WALTHAM, Mass., May 01, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ardelyx, Inc. (Nasdaq: ARDX), a biopharmaceutical company founded with a mission to discover, develop and commercialize innovative, first-in-class medicines that meet significant unmet medical needs, today announced that additional data supporting XPHOZAH (tenapanor) will be presented at the National Kidney Foundation (NKF) 2024 Spring Clinical Meetings, to be held May 14-18, 2024, in Long Beach, California. XPHOZAH, the first and only phosphate absorption inhibitor (PAI), is approved by the U.S. Food and Drug Administration to reduce serum phosphorus in adults with chronic kidney disease (CKD) on dialysis as add-on therapy in patients who have an inadequate response to phosphate binders or who are intolerant of any dose of phosphate binder therapy. XPHOZAH offers a different mechanism of action that blocks phosphate absorption at the primary pathway and is administered as a single tablet taken twice daily.
Title: Tenapanor Treatment Added to Phosphate Binders Improved Long-Term Serum Phosphate (P) Control as Measured by Reduction in Average Daily P Area Under the Curve
Authors: Kevin J. Martin, David M. Spiegel, Yang Yang, David Rosenbaum, Susan Edelstein, Laura Williams
Poster Number: 239
Date/Time: May 15, 2024, from 5:30 PM to 7:00 PM PDT (UTC –7)
Title: Treatment Response to Tenapanor Categorized by Age and Comorbidities: A Post Hoc Analysis of the PHREEDOM Study
Authors: Daniel Weiner, David M. Spiegel, Yang Yang, David Rosenbaum, Susan Edelstein
Poster Number: 243
Date/Time: May 15, 2024, from 5:30 PM to 7:00 PM PDT (UTC –7)
Title: Patient Perception of Phosphate-Lowering Treatment Regimen Improves Adherence to Therapy
Authors: Amy Mosman, Susan Edelstein, David M. Spiegel, Suling Zhao, David Rosenbaum
Poster Number: 240
Date/Time: May 15, 2024, from 5:30 PM to 7:00 PM PDT (UTC –7)
In addition to the poster presentations during NKF Spring Clinical Meetings, Ardelyx is sponsoring an Exhibitor Showcase titled: "A New Paradigm: Rethinking Hyperphosphatemia Management," on May 17, 2024, from 8:30-9:05 AM PDT, where David M. Spiegel, MD and Lisa Gutekunst MSEd, RD, CSR, CDN, FNKF, will discuss first-in-class PAI, XPHOZAH. The presentation will review the XPHOZAH mechanism of action, efficacy and safety data from the Phase 3 clinical trial program and will include a discussion about the clinical application of XPHOZAH as add-on therapy for the many dialysis patients on a phosphate binder with serum phosphorus levels above guideline-established targets.
About XPHOZAH (tenapanor)
XPHOZAH, discovered and developed by Ardelyx, is a first-in-class, phosphate absorption inhibitor with a differentiated mechanism of action that acts locally in the gut to inhibit the sodium hydrogen exchanger 3 (NHE3), thereby reducing phosphate absorption through the paracellular pathway, the primary pathway of phosphate absorption. XPHOZAH is a single tablet, taken twice daily. Diarrhea was the most common side effect experienced by patients taking XPHOZAH in clinical trials. Please see additional full Prescribing Information.
About Hyperphosphatemia
Hyperphosphatemia is a serious condition, defined as elevated levels of phosphate in the blood, which affects the vast majority of the 550,000 patients in the United States with chronic kidney disease (CKD) on maintenance dialysis. The kidneys are responsible for eliminating excess phosphate and as kidney function declines, phosphate is not adequately eliminated from the body. As a result, hyperphosphatemia is a nearly universal condition among people with CKD on maintenance dialysis, with internationally recognized KDIGO treatment guidelines that recommend lowering elevated phosphate levels toward the normal range (2.5-4.5mg/dL).
IMPORTANT SAFETY INFORMATION
CONTRAINDICATIONS
XPHOZAH is contraindicated in:
- Pediatric patients under 6 years of age
- Patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Diarrhea
Patients may experience severe diarrhea. Treatment with XPHOZAH should be discontinued in patients who develop severe diarrhea.
