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PureTech Announces Annual Results for Year Ended December 31, 2023

PureTechは2023年12月31日終了の年次結果を発表

Businesswire ·  04/25 05:22

社内プログラムの成熟に伴い、2023年から2024年初頭にかけて、業務上および臨床上の著しい進歩を遂げました。1 2つの新しい設立企業の立ち上げ、2 シーポートへの1億ドルのシリーズA資金調達、およびブリストル・マイヤーズ・スクイブによる140億ドルのKarunaの買収を含みます

PureTechレベルの現金、現金同等物、および3億2,600万ドルの短期投資を含む堅調な貸借対照表3 と連結現金、現金同等物および短期投資、3億2,710万ドル4 2023年12月31日現在の

2024年3月31日現在、PureTechレベルの現金、現金同等物、および短期投資は5億7,330万ドルでした。5 少なくとも2027年に向けて、内部プログラムや設立企業の支援、将来のイノベーション、株主還元、事業運営の推進を可能にする

会社は本日、東部標準時午前9時、英国標準時午後2時にウェブキャストと電話会議を開催します

ボストン--(ビジネスワイヤ)--PureTech Health plc（ナスダック：PRTC、LSE：PRTC）（「PureTech」または「当社」）は本日、2023年12月31日に終了した年度の業績と、2024年3月31日に終了した第1四半期現在の現金残高を発表しました。以下の情報は、ここに記載されている場合を除き、英国の年次報告書および会計の全文から抜粋したものです。その一部は、2023年12月31日に終了した会計年度のPureTechの年次報告書のフォーム20-Fに別紙として提出され、米国証券取引委員会（「SEC」）に提出され、本日遅くに公開される予定です。


ウェブキャストと電話会議の詳細

PureTechの経営陣のメンバーは、本日、2024年4月25日の午前9時（東部夏時間）/午後2時（BST）に電話会議を開催し、これらの結果について話し合います。ライブウェブキャストとプレゼンテーションスライドは、PureTechのウェブサイトの投資家セクションの「イベントとプレゼンテーション」タブでご覧いただけます。電話で参加するには、次の番号をダイヤルしてください。

イギリス（ローカル）: 020 3936 2999

米国（ローカル）: 1 646 787 9445

その他すべての場所

アクセスコード: 561143

電話をライブで聞けない人のために、PureTechのウェブサイトでリプレイを見ることができます。

ピュアテックの最高経営責任者であるバーラット・チョウリラ博士（法務博士）は、年間業績について次のように述べました。

「2023年はPureTechにとって画期的な年でした。その中で私たちは戦略的にも臨床的にも大きな進歩を遂げました。私たちはこの勢いを2024年まで持ち続け、ハブアンドスポーク型の研究開発モデルは患者と株主の両方に価値を提供し続けています。このモデルを通じて、私たちは壊滅的な病気の患者に有意義な変化をもたらす治療法を開発することで、科学に命を吹き込むという私たちの使命を野心的に追求することができます。

「PureTechはハブアンドスポークモデルを開拓しました。この新しいアプローチは、近年かつてないほど重要になっていると考えています。資本市場は厳しい状況にありましたが、PureTechは6年以上も資本市場から資金を調達する必要がありませんでしたが、それでも最先端のテクノロジーを順調に見つけて開発しています。これは、次世代の有望な治療候補の開発を促進するために、設立した事業体から希薄化しない資金を調達できたからです。これは自立した研究開発モデルで、実証されているだけでなく、拡張性と再現性があります。

「私たちは、業界平均の6倍という臨床的成功の実績に大きな誇りを持っています。6 当社の研究開発エンジンは、これまでに29種類の新しい治療法と治療候補を生み出してきました。そのうち2つはPureTechでの設立当初から米国FDAの認可と欧州での販売承認の両方を取得し、3つ目は現在FDAの審査中です。KarunaのKarXTです。Karunaの成功は、私たちのアプローチの代表的な例です。1850万ドルの資金でPureTechによって発明され、最初に開発されたKarXTは、50年間イノベーションが不足していた統合失調症の管理方法を大幅に改善する態勢を整えています。同時に、PureTechは創立企業としてのカルナの成長から10億ドル以上の現金を生み出すことができました。その成果は、先月ブリストル・マイヤーズ・スクイブに140億ドルで売却されました。このような成功による収益の一部を、公開買付けによる1億ドルのキャピタルリターンの提案を含め、株主に還元できることを嬉しく思います。7 そして、最近完了した5,000万ドルの自社株買いプログラムと、その一部を当社の研究開発エンジンに再投資します。

