The Food and Drug Administration (FDA) notified Moderna Inc (NASDAQ:MRNA) on Friday that its review of a new vaccine has been delayed.
The agency, citing administrative constraints, does not expect to complete its review of the Biologics License Application (BLA) for mRNA-1345, Moderna's investigational respiratory syncytial virus (RSV) vaccine, by the Prescription Drug User Fee Act date of May 12, 2024.
The FDA has informed Moderna that it is working to conclude the review by the end of May 2024.
The FDA has not informed Moderna of any issues related to vaccine safety, efficacy, or quality that would prevent the approval of mRNA-1345.
Moderna remains on track for mRNA-1345 to be reviewed at the CDC's Advisory Committee on Immunization Practices June 26-27, 2024, meeting, which is necessary before commercial launch.
In February, Moderna released a longer-term trial analysis that showed a faster decline in the effectiveness of its experimental RSV vaccine.
Follow-up data from the Phase 3 mRNA-1345 Trial At ReSViNET suggests the vaccine efficacy is declining faster than RSV vaccines from GSK Plc (NYSE:GSK) and Pfizer Inc (NYSE:PFE).
The data showed that the efficacy of the mRNA-1345 vaccine was about 63% after 8.6 months, from 84% at 3.3 months.
Top-line data released a year ago showed that mRNA-1345 demonstrated vaccine efficacy of 83.7% against RSV lower respiratory tract disease.
William Blair writes that although regulatory delays are disappointing and usually create noise around the probability of approval, the update on Moderna's RSV vaccine does not alter the expectation that mRNA-1345 will receive approval under the current review cycle.
Management has pinned the RSV vaccination target addressable market at about $10 billion.
The analyst models $1.46 billion in peak U.S. sales for mRNA-1345.
"The product remains an important contributor to Moderna's return to growth in 2025 and 2026 breakeven story," William Blair writes.
The analyst reiterates the Market Perform rating on Moderna shares.
Price Action: MRNA shares are down 2.20% at $119.99 during the premarket session at last check Friday.
米国食品医薬品局（FDA）は、金曜日にModerna Inc（NASDAQ：MRNA）に新しいワクチンの審査が遅れたことを通知しました。
当局は、行政上の制約を理由に、新しいワクチンであるmRNA-1345の生物剤ライセンス申請(BLA)の審査を、2024年5月12日の処方薬ユーザー料金法(PDUFA)の期限まで完了することはできないと述べています。
FDAは、審査を2024年5月の末までに終了するようにModernaに通知しました。
FDAは、承認を妨げるワクチンの安全性、有効性、品質に関する問題についてModerna社に通知していません。
モデルナ社は、商業化に先立つCDCの免疫接種諮問委員会の2024年6月26日～27日の会合でmRNA-1345の審査が進行中である。
モデルナ社は2月に、その実験的なRSVワクチンの効果の速い低下を示す長期トライアル解析を発表した。
ReSViNETの第3相mRNA-1345トライアルの追跡データによると、ワクチンの有効性はGSK Plc（NYSE：GSK）とファイザー社（NYSE：PFE）のRSVワクチンよりも速く低下していると示唆されています。
データは、8.6か月後にmRNA-1345ワクチンの有効性が約63％、3.3か月後に84％であることを示した。
1年前に公表されたトップラインデータでは、mRNA-1345はRSV下気道疾患に対する83.7％のワクチン有効性を示した。
William Blairによると、規制当局の遅延は失望を招くことが多く、承認の確率に関する騒音を引き起こしますが、ModernaのRSVワクチンに関する更新情報は、現在の審査サイクルでmRNA-1345が承認されるという期待を変えません。
モデルナ社のマネジメントは、RSVワクチンのターゲットアドレス市場を約100億ドルと見積もっています。
アナリストは、mRNA-1345の米国ピーク販売額を14.6億ドルと予想しています。
「この製品は、ウィリアム・ブレアは述べています。「モデルナの2025年および2026年の黒字化ストーリーにおける重要な貢献者となっています。」
アナリストは、モデルナの株式に対する市場実績の評価を維持します。
プレマーケットセッションで最後に確認したところ、MRNA株は2.20％下落し、119.99ドルで取引されています。
