share_log

Argenx Reports First Quarter 2024 Financial Results and Provides Business Update

Argenxは2024年の第1四半期の財務結果を報告し、ビジネスの最新情報を提供しました。

GlobeNewswire ·  05/09 01:00

第1四半期の世界の純製品売上高は3億9,800万ドルです

CIDP sBLAのFDA審査が進行中で、PDUFAの目標アクション日は2024年6月21日です

2024年第2四半期にプレフィルドシリンジ(PFS)の申請を提出する予定です

経営陣は本日午後2時30分(東部標準時午前8時30分)に電話会議を主催します

2024年5月9日、中央ヨーロッパ標準時午前7時

オランダ、アムステルダム — 重度の自己免疫疾患に苦しむ人々の生活改善に取り組む世界的な免疫学企業であるargenx SE(ユーロネクスト&ナスダック:ARGX)は本日、2024年第1四半期の結果を発表し、事業の最新情報を提供しました。

「argenxのチームは、今年の初めに立てた野心的な計画全体にわたって大きな進歩を遂げました」と、argenxの最高経営責任者であるティム・ヴァン・ハウワーマイレンは述べました。「私たちは、常に安全性と有効性を実現する最も幅広い遺伝子組み換え製品を患者に提供するという私たちの取り組みによって推進されています。VYVGART SCは、当四半期における当社の成長において重要な役割を果たし、処方者基盤の幅を広げ、新しい患者にリーチしました。私たちが築いてきた関係とGmGでの主要な市場学習により、組織を拡大し、CIDPに備える上で成功することができます。ファイリングに必要なデータを生成した後、プレフィルドシリンジの開発を進めることも楽しみにしています。これにより、患者さんの体験がさらに向上するはずです。」

「今後の臨床機会は膨大です。私たちは、TEDや血清陰性gMgですでに進行中のものに加えて、MMNのエンパシプルバートやシェーグレン病のエフガルチギモドなど、複数のプログラムにわたる登録試験の準備をしています。今年、フェーズ2のデータポイントが追加される予定で、FCrNについての理解を深めるとともに、分子の次の波をクリニックにもたらすことでイノベーションの約束を迅速に果たせるよう取り組んでいきたいと思っています。」

2024年第1四半期と最近のビジネスアップデート

VYVGARTでより多くの患者さんにアプローチしましょう

VYVGART(efgartigimod alfa-fcab)は、新生児のFc受容体(FcRN)を標的とするクラス初の抗体フラグメントで、現在、2つの適応症で承認された最初のFcRNアンタゴニストです。VYVGARTは、全身性重症筋無力症(gMG)の治療薬として世界30か国以上で承認されており、日本では原発性免疫血小板減少症(ITP)の治療薬として承認されています。VYVGART皮下(SC)(efgartigimod alfaとヒアルロニダーゼ-qvfc)は、米国(VYVGART Hytruloとして)、日本(VYVDURAとして)、ヨーロッパで承認されており、VYVGARTは点滴と単純SC注射の両方で利用できる唯一のgMG治療となっています。

  • 2024年の第1四半期に世界の純製品売上高(VYVGARTとVYVGART SCの両方を含む)は3億9,800万ドルでした

  • VYVGARTは2024年3月26日にITPの治療薬として日本で承認され、ITPの世界初の承認となりました。

  • スイス、オーストラリア、サウジアラビア、韓国のVYVGART、中国のVYVGART、Zai Labを通じた中国のVYVGART SCなど、2024年にGmGの承認に関する追加のVYVGARTおよびVYVGART SCの規制上の決定が予定されています

  • 慢性炎症性脱髄性ポリニウロパチー(CIDP)について、審査中または検討中のVYVGART SC規制当局への複数の提出書類には、以下が含まれます。

    • 処方薬使用料法(PDUFA)の目標措置日2024年6月21日に伴い、生物製剤追加ライセンス申請(SbLA)のFDA審査が進行中です

    • 中国と日本で規制当局への提出が完了しました

    • 2024年末までにヨーロッパとカナダで規制当局への提出が予定されています

  • 血清反応陰性のgMG患者を対象としたVYVGARTの登録研究が進行中で、ラベルをより広いMG集団に拡大することを目的としています

  • 生物学的同等性研究とヒューマンファクター研究による肯定的なデータ結果を受けて、2024年の第2四半期に予定されているGMgとCIDP用のVYVGART SCプレフィルドシリンジのFDA提出が予定されています

現在のパイプラインを前進させています

argenxは、免疫学のパイプラインの中で幅広さと深さを実証し続け、製品内のパイプライン候補を複数開発しています。argenxはFCrN生物学におけるリーダーシップを固めつつあり、efgartigimodが2025年までに少なくとも15の適応症で承認または評価を受けることを期待しています。argenxは、empasiprubart(C2)阻害剤を含む初期段階のパイプラインプログラムも進めています。)で、多巣性運動神経障害(MMN)、遅延移植機能(DGF)、皮膚筋炎(DM)の第2相試験が進行中です。さらに、argenxは、先天性筋無力症候群(CMS)と筋萎縮性側索硬化症(ALS)の両方における筋肉特異的キナーゼ(MusK)アゴニストである ARGX-119 を評価しています。