MOST COMMON ADVERSE REACTIONS
Diarrhea, which occurred in 43-53% of patients, was the only adverse reaction reported in at least 5% of XPHOZAH-treated patients with CKD on dialysis across trials. The majority of diarrhea events in the XPHOZAH-treated patients were reported to be mild-to-moderate in severity and resolved over time, or with dose reduction. Diarrhea was typically reported soon after initiation but could occur at any time during treatment with XPHOZAH. Severe diarrhea was reported in 5% of XPHOZAH-treated patients in these trials.
INDICATION
XPHOZAH (tenapanor), 30 mg BID, is indicated to reduce serum phosphorus in adults with chronic kidney disease (CKD) on dialysis as add-on therapy in patients who have an inadequate response to phosphate binders or who are intolerant of any dose of phosphate binder therapy.
For additional safety information, please see full Prescribing Information.
About Ardelyx
Ardelyx was founded with a mission to discover, develop and commercialize innovative, first-in-class medicines that meet significant unmet medical needs. Ardelyx has two commercial products approved in the United States, IBSRELA (tenapanor) and XPHOZAH (tenapanor) as well as early-stage pipeline candidates. Ardelyx has agreements for the development and commercialization of tenapanor outside of the U.S. Kyowa Kirin commercializes PHOZEVEL (tenapanor) for hyperphosphatemia in Japan. A New Drug Application for tenapanor for hyperphosphatemia has been submitted in China with Fosun Pharma. Knight Therapeutics commercializes IBSRELA in Canada. For more information, please visit and connect with us on X (formerly known as Twitter), LinkedIn and Facebook.
Investor and Media Contacts:
Caitlin Lowie
clowie@ardelyx.com
マサチューセッツ州ウォルサム、2024年5月1日（GLOBE NEWSWIRE）— 満たされていない重要な医療ニーズを満たす革新的でファーストインクラスの医薬品を発見、開発、商品化することを使命として設立されたバイオ医薬品企業であるArdelyx、Inc.（Nasdaq：ARDX）は本日、XPHOZAHをサポートする追加データを発表しました （テナパノール）は、2024年5月14日から18日にカリフォルニア州ロングビーチで開催される全米腎臓財団（NKF）2024年春季臨床会議で発表されます。最初で唯一のリン酸吸収阻害剤（PAI）であるXPHOZAHは、リン酸結合剤に対する反応が不十分な患者や、いかなる用量のリン酸結合剤療法にも耐えられない患者への追加療法として、透析中の慢性腎疾患（CKD）の成人の血清リンを減らすことが米国食品医薬品局によって承認されています。XPHOZAHは、一次経路でのリン酸吸収を遮断する異なる作用機序を示し、1錠として1日2回服用します。
タイトル：リン酸塩結合剤にテナパノール処理を添加すると、曲線下の1日平均P面積の減少によって測定された、長期にわたる血清リン酸（P）コントロールが改善されました
