Wednesday, Teva Pharmaceutical Industries Ltd (NYSE:TEVA) and Medincell announced results from the efficacy portion of the Phase 3 SOLARIS trial of TEV-'749 in adult patients with schizophrenia compared to placebo.
The results demonstrated that TEV-'749 met its primary endpoint as measured by a change in the PANSS total score from baseline after eight weeks compared to placebo. PANSS measures the symptom severity of schizophrenia.
TEV-'749 utilizes SteadyTeq, a copolymer technology proprietary to Medincell that provides a controlled, steady release of olanzapine, the most prescribed 2nd generation antipsychotic for schizophrenia in the U.S.
TEV-'749 met its primary endpoint across all three dosing groups, with a mean difference in change in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score from baseline to week 8 of -9.71 points, -11.27 points and -9.71 points versus placebo for the high, medium, and low dose groups, respectively.
These differences from placebo were clinically meaningful and statistically significant.
Key secondary endpoints of CGI-S (Clinical Global Impressions – schizophrenia) and PSP (Personal and Social Performance Scale) total score were also statistically significant after adjusting for multiplicity.
No cases of PDSS have been reported after the administration of approximately 80% of the target injection number.
The long-term safety of TEV-'749 and the incidence of post-injection delirium/sedation syndrome (PDSS) are also being evaluated in the SOLARIS open-label study (period 2), with safety data topline readout expected in the second half of 2024.
Wednesday, Teva Pharmaceutical also reported the first quarter adjusted EPS of $0.48, up from $0.40 a year ago, missing the consensus of $0.51.
The company reported sales of $3.82 billion, beating the consensus of $3.73 billion.
Revenues increased 4% in U.S. dollars or 5% in local currency terms, mainly due to higher revenues from generic products in all segments, from Austedo and Ajovy in Europe and International Markets segments, partially offset by lower revenues from Copaxone.
Generic products revenues were $808 million, up 8%, mainly due to revenues from lenalidomide capsules (the generic version of Revlimid).
In the first quarter of 2024, total prescriptions were approximately 314 million, representing 8.2% of U.S. generic prescriptions.
Teva also reaffirmed its 2024 business outlook, with revenues of $15.7 billion – $16.3 billion (consensus $15.862 billion) and adjusted EPS of $2.20 – $2.50 (consensus $2.41).
Price Action: TEVA shares are up 15.3% at $16.09 at last check Wednesday.
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テバファーマスーティカルインダストリーズ（NYSE: TEVA）とMedincellは、成人の統合失調症患者を対象としたTEV-'749第3相SOLARIS試験の効果部分の結果を発表しました。
その結果、TEV-'749は、プラセボと比較して、8週間後のPANSS総合スコアの変化によって測定される主要エンドポイントを達成しました。PANSSは、統合失調症の症状の重症度を測定します。
TEV-'749は、米国の統合失調症のために最も処方される第2世代抗精神病薬であるオランザピンの制御された、安定した放出を提供するMedincellの専有コポリマーテクノロジーであるSteadyTeqを利用しています。
TEV-'749は、ハイ、ミディアム、およびローの投与量群すべてで、プラセボに対する基線からの陽性および陰性症状尺度（PANSS）総合スコアの変化の平均差が、高、中、低用量群でそれぞれ-9.71点、-11.27点、-9.71点であり、プラセボと比較して主要エンドポイントを達成しました。
これらのプラセボからの差は臨床的に有意であり、統計的にも有意でした。
CGI-S（臨床グローバル印象 - 統合失調症）およびPSP（個人および社会的パフォーマンス尺度）総合スコアの主要な2次エンドポイントは、多重性の調整後にも統計的に有意でした。
注目すべき副次的エンドポイントであるPDSS（投与後せん妄/鎮静症候群）の症例は報告されていません。
TEV-'749の長期安全性および投与後せん妄/鎮静症候群（PDSS）の発生率は、SOLARISオープンラベル研究（期間2）で評価されており、セーフティデータのトップラインリードアウトは2024年下半期に予定されています。
水曜日、Teva Pharmaceuticalはまた、2024年第1四半期の調整後EPSが前年の$0.40から$0.48に上昇したことを報告し、コンセンサスの$0.51を下回りました。
同社は38.2億ドルの売上高を報告し、コンセンサスの37.3億ドルを上回りました。
収益は米ドルで4％、現地通貨で5％増加し、全セクターでジェネリック製品からの収益が増加し、欧州および国際市場セグメントでのAustedoおよびAjovyからの高収益も増加しましたが、Copaxoneからの収益は低下しました。
ジェネリック製品の収益は8％増の8.08億ドルで、Revlimidのジェネリック版であるレナリドミドカプセルからの収益が主な要因でした。
2024年第1四半期には、総処方数は約3億1,400万に上り、米国のジェネリック処方箋の8.2％を占めています。
Tevaはまた、2024年に1,570億ドルから1,630億ドル（コンセンサス1,586.2億ドル）の売上高と、2.20ドルから2.50ドル（コンセンサス2.41ドル）の調整後EPSを確認しました。
株価動向：水曜日の最終チェック時のTEVA株価は15.3％上昇し、16.09ドルとなっています。
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