「また、特発性肺線維症（IPF）の治療環境を変える可能性のあるLYT-100（デュピルフェニドン）などの候補を社内で引き続き検討しています。LYT-100は現在、完全登録済みの第2b相試験で評価されており、2024年の第4四半期に試験が開始される予定です。LYT-100は、私たちのイノベーションによってその可能性を最大限に引き出すことができると信じている、確立された生物学を持つ治療候補を社内で研究開発に注力していることを示す良い例です。

「社内で開発した候補者が危機的な局面に達した場合、設立企業での昇進やパートナーシップを通じて、資本効率の高い方法で候補者を進めるためのさまざまな選択肢があります。これにより、新しい機会に集中し、資本効率を高め、株主にとってバイオテクノロジーに内在するリスクを軽減することができます。私たちは最近、シーポート・セラピューティクスとギャロップ・オンコロジーという2つの新しい設立法人の設立を発表しました。シーポートは、1億ドルの多額融資を無事に完了し、ダフネ・ゾハール氏が指揮を執る中、グリフを使った神経精神疾患の治療のための一流かつ最高の医薬品の開発を目指しています。TM プラットフォーム。さらに、ギャロップは血液悪性腫瘍と転移性固形腫瘍のためのLYT-200プログラムを推進する予定です。

「PureTechで私たちが行っている仕事は変革的で目的に満ちています。この素晴らしいビジネスを今日の形に育ててくれた過去と現在のすべての同僚に感謝します。PureTechは、社員の情熱と科学の強さのおかげで非常に明るい未来を迎えています。大きな価値をもたらす複数の触媒で、会社をエキサイティングな新しい成長段階に導くことができたことを誇りに思い、謙虚に思います。」

