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FDA Delays 'Important' Moderna Vaccine Review: William Blair Says 2025 Growth, '2026 Breakeven Story' Depends On It

FDAが「重要な」モデルナワクチンの審査を延期:William Blairは、2025年の成長、2026年の黒字化計画にその審査が依存していると述べています。

Benzinga ·  05/10 09:27

米国食品医薬品局(FDA)は、金曜日にModerna Inc(NASDAQ:MRNA)に新しいワクチンの審査が遅れたことを通知しました。

当局は、行政上の制約を理由に、新しいワクチンであるmRNA-1345の生物剤ライセンス申請(BLA)の審査を、2024年5月12日の処方薬ユーザー料金法(PDUFA)の期限まで完了することはできないと述べています。

FDAは、審査を2024年5月の末までに終了するようにModernaに通知しました。

FDAは、承認を妨げるワクチンの安全性、有効性、品質に関する問題についてModerna社に通知していません。

モデルナ社は、商業化に先立つCDCの免疫接種諮問委員会の2024年6月26日~27日の会合でmRNA-1345の審査が進行中である。

モデルナ社は2月に、その実験的なRSVワクチンの効果の速い低下を示す長期トライアル解析を発表した。

ReSViNETの第3相mRNA-1345トライアルの追跡データによると、ワクチンの有効性はGSK Plc(NYSE:GSK)とファイザー社(NYSE:PFE)のRSVワクチンよりも速く低下していると示唆されています。

データは、8.6か月後にmRNA-1345ワクチンの有効性が約63%、3.3か月後に84%であることを示した。

1年前に公表されたトップラインデータでは、mRNA-1345はRSV下気道疾患に対する83.7%のワクチン有効性を示した。

William Blairによると、規制当局の遅延は失望を招くことが多く、承認の確率に関する騒音を引き起こしますが、ModernaのRSVワクチンに関する更新情報は、現在の審査サイクルでmRNA-1345が承認されるという期待を変えません。

モデルナ社のマネジメントは、RSVワクチンのターゲットアドレス市場を約100億ドルと見積もっています。

アナリストは、mRNA-1345の米国ピーク販売額を14.6億ドルと予想しています。

「この製品は、ウィリアム・ブレアは述べています。「モデルナの2025年および2026年の黒字化ストーリーにおける重要な貢献者となっています。」

アナリストは、モデルナの株式に対する市場実績の評価を維持します。

プレマーケットセッションで最後に確認したところ、MRNA株は2.20%下落し、119.99ドルで取引されています。

これらの内容は、情報提供及び投資家教育のためのものであり、いかなる個別株や投資方法を推奨するものではありません。 更に詳しい情報
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