著者：ケビン・J・マーティン、デビッド・M・シュピーゲル、ヤン・ヤン、デビッド・ローゼンバウム、スーザン・エーデルスタイン、ローラ・ウィリアムズ
ポスター番号:239
日付/時刻：2024年5月15日、午後5時30分から午後7時（太平洋夏時間）（UTC —7）
タイトル：年齢と併存疾患別に分類されたテナパノールに対する治療反応：PHREEDOM研究の事後分析
著者：ダニエル・ウィーナー、デビッド・M・シュピーゲル、ヤン・ヤン、デビッド・ローゼンバウム、スーザン・エーデルスタイン
ポスター番号:243
日付/時刻：2024年5月15日、午後5時30分から午後7時（太平洋夏時間）（UTC —7）
タイトル：リン酸塩を下げる治療法に対する患者の認識は、治療への順守を向上させます
著者：エイミー・モスマン、スーザン・エーデルスタイン、デビッド・M・シュピーゲル、スリン・チャオ、デビッド・ローゼンバウム
ポスター番号:240
日付/時刻：2024年5月15日、午後5時30分から午後7時（太平洋夏時間）（UTC —7）
NKF春季臨床会議でのポスター発表に加えて、Ardelyxは次のタイトルの出展者ショーケースを後援しています。 「新しいパラダイム：高リン血症管理の再考」 2024年5月17日午前8時30分から9時5分（太平洋夏時間）に、デビッド・M・シュピーゲル医学博士とリサ・グテクンスト医学博士、CSR、CDN、FNKFが、ファーストインクラスのPAIであるXPHOZAHについて話し合います。プレゼンテーションでは、第3相臨床試験プログラムのXPHOZAHの作用機序、有効性、安全性のデータをレビューし、血清リン濃度がガイドラインで定められた目標を上回るリン酸結合剤を服用している多くの透析患者に対する追加療法としてのXPHOZAHの臨床応用について説明します。
XPHOZAH（テナパノール）について
Ardelyxが発見・開発したXPHOZAHは、腸内で局所的に作用してナトリウム水素交換体3（NHE3）を阻害し、リン酸吸収の主要な経路である傍細胞経路によるリン酸吸収を減らす、作用機序が差別化されたクラス初のリン酸吸収抑制剤です。XPHOZAHは1錠で、1日2回服用します。下痢は、臨床試験でXPHOZAHを服用している患者が経験した最も一般的な副作用でした。その他の詳細な処方情報を参照してください。
高リン血症について
高リン血症は、血液中のリン酸塩濃度の上昇と定義される重篤な状態で、維持透析を受けている米国の55万人の慢性腎臓病（CKD）患者の大多数が罹患しています。腎臓は過剰なリン酸塩を排除する役割を果たし、腎機能が低下すると、リン酸塩は体から十分に排出されません。その結果、高リン血症は、維持透析中のCKD患者の間でほぼ一般的な症状です。国際的に認められたKDIGOの治療ガイドラインでは、上昇したリン酸塩レベルを正常範囲（2.5〜4.5mg/dL）まで下げることを推奨しています。
重要な安全情報
禁忌
XPHOZAHは次の場所では禁忌です：
- 6歳未満の小児患者
- 機械性胃腸閉塞が知られている、または疑われる患者
警告と注意事項
下痢
患者は重度の下痢を経験することがあります。重度の下痢を発症した患者には、XPHOZAHによる治療を中止する必要があります。
最も一般的な副作用
すべての試験で透析中のCKD患者の少なくとも5％で報告された副作用は、43〜53％の患者に発生した下痢でした。Xphozah治療を受けた患者の下痢イベントの大部分は、重症度が軽度から中等度であり、時間の経過とともに、または用量を減らすことで解消したと報告されています。下痢は通常、開始後すぐに報告されましたが、XPHOZAHによる治療中はいつでも発生する可能性がありました。これらの試験では、Xphozah治療を受けた患者の5％で重度の下痢が報告されました。
表示
XPHOZAH（テナパノール）、30 mg BIDは、リン酸結合剤に対する反応が不十分な患者や、いかなる用量のリン酸結合剤療法にも耐えられない患者への追加療法として、透析を受けた慢性腎疾患（CKD）の成人の血清リンを減らすことが示されています。
その他の安全情報については、処方情報をすべて参照してください。
アーデラックスについて
Ardelyxは、満たされていない重要な医療ニーズを満たす革新的で一流の医薬品を発見、開発、商品化することを使命として設立されました。Ardelyxには、米国で承認されたIBSRELAという2つの商用製品があります (テナパノール) と XPHOZAH （テナパノール）および初期段階のパイプライン候補者。Ardelyxは、米国外でのテナパノールの開発と商品化に関する契約を結んでいます。協和キリンはPHOZEVELを商品化しています （テナパノール）は、日本の高リン血症用です。高リン血症に対するテナパノールの新薬申請が中国でFosun Pharmaに提出されました。ナイト・セラピューティクスはカナダでIBSRELAを商品化しています。詳細については、X（以前はTwitterと呼ばれていました）、LinkedIn、Facebookにアクセスして、私たちに連絡してください。
投資家およびメディアの連絡先:
ケイトリン・ロウイ
clowie@ardelyx.com