2023年と2024年初頭の業務上のハイライト

ハブアンドスポークモデルが検証され、社内プログラムと設立事業体全体で勢いを増して大きな価値を生み出しました。主なハイライトは次のとおりです。

  • LYT-100（デュピルフェニドン） は現在、希少で進行性の致命的な病気であるIPFの治療薬として、PureTechによって社内で開発されています。
    • PureTechは、CHEST年次総会で、健康な高齢者を対象としたLYT-100の完了した試験から得られた拡張データを発表しました。これにより、進行中の第2b相試験（ELEVATE IPF）に選択された2回の投与量がわかりました。
    • 2024年のポストピリオドに、ピュアテックはELEVATE IPFへの登録を完了しました。トップラインの結果は2024年第4四半期に発表される予定です。
  • シーポート・セラピューティクス（シーポート）：
    • PureTechは、神経精神医学の発展を進めるために、2024年のポストピリオドに1億ドルのオーバーサブスクライブされたシリーズAの資金調達でシーポートセラピューティクスを立ち上げました そのGlyphプラットフォームによって可能になった治療薬候補。シーポートは、PureTechの創設者兼共同創設者のダフネ・ゾハールが率い、カルナの元CEO兼会長であるスティーブン・M・ポールが議長として取締役会を率います。
  • ギャロップオンコロジー（ギャロップ）：
    • ピュアテックは、急性骨髄性白血病（AML）や高リスク骨髄異形成症候群などの血液悪性腫瘍の治療のためのLYT-200（抗ガレクチン-9 mAb）を発売し、 頭頸部がんを含む転移性/局所進行性固形腫瘍。
    • LYT-200は、進行中の2件の第1b相臨床試験で良好な安全性と忍容性を示しました。1つはAMLで、もう1つは頭頸部がんを対象としたBeiGeneのチスレリズマブとの併用です。
    • 2024年以降、FDAはAMLの治療にLYT-200希少疾病用医薬品指定を、頭頸部がんの治療にはファストトラック指定を行いました。
  • カルナ・セラピューティクス（カルーナ）：8
    • Karunaは、統合失調症の成人を対象とした主要な治験薬であるKarXT（ザノメリン・トロスピウム）の第2相試験の第2相試験の肯定的な結果を発表しました。
    • 米国食品医薬品局はKarXtの新薬申請を受け付け、2024年9月26日までに決定が下される予定です。承認されれば、KarXTは統合失調症患者にとって50年以上ぶりの新しいメカニズムになります。
    • ブリストル・マイヤーズ・スクイブ（NYSE：BMY）は、Karunaを1株あたり330.00ドルの現金で買収しました。2024年以降の株式総額は140億ドルでした。PureTechは、Karunaの株式ポジションから総収入約2億9,300万ドルを受け取っており、KarXtの規制上および商業上の成功に基づいて、さらなるマイルストーンやロイヤルティの支払いを受ける資格があります。
    • PureTechは、最大5億ドル相当のKarXtロイヤリティについて、ロイヤルティファーマとロイヤルティ契約を締結しました。前払い金は1億ドルで、さらに4億ドルのマイルストーン支払いがあります。
  • ヴェダンタ・バイオサイエンス (ヴェーダーンタ):
    • Vedantaは、再発防止のための有力候補であるVE303の重要な段階の開発を支援するために1億650万ドルを調達しました クロストリジオイデス・ディフィシル 感染症、潰瘍性大腸炎に対する VE202 の第2相試験、その他の開発活動。このシンジケートは、ビル＆メリンダ・ゲイツ財団やピュアテックなどの既存の投資家とともに、新規投資家のAXA IMとAMRアクションファンドが共同で主導しました。
    • Vedantaは、主力プログラムであるVE303の第2相試験結果を、米国医師会誌（JAMA）に掲載したことを発表しました。
  • アキリ（ナスダック：AKLI）：
    • Akiliは、EndeavorRxの重要な試験からの肯定的なデータを発表しました9 注意欠陥/多動性障害（ADHD）の13〜17歳の青年を対象としており、その後、米国食品医薬品局（FDA）から、この年齢層を含むようにEndeavorRxのラベルを拡大する許可を受けました。この年齢層の拡大により、現在EndeavorRXの対象となっているADHDの小児患者の数は2倍以上になると予想されます。
    • アキリはエンデバーOTCをリリースしました10 そして、ADHDの成人の市販薬としてのEndeavorOTCの510（k）申請書をFDAに提出しました。
    • アキリは、自社の治療薬の店頭表示について規制当局の承認を求める計画を発表しました。同社がこれらの計画を追求する間、EndeavorOTCとEndeavorRxの両方が市場に出続けると予想しています。
  • Vor（ナスダック：VOR）
    • ASTCT/EBMTの第6回移植および細胞療法後の再発に関する国際会議（HSCT2）で、AML患者を対象としたトレムセル（VOR33）に関する第1/2a相多施設オープンラベルヒト初試験、VBP101で治療された患者の最新の臨床データを発表しました。追加のデータから、これまでにトレムセルで治療された7人の患者全員でトレムセルの生着が成功したことが示されました。Mylotargで治療された3人の患者全員が、複数サイクルにわたって血液学的保護とCD33陰性のドナー細胞濃縮を経験しました。

ポストピリオド人事の任命により上級チームを強化11

  • シニア・リーダーシップ・チームの中核メンバーであり、2017年から現在のエグゼクティブ・ディレクター兼ピュアテックの社長であるバーラット・チョウラ博士、法務博士が最高経営責任者（CEO）に任命されました。
  • PureTechの共同創設者で元最高イノベーション責任者のエリック・エレンコ博士が社長に任命されました。
  • チャールズ・シャーウッド、法務博士はPureTechのゼネラルカウンセルに昇進しました。2021年8月にPureTechに入社する前は、チャールズはアニカ・セラピューティクスの副社長兼企業法務顧問でした。
  • 25年以上の経験を持つ世界的な製薬会社の幹部であるスヴェン・デスレフス博士は、テバ・ファーマシューティカルズからPureTechに入社しました。テバ・ファーマシューティカルズでは、アントレプレナー・イン・レジデンスとして数多くの指導的役割を果たしました。彼はピュアテックのリーダーシップチームと協力して、LYT-100とピュアテックの企業戦略の開発に取り組みます。

