LONDON--(BUSINESS WIRE)--Exact Sciences, a leading provider of cancer screening and diagnostic tests, today announced that the UK's National Institute for Health and Care Excellence (NICE) has recommended the expanded use of the Oncotype DX Breast Recurrence Score test to more effectively target chemotherapy treatment for women who have hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-), early-stage breast cancer involving up to three positive nodes and who have been through the menopause. NICE confirmed that breast cancer patients who are male and trans, non-binary or intersex may benefit from the test depending on their hormonal profile. The recommendation has the potential to impact more than 3000 additional breast-cancer patients in England who will now have access to the test through the National Health Service (NHS).1
The new guidance expands upon earlier NICE recommendations for testing patients without lymph node involvement. Access to genomic testing for patients with lymph node-positive breast cancer addresses the issue of overtreatment with chemotherapy, helping many patients to avoid treatment side effects such as nausea, fatigue, hair loss and potentially secondary cancer. In addition, expanded reimbursement has the potential to free up resources and capacity within NHS breast cancer services.
Dr Caroline Archer, consultant medical oncologist Portsmouth Hospital NHS Trust said: "This is a practice-changing moment for node-positive patients and the NHS. There is an urgent need to target chemotherapy more precisely to those most likely to benefit from it, so that patients can avoid unnecessary side effects. The Oncotype DX Breast Recurrence Score result enables us to do this effectively by providing specific information about an individual's response to chemotherapy. This positive recommendation marks a significant step forward in supporting equitable access to the test across the country."
While the majority of patients with lymph node-positive early-stage breast cancer receive chemotherapy, research shows that only a minority benefit from the treatment. The Oncotype DX test is the only test able to identify around 85% of postmenopausal patients whose cancer outcomes are not likely improved by chemotherapy, meaning they can avoid the risk of side effects.2,3,4
A recent independent UK multi-centre trial led by Prof Holt involving 680 women with lymph node-positive early breast cancer confirmed that using the Oncotype DX test to help guide chemotherapy treatment decisions leads to a substantial reduction in unnecessary chemotherapy, as well as savings for the NHS.5
Prof Simon Holt, Health and Life Science, Swansea University & Peony Breast Care Unit, Prince Philip Hospital said:
"This decision to recommend the use of the Oncotype DX test to guide chemotherapy decisions in early node positive breast cancer will be of great benefit to our postmenopausal patients and to the NHS. The use of the test will reduce the suffering and inconvenience by sparing up to 85% of people unnecessary chemotherapy, which in turn, then reduces the care demands on Oncology services. It also reduces significantly the cost of treatment so that NHS resources can be redistributed to other medical priorities.
Also, our research has shown that the use of the Oncotype DX test means both clinicians and their patients will have much greater confidence in their chemotherapy decisions."
The test's efficacy is also supported by the landmark TAILORx6 and RxPONDER7 studies, which demonstrated that most patients with either node-negative or node-positive early-stage breast cancer do not benefit from chemotherapy and can be reliably identified using the Oncotype DX test.
Matt Bull, Head of Northern Europe (UK, Ireland and Nordics) at Exact Sciences, added: "We are delighted that more patients with node-positive breast cancer will now also benefit from knowing their Recurrence Score result. We are proud of the potential impact the expanded use of the Oncotype DX test will have — better patient treatment, improved clinical confidence and less pressure on the health service."
About the Oncotype DX Breast Recurrence Score test
The Oncotype DX Breast Recurrence Score test is designed to facilitate personalised clinical decisions by providing information about the biology of an individual breast cancer, with the potential to deliver financial benefits for healthcare systems. The test was first made available to patients in 2004, and over 1,5 million patients around the world have benefited from it. It is incorporated in major breast cancer treatment guidelines, including those of the European Society for Medical Oncology (ESMO) and the St. Gallen International Breast Cancer Conference, as well as the American Society of Clinical Oncology (ASCO) and the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) in the U.S.
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About Exact Sciences
A leading provider of cancer screening and diagnostic tests, Exact Sciences gives patients and health care professionals the clarity needed to take life-changing action earlier. Building on the success of the Cologuard and Oncotype tests, Exact Sciences is investing in its pipeline to develop innovative solutions for use before, during, and after a cancer diagnosis. For more information, visit follow Exact Sciences on X (formerly known as Twitter) @ExactSciences, or find Exact Sciences on LinkedIn and Facebook.