  • 第2相RHO試験のトップラインデータを分析した結果、原発性シェーグレン病(SjD)におけるefgartigimodの開発を第3相に進めるという決定が発表されました

  • 2024年の第2四半期に予定されているCOVID-19後の姿勢性頻脈症候群(PC-POTS)におけるエフガルチギモドの第2相アルファ研究のトップラインデータ

  • 筋炎の3つのサブセット(免疫介在性壊死性ミオパシー(IMNM)、抗シンテターゼ症候群(ASYs)、およびDM(2024年後半に予定されている)にわたってefgartigimodを評価するシームレスな第2/3相ALKIVIA試験のトップラインデータ

  • 2024年末までに予定されている水疱性類天疱瘡(BP)におけるエフガルチギモドを評価するBALLAD研究開発計画の最新情報

  • 甲状腺眼疾患(TED)におけるエフガルチギモドの登録研究が進行中です

  • ADDRESS(天疱瘡)とADVANCE SC(ITP)の研究から学んだことを基に、進行中のすべての研究のリスク評価を受けて、ANCA関連血管炎(AAV)におけるefgartigimodの計画的な開発を中止することを決定しました

  • 膜性腎症(MN)とループス腎炎(LN)におけるefgartigimodを用いた概念実証研究が進行中で、抗体媒介拒絶反応(AMR)と新たにノミネートされた適応症である全身性硬化症(sSc)の研究が今年開始される予定です

  • 2024年に予定されているMMNのエンパシルバートに関するARDA研究の第2相トップラインの全データ(コホート1と2)。コホート2は、第3相試験の開始に先立って用量反応を決定するために進行中です

  • CMSとALS患者の早期シグナル検出を評価するためのARGX-119の第1b/2a相試験は、2024年に開始される予定です

繰り返し可能なイノベーションプレイブックを活用して、パイプラインの長期的な成長を促す

argenxは、長期的に持続可能なパイプラインの成長を促進するために、その発見エンジンである免疫学イノベーションプログラム(IIP)への投資を続けています。IIPを通じて、4つの新しいパイプライン候補がノミネートされました。その中には、FcRNを標的とし、この新しいクラスの医薬品におけるアルジェンクスのリーダーシップをさらに強固にするARGX-213、免疫系全体にアルジェンクスの焦点を広げるクラス初のターゲットである ARGX-121 と ARGX-220、炎症に重要な役割を果たす IL-6 を標的とする ARGX-109 が含まれます。各プログラムの治験薬(IND)申請は、2025年末までに提出される予定です。

ブライアン・L・コッツィン医学博士を取締役会の非常勤取締役に任命

ブライアン・コッツィン博士は、取締役会の非常勤取締役および研究開発委員会の委員長に4年間の任期で任命されました。彼は現在、自己免疫疾患や炎症性疾患の治療薬を開発している企業のコンサルタントです。彼の以前の役職には、ネクター・セラピューティクス最高医療責任者、グローバル臨床開発担当副社長、炎症治療領域の責任者、アムジェンの副社長兼医学部長などがあります。

2024年第1四半期の財務結果

アルゼンチン SE

未監査の要約連結損益計算書

3 か月が終わりました

3 月 31 日

(株式とEPSを除く数千ドル)

2024

2023

差異

製品の純売上高

$

398,283

$

218,022

$

180,261

コラボレーション収益

2,718

1,118

(1,600)

その他の営業利益

11,512

10,740

772

営業利益合計

412,513

229,880

182,633

売上原価

(43,178)

(18,335)

(24,843)

研究開発費用

(224,969)

(165,855)

(59,114)

販売費、一般管理費

(235,995)

(149,172)

(86,823)

合弁事業への投資による損失

(1,792)

(261)

(1,531)

営業費用の合計

(505,934)

(333,623)

(172,311)

営業損失

$

(93,421)

$

(103,743)

$

10,322です

金融収入

38,895

16,588です

22,307

金融費用

(512)

(188)

(324)

為替差益/(損失)

(19,312)

11,165

(30,477)

税引前期間の損失

$

(74,350)

$

(76,178)

$

1,828

所得税給付/ (費用)

$

12,753

$

47,307

$

(34,554)

その期間の損失

$

(61,597)

$

(28,871)

$

(32,726)

次のことに起因する期間の損失:

親の所有者

$

(61,597)

$

(28,871)

$

(32,726)

加重平均発行済株式数

59,309,996です

55,555,186

3,754,810

基本および希薄化後の1株当たり(損失)(ドル)

