康龍亜-B(02162)は、1類新薬CM310、再構成された人源化単クローン抗体(シプキバイ単クローン抗体)注射液を誇りとしており、公式声明を発表しました...
チャイナマネーAPPニュースによると、康龍亜-B(02162)は、1類新薬CM310の再構成された人源化単クローン抗体(シプキバイ単クローン抗体)注射液が、季節性アレルギー性鼻炎(SAR)のIII期臨床研究で盲検治療期間のデータ開示および統計分析が完了したと発表しました。臨床データが主要目的を達成しました。
今回の臨床試験は、多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照のIII期研究で、鼻用ステロイド薬やその他の治療法に反応しなかった季節性アレルギー性鼻炎の成人患者におけるシプキバイ単クローン抗体注射液の有効性および安全性を確認するために主に使用されます。このIII期臨床研究には、花粉の季節に108人の被験者が含まれており、研究センターを層別化因子として、1:1のランダム割合でシプキバイ単クローン抗体600mg(初回投与)+300mgまたはプラセボ治療を施行しています。2週間ごとに投与し、治療は2回行われ、安全観察期間は8週間です。研究の主要目標は、2週間の治療期間中に鼻症状総合得点(rTNSS)の平均変化を基準ラインと比較することです。
研究結果によると、III期臨床試験データの結果は積極的で、主要な目標を完全に達成しており、シプキバイ単クローン抗体はプラセボ群よりも有意に優れており、高度な統計学的差異があり、安全性も良好であることが示されています。
シプキバイ単クローン抗体(CM310として開発されている)は、インターロイキン4受容体αサブユニット(IL-4Rα)に対する効果的でヒト由来の抗体であり、国内製造のIL4Rα抗体として、国家食品医薬品監督管理局の臨床試験承認申請を最初に受けた医薬品です。シプキバイ単クローン抗体は、IL-4Rαをターゲットにして、インターロイキン4(IL-4)とインターロイキン13(IL-13)の両方のシグナル伝達を二重にブロックすることができます。IL-4とIL-13は、II型炎症を引き起こす2つの重要なサイトカインです。シプキバイ単クローン抗体は、過去の多くの臨床試験で良好な安全性と有望な療効を示しており、成人の中等度から重度の特発性皮膚炎を治療するための薬剤については、2023年12月7日に国家食品医薬品監督管理局によって承認され、優先審査プロセスに含まれています。