Here's a roundup of top developments in the biotech space over the last 24 hours:
Scaling The Peaks
(Biotech Stocks Hitting 52-week Highs Sept. 27)
- Acceleron Pharma Inc. (NASDAQ:XLRN) - moved on rumors of a $11-billion buyout deal with Merck (NYSE:MRK)
- Apyx Medical Corporation (NASDAQ:APYX)
- Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ:CRDL)
- Cytokinetics, Incorporated (NASDAQ:CYTK)
- Dynavax Technologies Corporation (NASDAQ:DVAX)
- Eagle Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:EGRX)
- Gossamer Bio, Inc. (NASDAQ:GOSS)
- Innoviva, Inc. (NASDAQ:INVA)
- IVERIC bio, Inc. (NASDAQ:ISEE)
- Oramed Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:ORMP)
Down In The Dumps
(Biotech Stocks Hitting 52-week Lows Sept. 27)
- 4D pharma plc (NASDAQ:LBPS)
- Accelerate Diagnostics, Inc. (NASDAQ:AXDX)
- Acutus Medical, Inc. (NASDAQ:AFIB)
- Aridis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ARDS)
- BioVie Inc. (NASDAQ:BIVI)
- Centessa Pharmaceuticals Limited (NASDAQ:CNTA)
- Clarus Therapeutics Holdings, Inc. (NASDAQ:CRXT) (went public through a SPAC deal and began trading on the Nasdaq on Sept. 10)
- Emergent BioSolutions Inc. (NYSE:EBS)
- First Wave BioPharma, Inc. (NASDAQ:FWBI)
- Galecto, Inc. (NASDAQ:GLTO)
- Global Blood Therapeutics, Inc. (NASDAQ:GBT)
- Incyte Corporation (NASDAQ:INCY) - announced an in-licensing agreement for Syndax Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:SNDX)'s axatilimab, an anti-CSF-1R monoclonal antibody
- Nautilus Biotechnology, Inc. (NASDAQ:NAUT)
- Passage Bio, Inc. (NASDAQ:PASG)
- Pluristem Therapeutics Inc. (NASDAQ:PSTI)
- Scopus BioPharma Inc. (NASDAQ:SCPS)
- Silverback Therapeutics, Inc. (NASDAQ:SBTX)
- Singular Genomics Systems, Inc. (NASDAQ:OMIC)
- Talis Biomedical Corporation (NASDAQ:TLIS)
- Vertex Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ:VRTX)
- Zynex, Inc. (NASDAQ:ZYXI)
Stocks In Focus
Eisai Initiates Rolling Submission Of Regulatory Application For Accelerated Approval Of Partnered Early Alzheimer's Antibody Treatment Candidate
Eisai Co., Ltd. (OTC:ESALY) and Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) announced that Eisai has initiated a rolling submission to the Food and Drug Administration of a biologics license application for lecanemab, Eisai's investigational anti-amyloid beta protofibril antibody, for the treatment of early Alzheimer's disease.
The BLA is being submitted under the accelerated approval pathway and is primarily based on clinical, biomarker and safety data from the Phase 2b clinical trial in people with early AD and confirmed amyloid pathology.
Biogen shares were edging down 0.22% to $286 in premarket trading.
Sanofi Declines To Pursue Study Of mRNA Vaccine Candidate For COVID-19
Sanofi (NASDAQ:SNY) announced positive interim results from a Phase 1/2 study of its mRNA-based COVID-19 vaccine candidate, confirming the potential of recently acquired Translate Bio's messenger RNA and lipid nanoparticle platform.
The initial data from Phase 1/2 showed neutralizing antibody seroconversion in 91% to 100% of study participants two weeks after a second injection across the three dosages tested.
No safety concern has been observed and the tolerability profile is comparable to that of other unmodified mRNA COVID-19 vaccines.
Sanofi is not pursuing development of the vaccine candidate against COVID-19 but said it is taking the mRNA platform to the next level in development, including moving to modified mRNA, and against other diseases, including flu.
Sanofi shares were down 0.25% at $48 in premarket trading.
Paratek Awarded Incremental $19M BARDA Funding For Development of Nuzyra In Pulmonary Anthrax
Paratek Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:PRTK) announced that the BARDA has awarded an option under the company's Project BioShield contract.
This option provides additional funding to continue the development of Nuzyra to support a supplemental new drug application to the FDA for post-exposure prophylaxis and treatment of pulmonary anthrax. The additional studies supported by this option increase the value of the BARDA contract by approximately $19 million.
Related Link: Aduhelm's 'Blockbuster Potential' Is Underappreciated, Says Biogen Analyst
Pfizer Begins Clinical Study Of mRNA Vaccine For Flu
Pfizer, Inc. (NYSE:PFE) said the first participants have been dosed in a Phase 1 clinical trial to evaluate the safety, tolerability and immunogenicity of a single dose quadrivalent mRNA vaccine against influenza in healthy adults.
