5月8日、百済神州(688235)の2024年Q1季の米国株の業績報告及びA株の業績速報が新鮮な出来事となっています。
財務報告によれば、報告期間中、百済神州の総営業収入は53.59億人民元で、前年同期比74.8%増となりました。同社は2つの主力の自社製品の売上高が大幅に増加したことにより、グローバル製品収入は53.25億人民元となり、前年同期比89.6%増、前期比17.8%増と、市場予想を上回る結果を出しました。
収益の大幅な増加と同時に、厳格な経費管理のおかげで、百済神州の運営費用の増加率は減速し、当期の販売及び管理費用は製品収入の80％から57％に23ポイント減少しました。これにより、運営効率が著しく向上し、赤字をさらに縮小しました。米国公認会計原則（Non-GAAP）において、当社は当期の調整後の運営損失が前年同期比で47%減少し、持続的な利益に向けて着実に進んでいます。
商業化、研究開発、製造における強力な内部能力を持つことで、百済神州は現在、世界のがん治療革新企業トップ15にランクインしており、2024Q1の抗がん剤の売上高から求められました。创新医薬品業界に著しいベンチマーク効果をもたらしています。
グローバルなビジネスポテンシャルの掘り出しを続け、成長の確実性が着実に向上しています。
現在、グローバルな生物医薬産業環境が不透明な状況下でも、百済神州は大幅な高成長を実現し、非常に強い内的成長能力とリスク対応能力を示しています。
昨年「十億ドル分子」のマイルストーンを達成した後、百済神州のコアバラエティであるゼブチニ（パイズジャ）は今年も高成長の勢いを維持し、Q1季の全世界の販売額が3476億人民元と、前年同期比140.2％増加しました。
米国をはじめとするグローバル市場において、ゼブチニは急激に拡大しています。報告期間中、ゼブチニの米国内での売上高は2496億人民元で、前年同期比162.7%増で、欧州でもゼブチニの市場シェアが拡大し、Q1季の売上高は476億人民元で、前年同期比256.8%増でした。一方、国内市場においても、ゼブチニは大きな成果を得ており、当期の売上高は41.3億人民元で、前年同期比25.5%増加しました。BTK分野における市場シェアのリードを継続しています。
ゼブチニは、CLL患者においてORR、PFS両方の効果をイブチニと比較して優ることが初めて証明されたBTK阻害剤であり、2023年のNCCN CLL／SLL治療ガイドラインで最高レベルの推奨を得ています。
また、グローバルな「同種最高」のBTK抑制剤として、ゼブチニはすでに世界70か国の市場で多数の適応症を承認されています。これまでの3次ALPINEおよび3次ASCEND試験のデータでは、ゼブチニはイブチニおよびアコニチニと比較して持続的な進行フリー生存期（PFS）の優位性、完全寛解（CR）の優位性、および安全性特性を示しています。 「最高の種類」という地位が再び確認されました。
発売以来、ゼブチニはR / R CLvnの新規患者市場シェアで競合他社製品をリードし、CLL、ヘンリー球蛋白症、および辺縁帯リンパ腫の適応症に対し、フランスをはじめとする多くのヨーロッパの地域で医療保険に含まれるようになりました。
BTK阻害剤の「量」と「質」の両方を向上する中で、PD-1領域での百済神州のグローバル展開も着実に進んでいます。財務報告によれば、百済神州のもう1つのコアプロダクトであるテブラエリズマブ（バイザン）の当期の累計販売額は104.4億人民元で、前年同期比32.8%増加しました。
智通財経アプリによると、テブラエリズマブは発売以来、多数のブレークスルーを実現し、適応症の展開において圧倒的なリードを誇っています。
国内市場において、テブラエリズマブはPD-1領域におけるリードシェアを獲得しています。最近、この薬物は進行したまたは治癒困難な（R / R）CLL患者の一次治療において化学療法と組み合わされるように承認されました。現在までに、テブラエリズマブは中国で12種類の適応症を認可され、そのうち11種類は医療保険医薬品目録に掲載されており、肺がん、肝臓がんなど、中国の高発がん種を広くカバーしています。