財務ハイライト

  • PureTechレベルの現金、現金同等物、および短期投資は3億2,600万ドルでした 3 2023年12月31日現在です。
  • 連結現金、現金同等物、および短期投資は3億2,710万ドルでした 4 2023年12月31日現在です。
  • ピュアテックの設立企業は、2023年に5億7,840万ドルを調達しました。12 ほぼ完全に第三者から。
  • PureTechレベルの現金、現金同等物、および短期投資は5億7,330万ドルでした。 5 2024年3月31日現在の5億7,440万ドルの連結現金、現金同等物および短期投資に基づいています。これらの数字には、PureTechが提案している1億ドルの公開買付けであるシーポートシリーズAの資金調達への3,200万ドルの拠出は含まれていません。 7 またはPureTechが受け取ったBMS-Karunaの買収収益に支払われる可能性のある税金。
  • PureTechは、この期間中も引き続き5,000万ドルの自社株買いプログラムを実施し、期間終了後の2024年2月に完了しました。
  • PureTechは、2024年3月のポストピリオドに、普通株式1株あたり250ペンスの公開買付けにより1億ドルのキャピタルリターンを提案しました。当社は、市場の状況と株主の承認を条件として、5月上旬に公開買付けを開始する予定です。
  • ピュアテックは少なくとも2027年まで稼働しています。

ピュアテック・ヘルスは、2023年12月31日に終了した年度の年次報告書を本日遅くに2024年4月25日に発表します。金融行動監視機構の上場規則9.6.3に従い、以下の書類は本日、ナショナル・ストレージ・メカニズムに提出され、次の場所で検査できるようになります。

  • 2023年12月31日に終了した年度の年次報告書と会計、そして
  • 2024年次総会の通知。

これらの書類の印刷されたコピーは、委任状とともに、適用される英国の規則に従って株主に郵送されます。当社は、ナスダックの要件に従い、要求に応じて、監査済み財務諸表を含む年次報告書のハードコピーを株主に無料で提供します。リクエストは、メールで ir@puretechhealth.com に書面で送ってください。コピーは、会社のウェブサイトの投資家向け情報セクションでも電子的に入手できます。

PureTechの2024年年次総会は、2024年6月13日午後4時（BST）/午前11時（東部標準時）に、英国ロンドンEC1A 4HDのアルダースゲート通り200アルダースゲートにあるFTIコンサルティングのオフィスで開催されます。

株主は、会議の前に代理投票を行い、議長の代理人を任命することを強くお勧めします。株主が直接会議に出席することを希望する場合は、今年の株主総会の手配の計画と実施に役立つように、ir@puretechhealth.com に電子メールで会社に連絡するようお願いします。

年次総会の業務や決議に関する具体的な質問は、会議の前に ir@puretechhealth.com に電子メールで送信できます（チャールズ・シャーウッド氏の注意を喚起します）。

株主は、2024年6月11日の午後4時（BST）までに、代理人による議決権の記入と返却が奨励されています。これにより、会議の議長が代理人に任命され、会議への出席が制限されていて直接出席できない場合でも、投票が確実にカウントされます。代理人の任命方法の詳細は、年次総会の通知に記載されています。

PureTechは、年次総会の現在の計画に加えられる可能性のある変更について、株主に常に最新情報を提供します。最新情報については、の会社のウェブサイトをご覧ください。

ピュアテック・ヘルスについて

PureTechは、壊滅的な病気を患う患者の生活を変えるために、新しい種類の医学に命を吹き込むことに専念する臨床段階の生物治療会社です。当社は、経験豊富な研究開発チームと、科学者、臨床医、業界リーダーの広範なネットワークを通じて、幅広く深いパイプラインを構築してきました。これらのパイプラインは、社内および設立企業を通じて発展しています。PureTechの研究開発エンジンにより、29種類の治療薬と治療候補が開発されました。そのうち2種類は米国FDA認可と欧州販売承認の両方を受け、3件目（KarXT）はFDA承認申請済みです。これらのプログラムの多くは、登録を可能にする研究を含む、さまざまな適応症や臨床開発の段階で、PureTechまたはその設立企業によって進められています。この治療候補のパイプラインにつながった基盤となるすべてのプログラムとプラットフォームは、最初に特定または発見され、次にPureTechチームによって主要な検証ポイントを経て進められました。