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1 Tumour profiling tests to guide adjuvant chemotherapy decisions for lymph node-positive early breast cancer [DG58], NICE Resource impact tool, May 2024:
2 Bello et al. Ann Surg Oncol. 2018.
3 Zhang et al. Breast Can Res Treat. 2020.
4 Stemmer et al. npj Breast Cancer. 2017.
5 Holt et al. British Journal of Cancer, 2024 pp. 1-8
6 Sparano et al. N Engl J Med. 2018
7 Kalinsky et al. New Engl J Med. 2021
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fmaiardi@exactsciences.com
Exact Sciencesは、がんのスクリーニングおよび診断テストの主要なプロバイダーである。Exact Sciencesは、UKのNational Institute for Health and Care Excellence（NICE）がオンコタイプDX乳がん再発スコア試験の拡大利用を推奨したことを発表した。これは、ホルモン受容体陽性（HR +）、ヒト上皮増殖因子受容体2陰性（HER2-）、初期乳がんを持つ、3つの陽性リンパ節を含む女性を対象とした化学療法治療のより効果的なターゲット化に対するもので、更にNICEは、ホルモンプロファイルに応じて、男性およびトランス、ノンバイナリーまたはインターセックスの乳がん患者がテストを受けることで適益を得る可能性があることを確認した。この推奨事項により、イングランドで3,000人以上の乳がん患者が、全国保健サービスを通じてテストへのアクセスを得ることができるようになる。1
新しいガイドラインは、リンパ節の関与がない患者の検査に関する以前のNICEの推奨事項を拡大したもので、リンパ節陽性の乳がん患者のゲノム検査へのアクセスは、化学療法による過剰治療の問題に対処し、吐き気、疲労、脱毛、および潜在的に二次的ながんなどの治療の副作用を回避することができ、また、拡大された返金は、NHS乳がんサービス内のリソースと能力を解放する可能性がある。
ポーツマス病院NHS信託の医療腫瘍学コンサルタントであるCaroline Archer博士は、次のように述べています。「これは、リンパ節陽性の患者とNHSにとって実践的な瞬間です。化学療法を最も恩恵を受ける可能性の高い人々により正確にターゲット化するためには、緊急の必要があります。 Oncotype DX Breast Recurrence Scoreの結果により、個人の化学療法への反応に関する特定の情報が提供されるため、NHS内でテストへの公平なアクセスを支援するこの前向きな推奨事項は、国全体で支持される重要な進歩を示しています。」
早期乳がんのリンパ節陽性患者の大多数が化学療法を受けますが、研究によると、治療の恩恵を受けるのはわずかな少数です。 Oncotype DX試験は、化学療法によってがんの結果が改善されないと予想される閉経後の患者の約85％を特定できる唯一のテストであるため、副作用のリスクを回避することができます。Oncotype DXテストは、化学療法による余分な化学療法を大幅に削減し、NHSでの節約をもたらすことができる、個別の乳がんの生物学に関する情報を提供し、個別の臨床的な決定を容易にするように設計されたテストです。このテストは、2004年に初めて患者に提供され、世界中で150万人以上の患者が利用しています。ESMOやSt. Gallen International Breast Cancer Conferenceなどの主要な乳がん治療ガイドラインに組み込まれています。これに加えて、化学療法に関する米国臨床腫瘍学会（ASCO）およびNational Comprehensive Cancer Network（NCCN）などのガイドラインにも組み込まれています。2,3,4
乳がんの早期リンパ節陽性患者680人を対象とした最近の独立した英国の多施設試験を率いたProf Holtによる報告によると、化学療法治療の決定を支援するためにOncotype DXテストを使用することで、さらに、健康サービスに加え、化学療法による不必要な化学療法を大幅に削減することができ、節約がもたらされます。5
Swansea University & Peony Breast Care Unit、Prince Philip HospitalのHealth and Life Scienceを担当するSimon Holt教授は、次のように述べています。