Pfizer's mRNA influenza vaccine program is the first in a planned wave of programs leveraging mRNA technology for influenza. Beyond influenza, the company plans to explore mRNA in other respiratory viruses, including medically appropriate vaccine combinations that could provide protection against more than one respiratory virus, as well as expand to develop mRNA technology in oncology and genetic diseases.
The stock was down 0.83% at $43.21 in premarket trading.
ViiV In-Licenses HIV Asset With Potential For Ultra Long-Acting Regimens
ViiV Healthcare, majority owned by GlaxoSmithKline plc (NYSE:GSK), with Pfizer and Shionogi as shareholders, announced an exclusive collaboration and license agreement with Shionogi & Co., Ltd. (OTC:SGIOF) for S-365598, a third-generation investigational integrase strand transfer inhibitor with potential for use in ultra-long-acting HIV regimens, with dosing intervals of three months or longer.
Under the terms of the agreement, ViiV Healthcare will make an upfront payment of 20 million pounds to Shionogi, a 15-million-pound payment for the achievement of a clinical development milestone and royalties on net sales.
Separately, ViiV said the FDA has accepted and granted Priority Review for a NDA for investigational, injectable cabotegravir long-acting for pre-exposure prophylaxis, or PrEP.
If approved, cabotegravir would be the first, long-acting therapy for the prevention of HIV for individuals at risk of sexually acquired HIV-1 infection who have a negative HIV-1 test prior to initiation. The FDA has set a target approval date of Jan. 24, 2022.
Pfizer, BioNTech Submit Phase 2/3 Data To FDA For COVID-19 Vaccine In Children
Pfizer and BioNTech SE (NASDAQ:BNTX) announced the submission of data to the FDA from the Phase 2/3 trial of a COVID-19 vaccine in children ages 5 to less than 12 years of age.
A formal submission to request emergency use authorization of the companies' COVID-19 vaccine in children is expected to follow in the coming weeks. Submissions to the European Medicines Agency and other regulatory authorities are also planned.
Regeneron's Application For Libtayo In Cervical Cancer Accepted For Priority Review
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN) said the FDA has accepted for priority review the supplemental biologics license application for PD-1 inhibitor Libtayo to treat patients with recurrent or metastatic cervical cancer whose disease progressed on or after chemotherapy.
The target action date for the FDA decision is Jan. 30, 2022. The sBLA is also being reviewed under the FDA's Project Orbis initiative, which will allow for concurrent review by participating health authorities in Australia, Brazil, Canada and Switzerland.
Additional global regulatory submissions are planned, including in the European Union, by the end of 2021.
The stock was down 2.89% at $601.20 in premarket trading.
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Sonoma Announces OTC Consumer Launch of 3 Products Based On Microcyn Tech
Sonoma Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:SNOA) announced the over-the-counter consumer launch of Regenacyn advanced scar gel and Ocucyn eyelid & eyelash cleanser on Amazon, Inc. (NASDAQ:AMZN) and MucoClyns on Amazon sites in Europe.
All three products are based on Sonoma's patented Microcyn technology and are immediately available for customer orders.
The stock was jumping 57.01% to $8.40 in premarket trading.
Altimmune Reports Mixed Phase 1 Data For ALT-801
Altimmune, Inc. (NASDAQ:ALT) announced mixed results from a 12-week, Phase 1 trial of pemvidutide, formerly known as ALT-801, an investigational glucagon-like peptide-1 (GLP-1)/glucagon dual receptor agonist.
At 12 weeks, subjects receiving pemvidutide achieved mean weight losses of 4.9%, 10.3%, and 9.0% at the 1.2 mg, 1.8 mg, and 2.4 mg doses, respectively, with the placebo group experiencing a mean weight loss of 1.6%. At the lower doses, the weight loss wasn't statistically significant relative to the placebo.
Weight loss occurred rapidly and consistently over 12 weeks. Side effects were mild to moderate, with no serious or severe treatment-emergent adverse events.
The stock was down 14.42% at $13 in premarket trading.