(1.04)

(0.52)

(0.52)

2023年末と2022年末と比較した現金、現金同等物、および現在の金融資産の純増加/(減少)

(75,378)

(185,035)

109,657

期末の現金および現金同等物と現在の金融資産

3,104,466

2,007,513

財務結果の詳細

2024年3月31日に終了した3か月間の総営業利益は、2023年の同時期の2億3,000万ドルに対し、4億1,300万ドルで、次のもので構成されています。

  • 2024年3月31日に終了した3か月間のVYVGARTとVYVGART SCの製品純売上高は、2023年の同時期の2億1,800万ドルに対し、3億9,800万ドルでした。

  • 2024年3月31日に終了した3か月間のコラボレーション収益は、2023年の同時期の100万ドルに対し、300万ドルでした。2024年3月31日に終了した3か月間のコラボレーション収益には、VYVGARTの中国での販売による200万ドルのロイヤリティ収益が含まれます。

  • 2024年3月31日に終了した3か月間のその他の営業利益は、2023年の同時期の1,100万ドルに対し、1,200万ドルでした。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間のその他の営業利益は、主に研究開発税の優遇措置に関するものです。

2024年3月31日に終了した3か月間の総営業費用は、2023年の同時期の3億3,400万ドルに対し、5億600万ドルでした。主に次のもので構成されています。

  • 2024年3月31日に終了した3か月間の売上原価は、2023年の同時期の1,800万ドルに対し、4,300万ドルでした。売上原価は、VYVGARTとVYVGART SCの売却に関連して計上されました。

  • 2024年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は、2023年の同時期の1億6,600万ドルに対し、2億2,500万ドルでした。研究開発費は主に、さまざまな適応症のエフガルチギモドの臨床開発、およびその他の臨床および前臨床パイプライン候補の拡大に費やされた外部の研究開発費と人件費に関連しています。

  • 2024年3月31日に終了した3か月間の販売、一般、および管理費は、2023年の同時期の1億4,900万ドルに対し、2億3,600万ドルでした。販売費、一般管理費は、主にVYVGARTとVYVGART SCの商品化に関連する専門職費とマーケティング費、および人件費に関連しています。

2024年3月31日に終了した3か月間の金融収益は、2023年の同時期の1,700万ドルに対し、3,900万ドルでした。金融収入の増加は主に、2023年7月の資金調達ラウンドの結果としての現金、現金同等物、および流動金融資産の増加による利息収入の増加によるものです。

2024年3月31日に終了した3か月間の為替差損は1,900万ドルでしたが、2023年の同時期の為替差益は1,100万ドルでした。為替差損益は主に、現金、現金同等物、およびユーロ建ての流動金融資産の未実現為替差損に起因します。

2024年3月31日に終了した3か月間の所得税は、1,300万ドルの所得税上の優遇措置でしたが、2023年の同時期の所得税上の優遇措置は4,700万ドルでした。2024年3月31日に終了した3か月間の所得税上の優遇措置は、600万ドルの現在の所得税費用と1,900万ドルの繰延税上の優遇措置で構成されます。これに対し、同時期の同時期の現在の所得税費用は1,100万ドル、繰延税優遇措置は5,800万ドルでした。

2024年3月31日に終了した3か月間の純損失は、2023年の同時期の2,900万ドルに対し、6,200万ドルでした。加重平均1株あたりの純損失は、2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の純損失はそれぞれ1.04ドルと0.52ドルでした。

現金、現金同等物、および現在の金融資産は、2023年12月31日時点の32億ドルに対し、2024年3月31日現在の総額は31億ドルです。現金および現金同等物と現在の金融資産の減少は、営業活動に使用された純キャッシュフローによるものです。

財務ガイダンス

現在の事業計画に基づいて、argenxは2024年の研究開発費と販売費、一般管理費を合わせて20億ドル未満になると予想しています。argenxは、2024年にこれらの予想される営業費用、運転資本、資本支出に最大5億ドルの純現金を活用すると予想しています。

2024年度の予定財務カレンダー

  • 2024年7月25日:2024年第2四半期の決算と事業の最新情報

  • 2024年10月31日:2024年第3四半期の決算と事業の最新情報

電話会議の詳細
2024年第1四半期の決算と事業の最新情報は、本日午後2時30分(中央ヨーロッパ標準時)/午前8時30分(東部標準時)の電話会議とウェブキャストのプレゼンテーションで議論されます。ライブコールのウェブキャストは、argenxウェブサイトの投資家セクション(argenx.com/investors/)からアクセスできます。ウェブキャストのリプレイは、argenxのウェブサイトでご覧いただけます。

これらの内容は、情報提供及び投資家教育のためのものであり、いかなる個別株や投資方法を推奨するものではありません。 更に詳しい情報
    コメントする