詳細については、X (旧ツイッター) @puretechh をご覧になるか、私たちとつながってください。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述である、または将来の見通しに関する記述が含まれています。このプレスリリースに含まれている、歴史的事実に関係のないすべての記述は、将来の見通しに関する記述と見なす必要があります。これには、会社の研究開発モデルの成功とスケーラビリティ、臨床試験とデータ読み出しの進捗とタイミング、潜在的な規制当局への提出のタイミング、利用可能なリソースの十分性など、PureTechとその設立企業の将来の展望、開発計画と戦略、および利用可能なリソースの十分性に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。予想される運用中の滑走路。将来の見通しに関する記述は現在の予想に基づいており、実際の結果、業績、業績が現在の予想と大きく異なる原因となる既知および未知のリスク、不確実性、その他の重要な要因の影響を受けます。これには、創業以来多額の営業損失を被った経歴、設立企業から価値を実現する能力、事業目標を達成するための追加資金の必要性、利用できない場合がありますが、これらに限定されません。それにより、遅延、制限、または特定の治療法開発努力を中止する、当社の管理対象外の設立事業体に関する情報が限られていること、結果が不確実で大幅な遅延の可能性がある前臨床および臨床薬開発の長くて費用のかかるプロセス、臨床開発活動を遅らせる可能性のある臨床試験への患者登録の潜在的な困難、当社の治療候補に関連する副作用、有害事象、またはその他の安全上のリスクにより、治療候補に関連する可能性のある副作用、有害事象、またはその他の安全上のリスク臨床開発、治療薬候補の規制当局の承認を得て商品化する当社の能力、当社のプログラム内で適応症の治療薬を現在販売または開発している企業との競争力、コラボレーション、ライセンス、その他の取り決めのメリットを実現する当社の能力、政府の法律や規制の影響、知的財産権の維持と保護の能力、臨床研究機関を含む第三者への依存、臨床研究機関、臨床臨床など調査員と製造者、自然災害、世界経済要因、地政学的行動、予期せぬ出来事に対する当社の脆弱性、および2023年12月31日に終了した年度のフォーム20-Fの年次報告書の「リスク要因」というキャプションに記載されているその他の重要な要因。SECおよびその他の規制当局への提出書類に記載されています。これらの将来の見通しに関する記述は、会社の現在および将来の事業戦略と将来の事業環境に関する仮定に基づいています。それぞれの将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付の時点でのみ述べられています。法律や規制上の要件で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、その他の結果として、これらの将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務を放棄します。

1

内部プログラムは、会社が現在および将来の治療候補と技術を表していますが、これらは完全所有であり、設立企業として発表されていません。

2

このリリースの日付の時点で、設立企業とは、PureTechが持分の所有権を持ち、場合によってはサブライセンス収入と製品販売のロイヤリティを受け取る資格がある、PureTechによって設立された企業を表しています。設立企業への言及には、2024年3月18日より前の日付については、ピュアテックのシーポート・セラピューティクス株式会社、ギャロップ・オンコロジー株式会社、エントレガ社、アキリ・インタラクティブ・ラボ株式会社、Vor Bio, Inc.、Sonde Health, Inc.、Vedanta Biosciences, Inc.（すべての日付）、10月30日より前の日付については、Karuna Therapeutics, Inc. が含まれます。2023、Gelesis社、2023年12月21日より前のすべての日付、フォリカ株式会社、および2019年12月18日より前のすべての日付は、RestorBio。PureTechの実行可能性に関する声明、財務レビュー、財務諸表、および関連する脚注に関連する参考資料と定義については、連結財務諸表の脚注4を参照してください。

3

PureTechレベルの現金、現金同等物、および短期投資は非IFRS指標です。PureTechレベルの現金、現金同等物、および短期投資指標に関する詳細については、以下の「財務レビュー」という見出しの下を参照してください。

