Formerly Dermata Therapeutics, LLC)
Balance Sheets
| December 31, 2021 | | | December 31, 2020 | |
Assets | | | | | | |
Cash | | $ | 10,798,806 | | | $ | 530,400 | |
Other current assets | | | 825,134 | | | | 75,053 | |
Total assets | | | 11,623,940 | | | | 605,453 | |
Liabilities | | | | | | | | |
Accounts payable | | | 515,245 | | | | 104,276 | |
Accrued liabilities | | | 1,001,591 | | | | 133,477 | |
Convertible notes | | | - | | | | 2,989,479 | |
Debt | | | - | | | | 556,160 | |
Total liabilities | | | 1,516,836 | | | | 3,783,392 | |
Equity (deficit) | | | 10,107,104 | | | | (3,177,939 | ) |
Total liabilities and equity | | $ | 11,623,940 | | | $ | 605,453 | |
DERMATA THERAPEUTICS, INC.
(Formerly Dermata Therapeutics, LLC)
Statements of Operations
| | Years Ended December 31, | |
| | 2021 | | | 2020 | |
Operating expenses | | | | | | |
Research and development (1) | | $ | 3,459,340 | | | $ | 1,607,819 | |
General and administrative (1) | | | 4,397,524 | | | | 1,565,034 | |
Total operating expenses | | | 7,856,864 | | | | 3,172,853 | |
Loss from operations | | | (7,856,864 | ) | | | (3,172,853 | ) |
Interest expense, net | | | 45,613 | | | | 63,677 | |
Net loss | | $ | (7,902,477 | ) | | $ | (3,236,530 | ) |
Deemed dividend upon redemption of 5,221,156 shares | | | | | | | | |
of Series 1c preferred stock | | $ | 269,038 | | | $ | - | |
Deemed dividend upon the amendment of terms of | | $ | 2,293,199 | | | $ | - | |
the Series 1d convertible preferred stock | | | | | | | | |
Net loss attributable to common stockholders | | $ | (10,464,714 | ) | | $ | (3,236,530 | ) |
Net loss per common share, basic and diluted | | $ | (2.43 | ) | | $ | (1.69 | ) |
Weighted average common shares outstanding, basic and diluted | | | 4,302,232 | | | | 1,911,009 | |
(1) Includes the following stock-based compensation expense | | | | | | | | |
Research and development | | $ | 354,201 | | | $ | - | |
General and administrative | | $ | 1,551,207 | | | $ | - | |
Investors:
Sean Proehl
Senior Director, Legal and Business Development
info@dermatarx.com
SOURCE: Dermata Therapeutics
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DMT 310 2期酒かす鼻試験は3分の2を超えて入選し、2022年下半期にTOPLINE結果が予想される
DMT 310乾癬2期試験は2022年上半期に開始され、2023年上半期に背線試験結果が予想される
DMT 310第3段階における重度ざ瘡試験は2023年上半期に予定されている
カリフォルニア州サンディエゴ/ACCESSWIRE/2022年3月28日デマタ治療会社(ナスダック:DRMA;DRMAW)(以下、“デマタ”または“会社”)は、医療や美容皮膚疾患の治療に専念する臨床段階バイオテクノロジー会社であり、今日は会社の最近の進展を重点的に紹介し、2021年12月31日までの年間財務業績を報告した。
