Johnson & Johnson's (NYSE:JNJ) medical device subsidiary is pulling its Megadyne Mega Soft Pediatric Patient Return Electrodes following reports of patient burns.
Ethicon's Megadyne division recalled its Mega Soft and Mega 2000 return electrodes in June 2023. The soft reusable pads are used during electrosurgery.
The electrode aims to minimize the risk of electrical burns by ensuring the current flows safely through the patient's body and back to the electrosurgical unit, preventing any concentration of electrical energy in one area of the body.
Previously labeled a Class I recall by the FDA, the agency's most serious category, the move impacted 21,200 devices distributed over two years.
The FDA has said it collected reports of at least 63 injuries, including some third-degree burns, and zero patient deaths.
The recall was expanded in December 2023 to update certain devices' product labeling and restrict their use to patients 12 years and older, covering around 9,500 units.
Because the pediatric pad is designed for patients between 0.8-50 pounds, predominantly patients under 12, the decision was made to discontinue and recall the 0840 pediatric pad product.
"A root cause investigation on the reports included testing which showed a combination of factors when present together may result in potential for thermal injuries," J&J's Megadyne said in its announcement.
"The combination of these conditions may be more likely when the pad is used with infants and small children," the company said.
Between 2018 and today, there have been four reported injuries and no reports of death associated with this product."
Price Action: JNJ shares are up 0.41% at $150.62 at last check Monday.
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ジョンソン・エンド・ジョンソン(NYSE:JNJ)の医療機器子会社が、患者の火傷報告により、メガダイン・メガソフト・ペディアトリック・パティエント・リターン・エレクトロードを回収しています。
イソンのメガダイン部門は、2023年6月にMegadyne Mega SoftおよびMega 2000のリターンエレクトロードを回収しました。ソフトで再利用可能なパッドは、電気手術中に使用されます。
電極は、電流が安全に患者の体内を流れて電気手術装置に戻るようにすることで、電気火傷のリスクを最小限に抑えることを目的としています。これにより、体の特定の部位に電気エネルギーが集中することが防止されます。
FDAにより以前はClass Iリコールとしてラベルされていたもので、2年間にわたって配布された21,200個のデバイスに影響を与えました。
FDAは、少なくとも63件の負傷報告を収集し、一部には三度の火傷も含まれていたが、患者死亡はまだ0件だと発表しています。
2023年12月にこのリコールは拡大し、一部のデバイスの製品ラベリングを更新し、使用対象を12歳以上の患者に制限し、約9,500個のユニットをカバーしました。
小児用パッドは主に12歳以下の患者向けに設計されているため、0.8-50ポンドの患者を対象とした0840小児用パッドの製造中止と回収の決定が下されました。
J&JのMegadyneは、自社の発表で、「報告書を含む原因調査において、いくつかの要因の組み合わせが一緒になると、熱傷の可能性があることが示された」と述べています。
「この条件の組み合わせは、乳児や小児を対象とした場合により起こりやすい」と同社は述べています。
2018年から今日まで、この製品に関連する報告された負傷事例は4件であり、死亡報告はありません。"
プライスアクション:JNJ株は、月曜日の最後の確認時点で0.41%上昇し、150.62ドルになっています。
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