4

連結現金、現金同等物および短期投資指標に関する詳細については、以下の「財務レビュー」という見出しの下を参照してください。

5

この数字には、2024年4月8日のシーポートシリーズAの資金調達へのピュアテックの3,200万ドルの拠出、市場の状況と株主の承認を条件として5月初旬に開始される予定の1億ドルの公開買付け、またはPureTechが受け取ったBMS-Karunaの買収資金に支払うべき税金は含まれていません。

6

2009年以降、PureTechまたはその設立企業によって少なくともフェーズ1まで進められたすべての治療候補を含むPureTechデータの集計と業界平均データに基づいて計算されています。業界平均のデータでは、次のフェーズに進行するプログラムの数と、進行中および中断されているプログラムの数（フェーズ1 = 52％、フェーズ2 = 29％、フェーズ3 = 52％）を計算して、治療薬の臨床試験が成功する確率を測定します。バイオ、ファーマインテリジェンス、QLS（2021）臨床開発の成功率 2011-2020。この研究には、デバイスとして規制されている治療法は含まれていません。

7

公開買付けは、市況と株主の承認を条件として、5月上旬に開始される予定です。

8

2024年3月18日現在、Karuna Therapeuticsはブリストル・マイヤーズ・スクイブの完全子会社です

9

EndeavorRXは、注意機能の改善を示すデジタル療法です。主に注意力が欠如している、または複合型ADHDの8〜17歳の小児を対象に、注意機能の改善が確認されています。EndeavorRxに参加している患者は、持続的かつ選択的な注意のデジタル評価測定値テスト（TOVA）で改善が見られますが、多動性などの典型的な行動症状では効果を示さない場合があります。EndeavorRXは、臨床医主導の治療、投薬、および/または教育プログラムを含む治療プログラムの一部として使用することを検討してください。これにより、障害の症状にさらに対処できます。EndeavorRXは処方箋でのみ入手可能です。単独の治療薬としての使用を目的としたものではなく、子供の薬の代替品でもありません。EndeavorRxの臨床試験で子供たちに観察された最も一般的な副作用は、ゲームが非常に難しい場合があるため、フラストレーション感でした。その使用に関連した重篤な有害事象はありませんでした。EndeavorRXは、1日約25分、週5日、最初は少なくとも4週間続けて使用するか、子供の医療提供者の推奨に従って使用することをお勧めします。エンデバーRXの詳細については、EndeavorRx.comをご覧ください。

10

EndeavorOTCは、主に不注意または複合型のADHDを患っている18歳以上の成人の注意機能、ADHD症状、生活の質を改善することを目的としたデジタル療法です。EndeavorOTCは、8歳から17歳の子供の注意機能を改善することが示されている処方デジタル治療薬であるEndeavorRxの基礎となっているのと同じ独自の技術を利用しています。EndeavorOTCは、2019年コロナウイルス病（COVID-19）公衆衛生上の緊急事態における精神疾患の治療のためのデジタルヘルス機器に関する米国食品医薬品局の現在の施行方針に基づいて利用できます。EndeavorOTCの適応症は、米国食品医薬品局によって承認も承認も承認もされていません。EndeavoRTC治療を開始する前に、患者は医療提供者に相談することをお勧めします。私たちのどの臨床研究でも、重篤な有害事象は報告されていません。詳細については、Endeavorotc.comをご覧ください。

11

ジュリー・クロップ医学博士は、2024年3月31日をもって最高医療責任者を辞任しました。

12

資金調達額には、私募転換社債と公募が含まれます。資金調達額には、パートナーシップやコラボレーションに関連して発生する将来のマイルストーンの考慮事項は含まれていません。資金調達額には、2024年にBMSがKarunaを買収した後にPureTechに支払うべき総収入は含まれていません。


連絡先

ピュアテック

パブリック・リレーションズ
publicrelations@puretechhealth.com
投資家向け広報活動
IR@puretechhealth.com

EU/英国のメディア

ベン・アトウェル、ロブ・ワインダー
+44 (0) 20 3727 1000
puretech@fticonsulting.com

米国メディア

ニコール・ボビン
+1 774 278 8273
nichole@tenbridgecommunications.com


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