− If Approved in the European Union, Fruquintinib Will Be the First Novel Targeted Therapy for Metastatic Colorectal Cancer Regardless of Biomarker Status in Over a Decade
− Positive Opinion Based on Results from a Phase 3 Clinical Trial Which Demonstrated Significant Improvements in Overall Survival and Progression Free Survival versus Placebo Plus Best Supportive Care, with Benefit Seen Regardless of Prior Types of Therapy Received
Takeda ((TAK) today announced that the European Medicines Agency's (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended the approval of fruquintinib, a selective inhibitor of vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR) -1, -2 and -3 for the treatment of adult patients with previously treated metastatic colorectal cancer (mCRC). The European Commission (EC) will consider the CHMP positive opinion when determining the potential marketing authorization for fruquintinib for mCRC throughout the European Union (EU), Norway, Liechtenstein and Iceland. If approved, fruquintinib will be the first and only selective inhibitor of all three VEGF receptors approved in the EU for previously treated mCRC.1,2
"People living with metastatic colorectal cancer in the European Union currently have limited treatment options, which can lead to poor outcomes. With this positive opinion for fruquintinib, we are one step closer to potentially offering patients a new, oral, chemotherapy-free option that may provide a survival benefit," said Awny Farajallah, M.D., chief medical officer, oncology at Takeda. "We look forward to the European Commission's official decision in the near future as we work to redefine the treatment landscape and help address a significant unmet need for those affected by mCRC."
The Committee's positive opinion was primarily based on results from the Phase 3 multi-regional FRESCO-2 trial. The trial investigated fruquintinib plus best supportive care (BSC) versus placebo plus BSC in patients with previously treated mCRC. FRESCO-2 met all its primary and key secondary efficacy endpoints and showed consistent benefit among patients treated with fruquintinib, regardless of the prior types of therapies they received. Fruquintinib demonstrated a manageable safety profile in FRESCO-2. Adverse reactions leading to treatment discontinuation occurred in 20% of patients treated with fruquintinib plus BSC versus 21% of those treated with placebo plus BSC. Data from FRESCO-2 were published in The Lancet in June 2023.3
− 生物標的を問わず、欧州連合で承認されれば、Fruquintinibは直近10年で初めての転移性大腸癌のための新しい標的治療薬となる
− 第3相臨床試験の結果に基いた肯定的な意見であり、最善支持療法にプラセボを加えたグループと比較して、全生存期間と無増悪生存期間の有意な改善が確認されており、以前の治療方法を受けた患者を含めて、有効性が認められている
競合他社からの承認を得た初の全VEGF受容体選択的阻害剤である、血管内皮成長因子受容体(VEGFR)-1、-2、-3の選択的阻害剤であるFruquintinibの、成人であって全身性転移性大腸癌(mCRC)の既に治療を受けた患者の治療に対する承認を欧州医薬品庁(EMA)が推奨したと武田は本日発表しました。欧州委員会(EC)は、CHMPの肯定的意見を、欧州連合(EU)全域、ノルウェー、リヒテンシュタイン、アイスランドのmCRCのためのFruquintinibの可能性のあるマーケティング認可を決定する際に検討する予定です。承認されれば、Fruquintinibは、既に治療を受けたmCRCの全VEGF受容体の選択的阻害剤として、欧州連合で承認された初めての薬剤になります。1、2
「欧州連合における全身性転移性大腸がんを患っている人々は、限られた治療のオプションしかなく、結果的には治療効果が悪化する可能性があります。肯定的なFruquintinibの意見を得たことで、我々は新しい、口内摂取、化学療法不要の治療オプションを提供し、生存率にメリットがあるかもしれない可能性が出てきたことをうれしく思っています。」と、TakedaのオンコロジーCMOであるAwny Farajallah M.D.は述べています。「私たちは、欧州委員会の正式な決定を近い将来に期待して、治療の景色を再定義し、mCRCに影響を受ける患者の重要な未解決の問題に取り組んでいきます。」
肯定的な意見は主に、第3相多地域臨床試験であるFRESCO-2試験の結果に基づいています。この試験は、以前の治療を受けたmCRCの患者に対し、Fruquintinibプラス最善支持療法(BSC)とプラセボプラスBSCを比較し、プライマリおよび主要な二次的有効性評価のすべてを満たし、Fruquintinibを投与された患者全般に対して、他の治療法を受けたかどうかに関わらず、一貫した有益性が示されました。FRESCO-2では、Fruquintinibの治療を受けた患者の20%が治療中止の原因となる副作用が発生しましたが、プラセボ+BSC群の21％と比較して、Fruquintinibは扱いやすい安全性を示しました。FRESCO-2のデータは2023年6月に「The Lancet」に掲載されました。3The Lancet2019年4月15日、北半球第2四半期
