智通財経アプリが報じたところによると、ユンディン・シンヨウ（01952）は、創新医薬品やワクチンの開発、臨床開発、製造、商業化に特化したバイオ医薬品会社で、中国マカオ特別行政区薬物監督管理局は、中程度から重度の活動性潰瘍性大腸炎成人患者の新薬承認申請に使用されるイトラシモド（VELSIPITY、etrasimod）を承認しました。中国マカオは、ユンディン・シンヨウアジア授権区域内で最初の承認地域となります。イトラシモドは、毎日の経口投与の第1行先進療法であり、使用が容易で効果が高く、安全性特性も優れています。去年10月と今年2月にそれぞれ米国と欧州で新薬承認を取得し、16歳以上の患者に唯一承認された次世代経口潰瘍性大腸炎治療薬となりました。

ユンディン・シンヨウのCEO、羅永慶は、「イトラシモドの新薬承認が中国マカオで認可されたことを非常にうれしく思います。自己免疫疾患は、当社の重点領域であるとともに、重要な価値の潜在的な成長ドライバーでもあります。 2030年までに、中国での潰瘍性大腸炎患者数は100万人に達する見込みであり、2019年の患者数を大幅に上回り、未解決の臨床的な需要が切迫しています。ユンディン・シンヨウは、グレーターチャイナ地域およびその他のアジアの国々でのイトラシモドの可及性を速やかに改善するために「香港マカオ医薬品通関」などの利好政策に依存する予定であり、今年のうちに中国本土での新薬承認申請を行い、多くの中国の患者に利益をもたらすことを目指します。」

イトラシモドのアジア太平洋地域における臨床試験のリード研究者であり、世界消化器病学会執行委員、中国医師協会消化器病学分会副理事長、中国人民解放軍第四軍医大学西京病院の吳開春教授は、「イトラシモドがマカオで承認されたことは、アジア、特にグレーターチャイナ地域の患者にとって非常に重要なマイルストーンです。この医薬品は、有利なリスク-ベネフィット特性を備えています。この次世代のS1P調節剤は、口服、毎日1回の治療スキームにより迅速に効果を発揮し、ステロイドを使用しない炎症緩和、粘膜治癒を達成し、中程度から重度の活動性潰瘍性大腸炎成人患者に先進的な治療選択肢を提供します。現在までのアジア太平洋地域の臨床試験データでは、12週間の誘導期間で積極的なトップライン結果が得られました。それにより、イトラシモドがグレーターチャイナ地域およびアジアの他の国々で早期に承認され、患者に福音をもたらすことが期待されています。

イトラシモドの承認は、ELEVATE UC III相登録試験（ELEVATE UC 52およびELEVATE UC 12）の結果に基づいています。本研究は、従来の1つ以上の標準治療、生物製剤、またはJanusキナーゼ（JAK）阻害剤治療に失敗したまたは不耐性がある中程度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者において、1日2mgのイトラシモドの安全性と有効性を評価することを目的としています。ELEVATE UC 52およびELEVATE UC 12のいずれかには、生物製剤またはJAK阻害剤治療を受けた患者の約三分の一がいます。イトラシモドのUC研究は、孤立性直腸炎患者を含む、これまでに唯一のUC研究でもあります。これら2つのランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験は、すべての主要および重要な2次エンドポイント、および安全性特性を達成し、過去の研究と一致しています。

ELEVATE UC 52の研究では、治療を受けた患者のクリニカルレスポンス率は第12週で27.0％、プラセボ対照群のクリニカルレスポンス率は7.0%であり（差は20.0％、P<0.001）、第52週で治療を受けた患者のクリニカルレスポンス率は32.0％、プラセボ対照群のクリニカルレスポンス率は7.0％である（差は26.0％、P<0.001）。ELEVATE UC 12の研究では、治療を受けた患者のクリニカルレスポンス率は26.0％、プラセボ対照群のクリニカルレスポンス率は15.0％である（差は11.0％、P< 0.05）。これらの2つの研究では、イトラシモド治療群は、12週および52週の内視鏡、症状、組織学的エンドポイント、および52週のステロイド未使用の炎症緩和および持続的クリニカルレスポンスを含め、すべての重要な2次エンドポイントで臨床的および統計的に有意な改善が見られました。イトラシモドの安全性は、以前の研究と一致しており、最も一般的な副作用は頭痛とめまいでした（発現率≥5％）。

ユンディンシンヨウは、アジア地域（中国、韓国を含む）でイクモドの多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照の第III相研究を実施しています。研究には、少なくとも1つの標準治療、バイオロジック、またはJanusキナーゼ（JAK）阻害剤治療のいずれかで以前治療していた中程度または重度の活動性潰瘍性大腸炎患者が含まれます。1日2mgのイクモドまたはプラセボの治療を開始し、12週間の誘導期治療後、イクモド群は主要評価項目、すべての主要な副次的評価項目、その他の副次的評価項目（包括的粘膜修復、症状緩和、内視鏡改善を含む）で臨床的に有意で統計学的に有意な改善を示しました。全体的に、2mgのイクモド治療は耐性が良く、安全性特性は以前のイクモド研究と一致しており、新しい安全性サインは観察されていません。誘導期にイクモド治療に反応した患者は、再び1日2mgのイクモド群またはプラセボ群にランダムに割り付けられ、40週間の維持期治療を続けます。このアジア地域の維持期データは2024年後半に発表される予定です。