著者らは引き続きDMT 310の臨床プロジェクトで優れた進展を得て、DMT 310は私たちが週に1回の局部製品であり、自然由来の淡水スポンジである。2021年10月,軽中度乾癬患者で行った1 b期概念検証臨床試験の陽性結果を発表した。2021年11月、著者らは中から重度の酒かす鼻患者の中で第二段階試験を開始し、著者らはDMT 310の抗炎症特性は酒かす鼻炎症性病変に対する臨床効果を証明できると信じており、著者らは第二段階ざ瘡研究で見られた臨床効果と類似している。私たちは2022年上半期にこの中で重度の酒かす鼻までの第二段階試験を完成し、2022年下半期に背線試験結果を発表する予定です“とデマタ会長兼最高経営責任者のグリー·プロール氏はコメントした。Proehlさんは、“我々は現在、FDAによる重度のにきびの治療の第二段階の会議の終了に必要な試験および試験設計に関するガイドラインを有しており、これを活用して当社の他のDMT 310臨床プロジェクトを実施することができると信じています”と締めくくった。
Demata‘s Developmentのクリス·ナウド博士は、“A型ボツリヌス毒素と組み合わせた製品DMT 410については、顔面美容の1 b段階研究を完了し、いくつかの美容措置で改善されており、これらの美容措置にはまだ満足されていない需要が高いと考えられています。長年、局所投与によりボツリヌス毒素の真皮への輸送に成功してきたことが目標であり、DMT 410はそれを行う能力を証明していると信じています”と話している。Nardo博士は、“DMT 410を局所的に応用することにより、毛穴の数と大きさが減少し、細紋が減少し、皮脂産生が減少することが見られる。また、研究者は大多数の患者の光度、輝度、全体の美学的外観を改善と評価した”とまとめた。
企業のハイライト
- 2021年11月、DemataはDMT 310治療中の重度酒かす鼻までの2期試験を開始した2021年11月15日、同社は最初の患者を募集して酒かす鼻2期試験に参加した。2022年3月28日までに3分の2以上の人が参加し,最後の患者は2022年上半期に試験に導入される予定であり,背線試験結果は2022年下半期に発表される予定である。この試験は二重盲検,無作為,プラセボ対照であり,約180名の患者が米国の20の臨床地点に登録される予定である。共通の主要終点は炎症性病変計数の絶対的な減少と調査者のグローバル評価(IGA)であり,これは5分制(0−4)による評価を行う。応答者と考えられるためには,患者には少なくとも2段階の降格とIGAスコア0または1が必要である。
- 2021年11月、デマタはDMT 410の顔美容領域における1 b段階概念検証試験に成功し、納得できる結果を得た。実験では、DMT 410の毛穴の大きさと数が減少し、顔撮影は細目が減少した。同社は皮脂生産量の減少も測定した。また,臨床研究者は輝度,輝度,患者全体の顔面美感の改善を認めた。同社は第2段階に入る前にボツリヌス毒素会社との協力を求めるつもりだ。
- FDAはFDAとDMT 310第三段階ざ瘡研究について第二段階会議が終了する前に、会社に必要な試験要求と試験設計を明らかにした2022年2月、同社は、FDAとの第2段階会議の終了前に完了することを要求する非臨床研究および薬物動態研究に関するFDAからフィードバックを受けた。 同社は2022年末までにこれらの必要な研究を完了する予定で、2023年第1四半期にFDAとの第2段階会議を終了することを要求している。
まもなく来る一里塚を予想する
- DMT 310は軽~中度乾癬を治療する2期試験である1 b期臨床試験の結果によると,同社は2022年上半期に軽中度乾癬に対するDMT 310第2期研究を開始する予定であり,2023年上半期にTOPLINE結果が予想される。この試験は二重盲検,無作為,プラセボ対照となり,米国の臨床地点で約150名の軽中度乾癬患者を募集する予定である。
- DMT 310治療における重度ざ瘡の3期試験それは.2023年第1四半期にFDAと開催予定の第2段階会議が終了した後、同社は2023年上半期に2つの第3段階試験を開始する予定だ。この2つの実験の結果は2024年下半期に発表される予定であり,実験完了後約6カ月に秘密協定を提出する予定である.
2021年の年間財務実績
デマタは2021年12月31日現在、1080万ドルの現金を持っているが、2020年12月31日現在、同社は50万ドルの現金を持っている。Dermataは2021年8月に完成した初公募株(IPO)で普通株と引受権証を売却することで1540万ドルの純収益を得ており、これらの収益は2022年第4四半期の運営に資金を提供すると予想されている。
2021年12月31日までの年間研究開発費は350万ドルだが、2020年12月31日までの年間は160万ドル。研究開発費の増加は,臨床試験と非臨床費用および製造コストの増加,賃金,福祉,株式による報酬費用の増加によるものである。2021年12月31日までの1年間に、研究開発による株式ベースの報酬支出は合計40万ドルとなる。
2021年12月31日までの1年間は、一般·行政費は440万ドルだったが、2020年12月31日までの年間は160万ドルだった。一般と行政費用の増加は,専門費用,保険料および賃金,福祉,株式補償費用の増加によるものである。2021年12月31日までの1年間に、一般および行政管理による株式ベースの報酬支出は合計160万ドルとなる。
皮膚治療学について
