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Achieve Life Sciences Announces Publication of Cytisinicline Vaping Cessation Trial Results in JAMA Internal Medicine

アチーブライフサイエンシズは、シチシニクリンの電子たばこ禁煙試験の結果をJAMA内科学に発表しました。

GlobeNewswire ·  05/06 11:16

第二フェーズのORCA-V1試験により、cytisiniclineの治療はプラセボと比較して、電子たばこの禁煙率を2倍以上に増加させたことが示された。

cytisiniclineの治療は、重大な有害事象が報告されず、研究治療への優れたコンプライアンスが確保されるなど、耐性が良好であった。

Achieveは、今年後半に、第3相試験の計画について話し合うFDAとの第2フェーズ終了会議を開催する予定です。

2024年5月6日、米国の成果生命科学株式会社（Nasdaq：ACHV）は、cytisiniclineを使用した喫煙やニコチン依存症の治療のために、グローバル展開と商業化に専念する後期段階の医薬品会社で、アメリカ医学会内科学ジャーナル（JAMA）においてORCA-V1の試験結果の発表をした。ORCA-V1は、電子たばこやニコチンバップを使用し、たばこをやめたいと考えている非喫煙者160人を対象に、12週間にわたって、3 mgのcytisiniclineが1日3回投与されたときの、プラセボと比較した効果と安全性について評価した。すべての参加者が、セラピーを受けた。

今日報告されたように、最終4週間の治療中の生体化学的に確認された連続した電子たばこの禁煙、すなわち主要なアウトカムメジャーは、cytisinicline投与に比べて有意に高い結果を示した。カチシニクリン治療に対して、参加者の31.8%が9週から12週の間に禁煙を達成し、参加者は電子たばこの禁煙が2.6倍のオッズであり、有意性（OR 2.64 [ 95％CI 、1.06-7.10] ；P = .04）。

二次試験においては、治療後および治療期間終了後の禁煙率を評価した。 12週間の治療期間中、cytisinicline群の過去1週間の電子たばこの禁煙率は常にプラセボ群よりも高かった。同様に、治療期間中の各週の平均生化学的コチニンレベルは、cytisinicline群が常にプラセボ群よりも低かった。治療終了後の4週間のフォローアップを含めると、第9週から第16週までの連続禁煙率は、cytisinicline群で23.4％、プラセボ群で13.2％であり、有意性（OR、2.0;[95％CI,0.82-5.32]）。

「電子たばこを使用する多くの人々は、禁煙をしたいと思っていますが、ニコチン依存症により困難を伴い、禁煙のために支援を必要としています。現在、彼らを支援するFDA承認薬は存在しません」と、オルカ-V1の主要研究者であり、ハーバード医科大学教授、マサチューセッツ州立病院タバコ研究治療センターのナンシー・リゴッティ博士は述べています。「臨床試験で、cytisiniclineは成人の喫煙を止めることができることが示されました。本研究の結果は、それが電子たばこの禁煙に役立つかもしれないことを示しています。」

研究薬の順守率は高く、サイトシニクリン群とプラセボ群の被験者のうち、それぞれ72.7％と66.0％が研究の薬物を90％以上服用した。サイトシニクリンは耐性が良好であり、重大な副作用は報告されなかった。治療期間中の両群で一様に副作用が観察された（サイトシニクリン群で50.9％、プラセボ群で54.7％）。サイトシニクリン被験者で最も頻度が高かった（>5％）治療開始後の副作用は、睡眠障害、不安、頭痛、疲労、上気道感染症であり、プラセボ被験者で最も頻度が高かった（>5％）治療開始後の副作用は、悪心、COVID-19、頭痛、不安および上気道感染症であった。プラセボを使用した参加者は、頭痛や悪心の頻度が高かった。

「これまでの何回かの臨床試験で、サイトシニクリンの安全性と耐性のプロファイルは非常に説得力があり、承認されるときには、コンプライアンスの主要なドライバーになると信じています」と、成果の医療担当者であるCindy Jacobs博士はコメントしています。「 ニコチンをやめようとする多くの人々は、離脱症状や渇望と闘う必要があり、禁煙を維持することが困難になります。現在の治療法は頭痛や悪心の発生率が高く、サイトシニクリンではそれが見られないため、サイトシニクリンのプロファイルが、より多くの禁煙に成功したい人々に、禁煙を後押しすることになるという自信があります。」

アメリカの成人の電子たばこの使用率は依然として上昇傾向にあり、2021年には、アメリカ全体の成人の約4.5％、18歳から24歳の成人の約11％が電子たばこを使用しています。たばこを吸うことから電子たばこに切り替えた成人は、たばこの健康被害リスクを減らすことができますが、電子たばこ製品は無害ではなく、ニコチン依存症を維持します。調査によると、ニコチンを吸う大人の半数以上が禁煙を計画しています。承認がおりた場合、cytisiniclineは、電子たばこの中毒症状に立ち向かう人々の助けになるための最初の処方箋薬となる可能性があります。Achieveは、電子たばこの禁煙の指示の追求に必要な将来の臨床試験要件について、FDAと今年後半に第2フェーズ終了会議を開催する予定です。

本プレスリリースで取り上げた研究と臨床試験は、National Institutes of Health（NIH）のNational Institute on Drug Abuse（NIDA）による賞金番号4R44DA054784-02の支援を受けています。 本リリースの内容は、著者自身の責任であり、必ずしもNIHの公式見解を反映するものではありません。

ORCA-V1について
第2フェーズのORCA-V1試験は、米国の5つの臨床試験場所で、毎日電子たばこを使用している160人の成人を評価しました。ORCA-V1参加者は、標準的な禁煙支援と組み合わせて、12週間の間、1日3回の3mgのサイトシニクリンまたはプラセボをランダムに投与された。 ORCA-V1の投与量と投与法は、たばこ喫煙を止めるための登録試験の第3相で使用されたものと同じである。ORCA-V1は、NIHのNational Institute on Drug Abuse（NIDA）が2段階の助成金を通じて授与された補助金の一部で支援されました。総額280万ドルです。

1. Klinische Einheit、またはKEは、ドイツ語で乾燥細胞の特定の重さを示す用語です。
1Cornelius ME、Loretan CG、Jamal A、他。アメリカ合衆国における成人のタバコ製品使用状況-2021年。MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2023;72:475–483。
2World Health Organization。WHO Report on the Global Tobacco Epidemic, 2019. Geneva: World Health Organization, 2017。
3U.S. Department of Health and Human Services。The Health Consequences of Smoking – 50 Years of Progress. A Report of the Surgeon General, 2014。
4Birdsey J、Cornelius M、Jamal A、他。アメリカ合衆国の中学生および高校生のタバコ製品使用状況- 全国ユースタバコ調査、2023年。MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2023;72:1173–1182。

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