「この初期のリンパ節陽性乳がんにおける化学療法決定を指導するためにOncotype DXテストの使用を勧める決定は、更年期後の患者とNHSにとって大きな利益をもたらします。このテストの使用により、不必要な化学療法を最大85％削減することで、人々の苦痛と不便が軽減され、腫瘍学のサービスに対する治療要求量が減少します。また、我々の調査は、Oncotype DXテストの使用により、診療医と患者の両方が、化学療法とその決定のより大きな信頼性を持つことができることを示しています。」
「Oncotype DXテストの拡大使用により、リンパ節陽性の患者の多くが、再発スコアの結果を知ることで、さらに助言を得ることができます。我々は、改善された患者の治療、改善された臨床的な信頼性、および医療サービスに与えるプレッシャーの軽減という、それぞれのポテンシャルの影響に誇りを持っています。」Exact SciencesのHead of Northern Europe（UK、Ireland、Nordics）のMatt Bullは次のように述べています。
TAILORx6 RxPONDER7 研究によると、リンパ節陰性およびリンパ節陽性早期乳がんの多くの患者は、化学療法の恩恵を受けないため、Oncotype DXテストを使用して信頼できる特定ができる
Exact Sciencesの北ヨーロッパ（UK、アイルランド、ノルディック諸国）の責任者であるMatt Bullは次のように述べています。「リンパ節陽性乳がんの患者がより多くの再発スコア結果を知ることができるようになったことによって、Oncotype DXテストの拡大使用はますます重要になっています。患者の治療の改善、臨床の信頼性の向上、および医療サービスへの圧力の軽減につながる可能性があるので、私たちはこのテストの利用可能性に誇りを持っています。」Oncotype DX Breast Recurrence Scoreテスト
約 Oncotype DX Breast Recurrence Scoreテスト
Oncotype DX Breast Recurrence Scoreテストは、個人の乳がんの生物学に関する情報を提供することで、パーソナライズされた臨床的な決定を容易にし、医療システムに経済的利益をもたらすことを目的としています。このテストは、2004年に初めて患者に提供され、世界中で150万人以上の患者が利用しています。ESMOやSt. Gallen International Breast Cancer Conferenceなどの主要な乳がん治療ガイドラインに組み込まれています。これに加えて、化学療法に関する米国臨床腫瘍学会（ASCO）およびNational Comprehensive Cancer Network（NCCN）などのガイドラインにも組み込まれています。Oncotype DX Breast Recurrence Scoreテスト米国において
試験について詳しくは、以下をご覧ください。：
Exact Sciencesについて
がんスクリーニングおよび診断検査の主要な提供業者であるExact Sciencesは、患者および医療関係者に、人生を変える行動を早期に取るための明確な情報を提供します。Exact Sciencesは、CologuardおよびOncotypeの成功を基盤にして、がん診断の前、中、後に使用するための革新的なソリューションの開発に投資をしています。詳しくは、ExactSciences.comをご覧ください。Exact SciencesはX（Twitterの旧名）@ExactSciencesでフォローするか、LinkedInおよびFacebookでExact Sciencesを見つけることができます。OncotypeについてExact Sciencesは、がんの診断前、中、後に使用する革新的なソリューションを開発するために、テストを展開しています。詳細については、Exact SciencesのX (以前はTwitterとして知られていた) @ExactSciencesをフォローするか、LinkedInとFacebookでExact Sciencesを検索してください。
注：Oncotype、Oncotype DX、Oncotype DX Breast Recurrence Score、Recurrence Scoreは、Exact Sciences Corporationの完全子会社であるGenomic Health, Inc.の商標または登録商標です。Exact SciencesとCologuardは、Exact Sciences Corporationの商標または登録商標です。その他すべての商標およびサービスマークは、それぞれの所有者の財産です。
1リンパ節陽性早期乳癌の補助化学療法決定をガイドする腫瘍プロファイリングテスト[DG58]、NICEリソースインパクトツール、2024年5月：
2Belloら。 Ann Surg Oncol. 2018年。
3Zhangら。 Breast Can Res Treat. 2020年。
4Stemmerら。 npj Breast Cancer. 2017年。
5Holt et al. British Journal of Cancer、2024年pp. 1-8
6Sparano et al. N Engl J Med. 2018年
7Kalinskyら。新しいEngl J Med. 2021年
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