Related Link: Attention Biotech Investors: Mark Your Calendar For September PDUFA Dates
以下は過去24時間生物技術領域の人気発展概要である
高峰をよじ登る
(生物科学技術株9月1日に52週高値に触れた。27)
- 加速器製薬会社です(ナスダック:XLRN)-110億ドルによる買収取引の噂マク(ニューヨーク証券取引所株式コード:MRK)
- アレックス医療会社は(ナスダック:APYX)
- 心臓治療会社です(ナスダック:CRDL)
- 細胞動力学会社は(ナスダック:Cytk)
- ダイナワックス技術会社は(ナスダック:DVAX)
- イーグル製薬会社(ナスダック:egrx)
- ミント生物株式会社(ナスダック:GoSS)
- Innoviva,Inc(ナスダック:INVA)
- IVERIC BIO,Inc(ナスダック:isee)
- Oramed製薬会社です(ナスダック:ORMP)
気分が落ち込む
(生物科学技術株は9月1日に52週ぶりの安値に触れた。27)
- 4 D製薬会社(ナスダック:LBPS)
- 加速診断,Inc(ナスダック:AXDX)
- Acutus医療会社は(ナスダック:AFIB)
- アリディス製薬会社(ナスダック:ARDS)
- BioVie Inc(ナスダック:BIVI)
- センターサ薬業有限公司(ナスダック:国家観光局)
- クラルス治療ホールディングス(ナスダック株式コード:CRXT)太平洋投資管理会社の取引を介して上場し、9月9日にナスダック市場での取引を開始する。10)
- Emerent BioSolutions Inc(ニューヨーク証券取引所市場コード:EBS)
- 第一弾生物製薬会社(ナスダック:FWBI)
- Galecto社(ナスダック:楽通)
- 世界の血液治療会社です(ナスダック:緑の壁)
- Incell社(ナスダック:INCY)-内部ライセンス契約を発表しましたSyndax製薬会社ナスダック(Sequoia Capital:SNDX)のAaxatilimab、CSF 1 Rに対するモノクロナル抗体
- オウムサザエバイオテクノロジー会社(ナスダック:NAUT)
- パスト生物会社(ナスダック:PASG)
- PluriStem治療会社です(ナスダック:太平洋司令部)
- Scope us BioPharma Inc(ナスダック:南華早報)
- 銀背治療会社(ナスダック:SBTX)
- 奇妙なゲノミクスシステム会社は(ナスダック:OMIC)
- タリス生物医薬会社は(ナスダック:TLIS)
- Vertex製薬会社(ナスダック:VRTX)
- ZyneX,Inc(ナスダック:ZYXI)
注目株
ガーネットは早期アルツハイマー抗体治療候補の承認を加速させるために規制申請をスクロールし始めました
衛材株式会社(場外取引:ESALY)と生物遺伝会社ナスダック(Sequoia Capital:BIIB)は、衛材はすでにアメリカ食品薬品監督管理局に早期アルツハイマー病の治療のための生物製剤許可申請を提出し始めたと発表し、このモノクロナル抗体は衛材が研究中の抗アミロイド様β原繊維抗体である。
BLAは加速承認経路下に提出され,主に2 b期臨床試験の臨床,バイオマーカー,安全性データに基づいており,これらのデータは早期AD患者で行われ,アミロイド病態が確認されている。
前取引では、Biogenの株価が0.22%と小幅に下落し、286ドルになった。
セノフィは新冠肺炎遺伝子ワクチン候補の研究を拒否しました
セノフィナスダック社(Temasek Holdings:SNY)はメッセンジャーリボ核酸に基づく新冠肺炎候補ワクチンの1/2期研究が積極的な中期結果を得たことを発表し、最近買収したTranslate BioのメッセンジャーRNAと脂質ナノ粒子プラットフォームの潜在力を実証した。
第1/2段階の初期データは、試験された3用量で、2回目の注射2週間後、91%~100%の研究参加者の中和抗体血清変換率が91%~100%であったことを示している。
安全性の問題は認められておらず,耐性は他の修飾されていない新冠肺炎遺伝子ワクチンに相当する。
セノフェイは新冠肺炎に対する候補ワクチンの開発を求めていないが,メッセンジャーリボ核酸プラットフォームの開発を次のレベルに向上させ,修飾メッセンジャーリボ核酸を含め,インフルエンザを含む他の疾患に対抗していることを示している。
セノフィ株価は盤前取引で0.25%下落し、48ドルになった。
ParatekはBARDA 1900万ドルの増量資金を与え,肺炭疽病のNuzyraの開発に用いられている
百達製薬有限公司ナスダック(Sequoia Capital:PRTK)は、BARDAが同社のProject BioShield契約に基づいて選択権を付与したと発表した。
この選択は、曝露後の肺炭疽病の予防および治療のためのFDAへの補充新薬申請を支援するために、Nuzyraの開発を継続するための追加の資金を提供する。この代替案が支持する他の研究はBARDA契約の価値を約1900万ドル増加させた。
関連リンク:Biogenアナリストによると、Aduhelmの“百視通の潜在力”は過小評価されている