ピマタ治療会社は臨床段階のバイオテクノロジー会社で、医療と美容皮膚疾患の治療に集中している。同社の主要候補製品DMT 310はそれからスポンジ.スポンジ技術プラットフォームです。DMT 310は週に1回の局部候補製品であり、天然由来の淡水スポンジから来て、多種の独特な作用機序を持っている。DMT 310は現在臨床開発中であり、ざ瘡、乾癬と酒かす鼻の治療に用いられている。同社の第2の候補製品DMT 410はそれを使用しているスポンジ.スポンジ技術はボツリヌス毒素を局所皮内注射する新しい方法であり、多種の美容皮膚病の治療に用いられる。デマタの本社はカリフォルニア州のサンディエゴにあります。もっと情報を知りたいのですが、アクセスしてください
前向きに陳述する
本プレスリリースの非厳密な意味での歴史的陳述は前向きな陳述である。これらの陳述は会社の現在の信念と期待に基づいており、時々新しいリスクが発生する可能性がある。前向きな陳述は、データイベント時間の予想、会社候補製品の任意の潜在的協力機会の予想、会社の現在の現金および運営に資金を提供する時間に対する会社の予想、およびその候補製品DMT 310およびDMT 410の開発活動および進行中および計画中の臨床試験の成功、コストおよびタイミング、ならびにDMT 310またはDMT 410の結果が将来の製品開発をもたらすかどうかを含むが、これらに限定されない既知および未知のリスク、不確実性、仮説、および他の要因の影響を受ける。これらの陳述はただ現在の情報と予想された予測に基づいており、多くのリスクと不確定要素に関連している。各種の要素により、薬物開発、承認と商業化に固有のリスクと不確定性、及び過去の臨床試験結果は未来の試験結果を予測できない可能性があるため、実際の事件或いは結果は任意のこのような陳述の中で予測された結果と大きく異なる可能性がある。これらの他の要因との議論については、デマタが米国証券取引委員会に提出した文書を参考にしてください。このような展望的な陳述に過度に依存しないように注意してください, 本契約日のみを基準とします。このような慎重さは1995年の個人証券訴訟改革法の安全港条項に基づいて作られた。すべての前向きな陳述は、法律が別に要求がない限り、本プレスリリース後のイベントまたは状況を反映するために、本警告声明の制約を受けており、デマータには、本プレスリリースを修正または更新する義務がない。
DERMATA治療会社
(前Demata Treateutics,LLC)
貸借対照表
| 2021年12月31日 | | | 2020年12月31日 | |
資産 | | | | | | |
現金 | | $ | 10,798,806 | | | $ | 530,400 | |
その他流動資産 | | | 825,134 | | | | 75,053 | |
総資産 | | | 11,623,940 | | | | 605,453 | |
負債.負債 | | | | | | | | |
売掛金 | | | 515,245 | | | | 104,276 | |
負債を計算すべきである | | | 1,001,591 | | | | 133,477 | |
転換可能な手形 | | | - | | | | 2,989,479 | |
債務 | | | - | | | | 556,160 | |
総負債 | | | 1,516,836 | | | | 3,783,392 | |
権益(赤字) | | | 10,107,104 | | | | (3,177,939 | ) |
負債と権益総額 | | $ | 11,623,940 | | | $ | 605,453 | |
DERMATA治療会社
(前Demata Treateutics,LLC)
運営説明書
| | 十二月三十一日までの年度 | |
| | 2021 | | | 2020 | |
運営費 | | | | | | |
研究と開発(1) | | $ | 3,459,340 | | | $ | 1,607,819 | |
一般事務と行政事務(1) | | | 4,397,524 | | | | 1,565,034 | |
総運営費 | | | 7,856,864 | | | | 3,172,853 | |
運営損失 | | | (7,856,864 | ) | | | (3,172,853 | ) |
利子支出,純額 | | | 45,613 | | | | 63,677 | |
純損失 | | $ | (7,902,477 | ) | | $ | (3,236,530 | ) |
5,221,156株を償還した場合は配当金とする | | | | | | | | |
シリーズ1 c優先株 | | $ | 269,038 | | | $ | - | |
条項を改訂して配当金とする | | $ | 2,293,199 | | | $ | - | |
シリーズ1 D移行可能優先株式 | | | | | | | | |
普通株主は純損失を占めなければならない | | $ | (10,464,714 | ) | | $ | (3,236,530 | ) |
普通株1株当たりの基本損失と償却後の純損失 | | $ | (2.43 | ) | | $ | (1.69 | ) |
加重平均発行済み普通株式、基本普通株式、希釈後普通株 | | | 4,302,232 | | | | 1,911,009 | |
(1)以下の株式ベースの報酬支出を含む | | | | | | | | |
研究開発 | | $ | 354,201 | | | $ | - | |
一般と行政 | | $ | 1,551,207 | | | $ | - | |
投資家:
ショーン·プロール
役員高級法律と業務発展部
メール:Info@dermatarx.com
資料源:皮膚治療学
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