AstraZeneca plc (NASDAQ:AZN) reported topline data from a metastatic breast cancer treatment study.
The results showed that Enhertu (trastuzumab deruxtecan) demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in progression-free survival (PFS) compared to standard-of-care chemotherapy in the primary trial population of patients with HR-positive, HER2-low (IHC 1+ or 2+/ISH-) metastatic breast cancer following one or more lines of endocrine therapy.
A statistically significant and clinically meaningful improvement in PFS was also observed in the overall trial population (patients with HER2-low and HER2-ultralow [defined as IHC 0 with membrane staining; IHC >0<1+] metastatic breast cancer).
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A prespecified subgroup analysis showed that clinically meaningful improvement was consistent between patients with HER2-low and HER2-ultralow expression.
Overall survival (OS) data were not mature at the time of the analysis. However, Enhertu showed an early trend towards an OS improvement. It was compared to standard-of-care chemotherapy in patients with HER2-low metastatic breast cancer and the overall trial population.
The trial will continue to assess OS and other secondary endpoints further.
Enhertu is a HER2-directed DXd antibody-drug conjugate discovered by Daiichi Sankyo (OTC:DSKYF) (OTC:DSNKY) and is being jointly developed and commercialized by AstraZeneca and Daiichi Sankyo.
Concurrently, AstraZeneca's Truqap (capivasertib) in combination with Faslodex (fulvestrant) has been recommended for approval in the European Union for adult patients with estrogen receptor (ER)-positive, HER2‐negative locally advanced or metastatic breast cancer with one or more PIK3CA, AKT1, or PTEN-alterations following recurrence or progression on or after an endocrine-based regimen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use of the European Medicines Agency based its opinion on the CAPItello-291 Phase 3 trial results.
Truqap in combination with Faslodex reduced the risk of disease progression or death by 50%. Compare that to Faslodex alone in patients with tumors harboring PI3K, AKT, or PTEN alterations (based on a hazard ratio of 0.50, p=<0.001; median PFS 7.3 versus 3.1 months).
Price Action: AZN shares are up 1.65% at $76.41 during the premarket session at the last check Monday.
アストラゼネカ社（NASDAQ:AZN）は、転移性乳がん治療の研究のトップラインデータを報告しました。
その結果、Enhertu（トラスツズマブデルクステカン）は、ホルモン受容体陽性、HER2低レベル（IHC1+または2+/ISH-）の転移性乳がんを患った患者の主要試験人口において、標準治療化学療法に比べ、進行生存期間（PFS）の有意な臨床的な改善を示した。
HER2-LowおよびHER2-Ultralow（膜染色のIHC 0；IHC >0<1＋）の転移性乳がん患者全体の試験人口でも、PFSの統計的に有意な臨床的改善が観察されました。
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予め指定されたサブグループ分析によると、HER2-LowおよびHER2-Ultralowの発現を有する患者間で臨床的に重要な改善が一貫していたことが示された。
全生存期間（OS）データは分析時には成熟していません。ただし、Enhertuは、HER2-Lowの転移性乳がん患者および試験人口の標準治療化学療法と比較して、早期のOS改善傾向が見られました。
この試験では、OSおよびその他の二次エンドポイントをさらに評価する予定です。
Enhertuは、Daiichi Sankyo（OTC:DSKYF）（OTC:DSNKY）によって発見されたHER2指向性のDXd抗体薬物複合体であり、アストラゼネカと第一三共の共同開発・商業化です。
一方で、アストラゼネカのTruqap（カピバセルティブ）は、ヨーロッパ連合で承認を勧告されています。対象は、リカランスまたは進行中の内分泌療法後、1つまたは複数のPIK3CA、AKT1、またはPTEN変異を有するエストロゲン受容体（ER）陽性、HER2陰性の局所進行性または転移性乳がんの成人患者です。
欧州医薬品庁の人用医薬品委員会は、CAPItello-291第3相試験の結果に基づいて、勧告を行いました。
Truqapは、Faslodex（フルベストラン）と併用して、PI3K、AKT、またはPTEN変異を有する腫瘍を有する患者において、病気の進行または死亡のリスクを50％減少させた。ハザード比0.50、p=<0.001；中央PFS 7.3対3.1ヶ月に基づく、PIK3、AKT、またはPTEN変異を有する腫瘍を有する患者に対する単独のFaslodexと比較したものです。
株価変動：AZN株式は、月曜日のプレマーケット中、最後のチェック時点で1.65％上昇し、76.41ドルです。