米国市場で、チラーリズマブ単抗体はESCCの2次治療に使用される最初の適応症を承認され、今年最新のNCCNガイドラインでも、ESCCの2次治療または後続治療を優先的な推奨治療法の一部に加えられています。また、チラーリズマブ単抗体には1つの新しい適応症BLAがあり、胃または胃食道部位の腺癌の1次治療に使用されます。報告期間中、チラーリズマブ単抗体は欧州連合で3つの非小細胞肺がん(NSCLC)適応症の1次および2次治療に追加の承認を受けました。現在、チラーリズマブ単抗体は、欧州連合、イギリス、アメリカ、韓国、スイスを含む多くの市場で承認されています。
泽布替尼およびチラーリズマブ単抗体をグローバル市場に展開するため、百済神州は完全な国際ビジネスシステムを構築し、後続の重要パイプラインの国際市場への進出をサポートしています。このように、規模の拡大効果が顕著になっています。
差別化された革新が高価な株式価格を引き続き上昇させています。
株式会社百済神州は、強力な研究開発により、60種類以上のパイプラインを保有し、多様な技術プラットフォームや薬物モデル、また単一抗体、二重抗体/多重抗体、ADC、細胞治療、mRNAなどを含む、血液腫瘍や実質悪性腫瘍領域で潜在的にFIC/BIC能力を持つ多くの製品を持っています。
企業が製品として所有する3つの自社開発製品以外に、その他にも臨床段階に入る自社開発パイプラインがあります。例えば、sonrotoclax、オシプリモドマブ、BGB-A445、BGB-16673などがあり、その中で、sonrotoclaxとオシプリモドマブは3期臨床段階にあります。
BCL-2阻害剤のsonrotoclaxを例に挙げると、百済神州は、徐々に布地図ニブを基盤に血液腫瘍領域で展開しており、そこでsonrotoclaxが重要な役割を果たしています。
BCL-2の強力な第2世代選択的、高効率阻害剤であるsonrotoclaxは、既存のBCL-2阻害剤よりも半減期が短く、蓄積効果がなく、500人以上の患者を対象にした臨床研究では、低用量でも持続的な治療効果が示され、単独投与または布地図ニブとの併用でも良好な安全性が示されました。
先行研究では、sonrotoclaxは世界初のBcl-2阻害剤Venclexta(venetoclax)よりも効果が高いことが示され、BCL2 G101V変異を阻害する能力も高いことが示されました。
商業化の見込みから見ると、venetoclaxの2023年の売上高は22.88億ドルで、前年比13.9％増加し、AbbVieはピーク時の売上高が60億ドルに達すると予想しています。百済神州のBIC属性およびグローバルビジネス展開により、sonrotoclaxはBcl-2阻害剤のグローバル競争市場で大きな可能性を発揮することが期待されています。
sonrotoclaxの血液腫瘍領域での最高の可能性を引き出すために、百済神州は4つのグローバル登録試験、すなわち、全世界での慢性リンパ性白血病(CLL)の1次治療に使用される3期グローバル登録試験を開始しました。また、BTK CDACプロジェクトBGB-16673の差別化や、BTK阻害剤の耐性を持つ患者やより広い患者集団を対象とした2つのグローバル拡張コホート研究も開始しました。
百済神州は、肺がん、乳がん、胃腸がんなどのがんの領域におけるADC、降解平台、およびターゲット治療法など、重要な癌タイプに対する差別化プロジェクトを引き続き推進しています。
財務報告書によると、会社は、独自の研究開発プロジェクトと協力薬剤候補の登録および治験の進展を継続し、2024年には、pan-KRAS阻害剤、MTA共同PRMT5阻害剤、EGFR-CDAC、CEA-ADC、FGFR2b-ADCなどの多数の抗体連結薬(ADC)分子および二重抗体分子を含む、次の段階の科学的革新研究開発を加速させることを予定しています。
公開情報によると、2024年には、百済神州は引き続き2つの主力製品のグローバル承認申請を推進し、BCL-2およびBTK CDACプロジェクトにおける世界的な進展を期待しています。
最近、東莞証券、リヨン、TD Cowenなど、多くの投資銀行が百済神州に対して「保有」または「買い」などの格付けを与えています。機関調査によると、百済神州はイノベーション薬品分野のリーディングカンパニーであり、製品構造が充実しており、研究開発能力も強力であるため、主力製品の量産を加速させ、国際化の布陣を加速させています。