ファイザー社はインフルエンザ遺伝子ワクチンの臨床研究を始めました
ファイザー社(ニューヨーク証券取引所株式コード:PFE)は、第1の参加者が、健康な成人単剤四価インフルエンザメッセンジャーリボ核酸ワクチンの安全性、耐性、および免疫原性を評価するために、第1の臨床試験において用量を受けていることを表す。
ファイザーのメッセンジャーリボ核酸インフルエンザワクチン計画はメッセンジャーリボ核酸技術を利用してインフルエンザを治療する一連の計画の中で最初である。インフルエンザ以外に、同社は医学的に適切なワクチンの組み合わせを含む他の呼吸器ウイルスのmRNAを探索することを計画しており、これらのワクチンは多種の呼吸器ウイルスの保護を提供し、腫瘍学と遺伝病方面のmRNA技術を拡大開発することができる。
寄り付き前取引では、この株は0.83%下落し、43.21ドルになった。
In-許可超長期効果プログラムの潜在力を持つHIV資産
ViV Healthcareはグラクソ·スミスクライン(ニューヨーク証券取引所株式コード:GSK)、ファイザーおよびShionogiは株主であり、シノ木株式会社(場外取引コード:SGIOF)S-365598のための第3世代研究統合酵素連鎖転移阻害剤は、3ヶ月以上の投与間隔で超長時間のHIVレジメンのために使用される可能性がある。
協定条項によると,喜び医療はShionogiに2000万ポンドを前払いし,臨床開発マイルストーンと純売上高の特許使用料を実現するための1500万ポンドの支払いである。
また,FDAは曝露前予防のための調査性,注射可能なカデグレルの長時間効果のNDA,すなわちPrEPの優先審査を受け入れ,承認していることを喜んでいる。
承認された場合、カポチグリタビルは、治療開始前にHIV-1検出が陰性でHIV-1感染リスクを獲得した個人を予防するためのHIV予防の最初の長時間作用療法となる。FDAは承認日を2022年1月24日に設定した。
ファイザーとBioNtechは新冠肺炎小児ワクチン2/3期データを米国食品医薬品局に提出した
輝瑞和BioNTech SEナスダック社(Temasek Holdings:BNTX)は,新冠肺炎ワクチンが5歳から12歳以下の児童が行った2/3期試験データを米国食品医薬品局に提出したと発表した。
今後数週間で正式な書類を提出し、これらの会社の新冠肺炎児童ワクチンの緊急使用許可を要請する予定だ。欧州医薬品局や他の規制機関にも申請を提出する予定だ。
Regeneronの子宮頸癌へのLibtayoの優先審査が受け入れられました
Regeneron製薬会社ナスダック(Sequoia Capital:REGN)は、FDAはPD-1阻害剤Libtayoの補充生物製品許可証申請を受けており、化学療法中または後に病状が進行した子宮頸癌再発または転移患者の治療に使用される申請を優先的に審査することを示している。
FDAが決定した目標行動日は2022年1月30日だ。SBLAはFDAのOrbis計画の下でも審査されており,オーストラリア,ブラジル,カナダ,スイスの衛生当局の同時審査への参加を許可する。
EUで提出された文書を含む2021年末までにより多くのグローバル規制文書を提出する予定だ。
棚卸し前取引では、同株は2.89%下落し、601.20ドルに下落した。
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ソノマ社は場外消費者がMicrocyn技術に基づく3つの製品を発売することを発表しました
ソノマ製薬会社ナスダック(米新浪ナスダック株コード:SNOA)は非処方薬を発売し、レキニン高級ケロイドゲルとOcucynまぶた洗浄剤Onを発売することを発表しましたAmazon,Inc(ナスダック:AMZN)とMucoClinsはヨーロッパのアマゾンサイトで
この3つの製品はいずれもソノマ社のMicrocyn特許技術に基づいており、すぐに顧客の注文を受けることができる。
棚卸し前取引では、同株は57.01%上昇し、8.40ドルに上昇した。
AltimmuneはALT−801の混合第1段階データを報告している
アルティmmune社はナスダック社(Temasek Holdings:ALT)は12週間の1期試験を発表し、結果は一喜一憂している。この薬は以前ALT-801と呼ばれ、研究中のグルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)/グルカゴン二受容体アゴニストである。
12週では,ペメドペプチドを服用した被験者の1.2 mg,1.8 mgおよび2.4ミリグラム用量での平均体重は4.9%,10.3%,9.0%低下したが,プラセボ群の平均体重は1.6%低下した。低用量では,プラセボと比較して体重減少は統計的に有意ではなかった。
体重の減少は急速で12週間を超え続けた。副作用は軽微から中等度であり,重篤あるいは重篤な治療緊急有害事象はなかった。
棚卸し前取引では、同株は14.42%下落し、13ドルに下落した。
関連リンク:バイオテクノロジー投資家ご注意ください:カレンダーを9月のPDUFA日付と表記します